Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van grootschalige veldgerichte topische therapie van actinische keratose van de borst met Ingenol-mebutaat 0,015%

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
2. Onderwerpen die bereid zijn te voldoen aan de studievereisten.
3. De aanwezigheid van vier of meer klinisch typische actinische keratose binnen één aangrenzend gebied van de borstkas van 100 cm2.

4. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en bereid zijn gedurende de gehele duur van het onderzoek een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken. Alle systemische anticonceptiemaatregelen moeten ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek consequent worden gebruikt.

   Een vrouw wordt beschouwd als NIET in de vruchtbare leeftijd als ze ten minste één (1) jaar postmenopauzaal is, zonder baarmoeder, zonder beide eierstokken of als ze een bilaterale afbinding van de eileiders heeft gehad.

   Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters/-ringen/implantaten Norplant, Depo-Provera, methoden met dubbele barrière (bijv. condooms en zaaddodend middel) en onthouding.

5. Proefpersonen die bereid zijn af te zien van het gebruik van topische producten die alfahydroxyzuren, retinoïnezuur, retinol, salicylzuur en vitamine C/D (of hun derivaten) bevatten in het behandelingsgebied 7 dagen voorafgaand aan en gedurende de gehele onderzoeksperiode

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende overgevoeligheid, eerdere allergische reactie of eerdere borstbehandeling met ingenol-mebutaatgel.
2. Behandelgebied met hypertrofische of hyperkeratotische laesies, huidhoorns of laesies die voorheen niet reageerden op andere standaardbehandelingen.
3. Aanwezigheid van een huidaandoening of ziekte die de diagnose en evaluatie van onderzoeksparameters zou kunnen verstoren (d.w.z. atopische dermatitis, eczeem, psoriasis, seborrheic dermatitis).
4. Proefpersonen die ablatieve laserbehandelingen op hun borst ondergaan, moeten de behandeling ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben stopgezet.
5. Proefpersonen die Intense Pulse Light-behandelingen op hun borst krijgen, moeten de behandeling ten minste 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek hebben stopgezet.
6. Binnen 3 maanden na aanvang van de studiebehandelingen die de evaluatie van het behandelgebied kunnen verstoren (bijv. andere topische therapieën voor actinische keratose van de borstkas, topische corticosteroïden, topische retinoïden, ultraviolet-B-fototherapie of immunosuppressieve, immunomodulerende of cytotoxische medicijnen) of verwacht gebruik van een van de bovengenoemde therapieën in het vermelde behandelingsgebied tijdens de duur van de studie.
7. Binnen 3 maanden na aanvang van de studie topische behandeling in het behandelingsgebied voor actinische keratose, inclusief maar niet beperkt tot imiquimond, 5-fluorouracil, diclofenac of vloeibare stikstof.
8. Binnen 6 maanden na aanvang van de studie behandelingen met Poly-L-melkzuur (PLLA; Sculptra Aesthetic) die de evaluatie van het behandelgebied kunnen verstoren.
9. Binnen 7 dagen na aanvang van het onderzoek gebruik van zelfbruiners, overmatige blootstelling aan zonlicht of kunstmatig UV-licht (bijv.: gebruik van zonnebanken/zonnebanken en/of zonnebaden) of verwachtingen van een van de genoemde personen tijdens de duur van het onderzoek binnen het behandelingsgebied.
10. Elke systemische ziekte die nog niet is gestabiliseerd gedurende ten minste zes (6) maanden voorafgaand aan het begin van de studie.
11. Een significante geschiedenis of actueel bewijs van een medische, psychologische of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek zou verstoren
12. Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die tijdens de studieperiode zwanger willen worden.
13. Alle niet-genezende huidlaesies of wonden in het behandelingsgebied.
14. Aanwezigheid van één (1) of meer verdenking op basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom binnen het behandelgebied.
15. Huidige deelname of deelname binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van deze studie aan een onderzoek naar geneesmiddelen of experimentele hulpmiddelen.