Utvärdera effektiviteten och säkerheten av storskalig fältinriktad topikal terapi av aktinisk keratos i bröstet med ingenolmebutat 0,015 %

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna som är minst 18 år.
2. Ämnen som är villiga att uppfylla studiekraven.
3. Närvaron av fyra eller fler kliniskt typiska aktiniska keratoser inom ett angränsande område av bröstkorgen som är 100 cm2.

4. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studiens gång. Alla systemiska preventivmedel måste vara i konsekvent användning minst 30 dagar före inträde i studien.

   En kvinna anses INTE vara i fertil ålder om hon är postmenopausal i minst ett (1) år, utan livmoder, utan båda äggstockarna eller har haft en bilateral äggledarligation.

   Acceptabla metoder för preventivmedel är: orala preventivmedel, p-plåster/ringar/implantat Norplant, Depo-Provera, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondomer och spermiedödande medel) och abstinens.

5. Försökspersoner som är villiga att avstå från användningen av topikala produkter som innehåller alfa-hydroxisyror, retinsyra, retinol, salicylsyra och vitaminer C/D (eller deras derivat) i behandlingsområdet 7 dagar före och under hela studieperioden

Exklusions kriterier:

1. Känd överkänslighet, tidigare allergisk reaktion eller tidigare bröstbehandling med ingenolmebutatgel.
2. Behandlingsområde som innehåller hypertrofiska eller hyperkeratotiska lesioner, kutana horn eller lesioner som tidigare inte svarat på andra standardbehandlingar.
3. Förekomst av hudåkommor eller sjukdomar som kan störa diagnosen och utvärderingen av studieparametrar (d.v.s. atopisk dermatit, eksem, psoriasis, seborroiskt eksem).
4. Försökspersoner som får ablativ laserbehandling på bröstet måste ha avbrutit behandlingen minst 6 månader innan de går in i studien.
5. Försökspersoner som får behandlingar med intensivt pulsljus på bröstet måste ha avbrutit behandlingen minst 30 dagar innan de påbörjade studien.
6. Inom 3 månader efter inträde i studien behandlingar som kan störa utvärderingen av behandlingsområdet (t.ex. andra topikala terapier för aktinisk keratos i bröstet, topikala kortikosteroider, topikala retinoider, ultraviolett B-fototerapi eller immunsuppressiva, immunmodulerande eller cytotoxiska läkemedel) eller förväntad användning av någon av de ovannämnda terapierna inom behandlingsområdet som anges under varaktigheten av studie.
7. Inom 3 månader från studiestarten topikal behandling i behandlingsområdet för aktinisk keratos inklusive men inte begränsat till imiquimond, 5-fluorouracil, diklofenak eller flytande kväve.
8. Inom 6 månader efter studiestart behandlingar med Poly-L-mjölksyra (PLLA; Sculptra Aesthetic) som kan störa utvärderingen av behandlingsområdet.
9. Användning av självbrunare inom 7 dagar efter inträde i studien, överdriven exponering för solljus eller artificiellt UV-ljus (t.ex. användning av solarier/bås och/eller solbad) eller förväntningar på någon listad under tiden för studien inom behandlingsområdet.
10. Varje systemisk sjukdom som ännu inte har stabiliserats under minst sex (6) månader innan studien påbörjas.
11. En betydande historia eller aktuella bevis på en medicinsk, psykologisk eller annan störning som, enligt utredarens åsikt, skulle störa studiens syften
12. Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under studieperioden.
13. Eventuella oläkta hudskador eller sår inom behandlingsområdet.
14. Förekomst av ett (1) eller flera misstänkt basalcellscancer eller skivepitelcancer inom behandlingsområdet.
15. Aktuellt deltagande eller deltagande inom 30 dagar före starten av denna studie i en forskningsstudie för läkemedel eller undersökningsutrustning.