インゲノール メブテート 0.015% を使用した胸部光線角化症の大規模現場指向局所療法の有効性と安全性を評価する
インゲノール メブテート 0.015% による胸部光線角化症の大規模な現場主導型局所療法の有効性と安全性を評価するためのパイロット前向き臨床試験
調査の概要
詳細な説明
これは、胸部の日光角化症の局所療法に使用されるメブ酸インゲノール ゲル (0.015%) の有効性と安全性を評価する非盲検試験になります。 胸部の連続した 100cm2 の 1 つの領域に 4 つ以上の光線角化症を呈し、すべての包含/除外基準を満たす被験者がこの研究に登録されます。
治験薬 (IP) による治療は 3 日間連続して適用されます。 治験責任医師は、0日目にオフィスでIPの適用を指導し、被験者は1日目と2日目にIPを自己管理するよう指示されます。フォローアップ訪問は1、3、10、17、24日目に予定されます。そして59。
治療前および各来院時に、治験責任医師は対象の治療領域の病変数を評価し、4、5、6、7 回目のフォローアップ来院時にクリアランスを評価します。 治療前の写真もベースライン時と各フォローアップ訪問時に収集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Cosmetic Laser Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 研究要件に喜んで従う被験者。
- 100cm2 の胸部の 1 つの連続した領域内に、臨床的に典型的な光線角化症が 4 つ以上存在する。
研究の全過程で許容可能な形式の避妊を使用する意思のある、妊娠の可能性のある女性対象。 すべての全身的避妊措置は、研究に参加する少なくとも 30 日前に一貫して使用されなければなりません。
女性は、閉経後少なくとも 1 年が経過し、子宮や両方の卵巣がない場合、または両側卵管結紮を受けている場合、妊娠の可能性がないとみなされます。
許容される避妊方法は次のとおりです: 経口避妊薬、避妊パッチ/リング/インプラント Norplant、Depo-Provera、二重バリア法 (例: コンドームと殺精子剤）と禁欲。
- -試験期間全体の7日前および試験期間中、治療領域でのアルファ-ヒドロキシ酸、レチノイン酸、レチノール、サリチル酸、およびビタミンC/D（またはその誘導体）を含む局所製品の使用を控える意思のある被験者
除外基準:
- 既知の過敏症、以前のアレルギー反応、またはインゲノールメブテートゲルによる以前の胸部治療。
- 肥厚性または過角化性病変、皮膚角、またはこれまで他の標準治療に反応しなかった病変を含む治療領域。
- -研究パラメータの診断および評価を妨げる可能性のある皮膚の状態または疾患の存在（すなわち、アトピー性皮膚炎、湿疹、乾癬、脂漏性皮膚炎）。
- 胸部にアブレーションレーザー治療を受けている被験者は、研究に参加する少なくとも6か月前に治療を中止しなければなりません。
- 胸部にインテンスパルスライト治療を受けている被験者は、研究に参加する少なくとも30日前に治療を中止しなければなりません。
- 研究参加後 3 か月以内に、治療領域の評価を妨げる可能性のある治療（例: 胸部の日光角化症に対する他の局所療法、局所コルチコステロイド、局所レチノイド、紫外線B光線療法、または免疫抑制剤、免疫調節剤、または細胞傷害性薬剤）、または治療期間中にリストされた治療領域における上記の治療法のいずれかの使用が予想される場合勉強。
- 研究登録後3か月以内に、イミキモンド、5-フルオロウラシル、ジクロフェナクまたは液体窒素を含むがこれらに限定されない、光線角化症の治療領域における局所治療。
- 研究参加後 6 か月以内に、治療領域の評価を妨げる可能性のあるポリ L-乳酸 (PLLA、Sculptra Aesthetic) による治療。
- -治験参加後7日以内のセルフタンナーの使用、日光または人工紫外線への過度の曝露（例：日焼けベッド/ブースの使用および/または日光浴）、または治療区域内での治験期間中のリストに記載されているものへの期待。
- -研究に入る前の少なくとも6か月間まだ安定していない全身性疾患。
- 研究者の意見では、研究の目的を妨げると思われる医学的、心理的、またはその他の障害の重大な病歴または現在の証拠
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
- 治療領域内の治癒していない皮膚病変または傷。
- 治療領域内に基底細胞癌または扁平上皮癌が疑われる 1 つ以上の存在。
- -医薬品または治験機器の研究に現在参加している、またはこの研究の開始前30日以内に参加している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから59日目までの病変数の変化
時間枠：59日目
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有効性の主要評価項目は、臨床的に確認できるすべての AK が完全に除去され、59 日目に新たな AK が発生しないことです。
病変クリアランスは、治療前の病変数と59日目の現在の病変数を比較することによって59日目（来院7）に決定され、主要な有効性エンドポイントは、治療野におけるすべての病変のクリアランスおよび新たな病変の増殖がないことである。
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59日目
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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