Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la thérapie topique à grande échelle dirigée sur le terrain de la kératose actinique de la poitrine avec mébutate d'ingénol à 0,015 %

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme d'au moins 18 ans.
2. Sujets disposés à se conformer aux exigences de l'étude.
3. La présence d'au moins quatre kératoses actiniques cliniquement typiques dans une zone contiguë de la poitrine de 100 cm2.

4. Pour les sujets féminins en âge de procréer désireux d'utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant toute la durée de l'étude. Toutes les mesures systémiques de contrôle des naissances doivent être utilisées de manière cohérente au moins 30 jours avant l'entrée dans l'étude.

   Une femme est considérée comme NON en âge de procréer si elle est ménopausée depuis au moins un (1) an, sans utérus, sans les deux ovaires ou si elle a subi une ligature bilatérale des trompes.

   Les méthodes de contraception acceptables sont les suivantes : contraceptifs oraux, patchs/anneaux/implants contraceptifs Norplant, Depo-Provera, méthodes à double barrière (par ex. préservatifs et spermicides) et l'abstinence.

5. Sujets désireux de s'abstenir d'utiliser des produits topiques contenant des acides alpha-hydroxy, de l'acide rétinoïque, du rétinol, de l'acide salicylique et des vitamines C/D (ou leurs dérivés) dans la zone de traitement 7 jours avant et pendant toute la période d'étude

Critère d'exclusion:

1. Hypersensibilité connue, réaction allergique antérieure ou traitement antérieur de la poitrine avec du gel de mébutate d'ingénol.
2. Zone de traitement contenant des lésions hypertrophiques ou hyperkératosiques, des cornes cutanées ou des lésions qui n'avaient pas répondu auparavant aux autres traitements standards.
3. Présence de toute affection cutanée ou maladie qui pourrait interférer avec le diagnostic et l'évaluation des paramètres de l'étude (c'est-à-dire la dermatite atopique, l'eczéma, le psoriasis, la dermatite séborrhéique).
4. Les sujets recevant des traitements au laser ablatif sur leur poitrine doivent avoir interrompu le traitement au moins 6 mois avant d'entrer dans l'étude.
5. Les sujets recevant des traitements de lumière pulsée intense sur leur poitrine doivent avoir interrompu le traitement au moins 30 jours avant d'entrer dans l'étude.
6. Dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, les traitements susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la zone de traitement (par ex. autres traitements topiques pour la kératose actinique de la poitrine, corticoïdes topiques, rétinoïdes topiques, photothérapie ultraviolette B ou médicaments immunosuppresseurs, immunomodulateurs ou cytotoxiques) ou utilisation prévue de l'un des traitements mentionnés ci-dessus dans la zone de traitement indiquée pendant la durée du étude.
7. Dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude, traitement topique dans la zone de traitement de la kératose actinique, y compris, mais sans s'y limiter, l'imiquimond, le 5-fluorouracile, le diclofénac ou l'azote liquide.
8. Dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude, traitements avec de l'acide poly-L-lactique (PLLA ; Sculptra Aesthetic) pouvant interférer avec l'évaluation de la zone de traitement.
9. Dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude, utilisation d'autobronzants, exposition excessive au soleil ou à la lumière UV artificielle (par exemple : utilisation de lits/cabines de bronzage et/ou bains de soleil) ou attentes de toute personne répertoriée pendant la durée de l'étude dans la zone de traitement.
10. Toute maladie systémique qui n'est pas encore stabilisée depuis au moins six (6) mois avant le début de l'étude.
11. Une histoire significative ou une preuve actuelle d'un trouble médical, psychologique ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude
12. Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
13. Toute lésion cutanée ou plaie non cicatrisée dans la zone de traitement.
14. Existence d'un (1) ou plusieurs carcinomes basocellulaires ou carcinomes épidermoïdes présumés dans la zone de traitement.
15. Participation actuelle ou participation dans les 30 jours précédant le début de cette étude à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental.