Evaluer effektiviteten og sikkerheten til storskala feltrettet topisk terapi av aktinisk keratose i brystet m/Ingenol Mebutate 0,015 %

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne på minst 18 år.
2. Emner som er villige til å oppfylle studiekrav.
3. Tilstedeværelsen av fire eller flere klinisk typiske aktiniske keratose innenfor ett sammenhengende område av brystet som er 100 cm2.

4. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som er villige til å bruke en akseptabel form for prevensjon under hele studiet. Alle systemiske prevensjonstiltak må være i konsekvent bruk minst 30 dager før inntreden i studien.

   En kvinne anses IKKE å være i fertil alder hvis hun er postmenopausal i minst ett (1) år, uten livmor, uten begge eggstokkene eller har hatt en bilateral tubal ligering.

   Akseptable prevensjonsmetoder er: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster/ringer/implantater Norplant, Depo-Provera, doble barrieremetoder (f.eks. kondomer og sæddrepende middel) og avholdenhet.

5. Forsøkspersoner som er villige til å avstå fra bruk av aktuelle produkter som inneholder alfa-hydroksysyrer, retinsyre, retinol, salisylsyre og vitaminer C/D (eller deres derivater) i behandlingsområdet 7 dager før og under hele studieperioden

Ekskluderingskriterier:

1. Kjent overfølsomhet, tidligere allergisk reaksjon eller tidligere brystbehandling med ingenol mebutate gel.
2. Behandlingsområde som inneholder hypertrofiske eller hyperkeratotiske lesjoner, kutane horn eller lesjoner som tidligere ikke hadde respondert på andre standardbehandlinger.
3. Tilstedeværelse av enhver hudtilstand eller sykdom som kan forstyrre diagnostisering og evaluering av studieparametere (dvs. atopisk dermatitt, eksem, psoriasis, seboreisk dermatitt).
4. Forsøkspersoner som får ablative laserbehandlinger på brystet må ha avbrutt behandlingen minst 6 måneder før de går inn i studien.
5. Forsøkspersoner som får intensive pulslys-behandlinger på brystet må ha avbrutt behandlingen minst 30 dager før de går inn i studien.
6. Innen 3 måneder etter studiestart behandlinger som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdet (f.eks. andre topiske terapier for aktinisk keratose i brystet, topikale kortikosteroider, topikale retinoider, ultrafiolett B-fototerapi eller immunsuppressive, immunmodulerende eller cytotoksiske medisiner) eller forventet bruk av noen av de ovennevnte terapiene i behandlingsområdet som er oppført i løpet av varigheten av studere.
7. Innen 3 måneder etter studiestart topisk behandling i behandlingsområdet for aktinisk keratose inkludert, men ikke begrenset til imiquimond, 5-fluorouracil, diklofenak eller flytende nitrogen.
8. Innen 6 måneder etter studiestart behandlinger med Poly-L-melkesyre (PLLA; Sculptra Aesthetic) som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdet.
9. Innen 7 dager etter studiestart bruk av selvbruner, overdreven eksponering for sollys eller kunstig UV-lys (f.eks. bruk av solsenger/båser og/eller soling) eller forventninger til noen som er oppført i løpet av studietiden innenfor behandlingsområdet.
10. Enhver systemisk sykdom som ennå ikke er stabilisert i minst seks (6) måneder før studiestart.
11. En betydelig historie eller nåværende bevis på en medisinsk, psykologisk eller annen lidelse som etter etterforskerens mening ville forstyrre målene for studien
12. Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger en graviditet i løpet av studieperioden.
13. Eventuelle uhelte hudlesjoner eller sår innenfor behandlingsområdet.
14. Eksistens av ett (1) eller flere mistenkt basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom innenfor behandlingsområdet.
15. Nåværende deltakelse eller deltakelse innen 30 dager før starten av denne studien i en forskningsstudie med legemidler eller undersøkelsesutstyr.