Avaliar a eficácia e a segurança da terapia tópica dirigida em larga escala para ceratose actínica do tórax com mebutato de ingenol 0,015%

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade.
2. Indivíduos dispostos a cumprir os requisitos do estudo.
3. A presença de quatro ou mais ceratoses actínicas clinicamente típicas em uma área contígua do tórax de 100 cm2.

4. Para participantes do sexo feminino em idade fértil dispostas a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante todo o curso do estudo. Todas as medidas de controle de natalidade sistêmica devem estar em uso consistente pelo menos 30 dias antes da entrada no estudo.

   Considera-se que uma mulher NÃO tem potencial para engravidar se estiver na pós-menopausa há pelo menos um (1) ano, sem útero, sem ambos os ovários ou com laqueadura bilateral de trompas.

   Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são: anticoncepcionais orais, adesivos/anéis/implantes anticoncepcionais Norplant, Depo-Provera, métodos de barreira dupla (p. preservativos e espermicida) e abstinência.

5. Indivíduos dispostos a abster-se do uso de produtos tópicos contendo alfa-hidroxiácidos, ácido retinóico, retinol, ácido salicílico e vitaminas C/D (ou seus derivados) na área de tratamento 7 dias antes e durante todo o período do estudo

Critério de exclusão:

1. Hipersensibilidade conhecida, reação alérgica prévia ou tratamento torácico prévio com gel de mebutato de ingenol.
2. Área de tratamento contendo lesões hipertróficas ou hiperqueratóticas, cornos cutâneos ou lesões que anteriormente não responderam a outros tratamentos padrão.
3. Presença de qualquer condição ou doença da pele que possa interferir no diagnóstico e avaliação dos parâmetros do estudo (ou seja, dermatite atópica, eczema, psoríase, dermatite seborreica).
4. Os indivíduos que receberam tratamentos a laser ablativos no peito devem ter interrompido o tratamento pelo menos 6 meses antes de entrar no estudo.
5. Os indivíduos que receberam tratamentos de luz pulsada intensa no peito devem ter descontinuado o tratamento pelo menos 30 dias antes de entrar no estudo.
6. Dentro de 3 meses após a entrada no estudo, tratamentos que possam interferir na avaliação da área de tratamento (por exemplo, outras terapias tópicas para ceratose actínica do tórax, corticosteroides tópicos, retinóides tópicos, fototerapia ultravioleta B ou medicamentos imunossupressores, imunomoduladores ou citotóxicos) ou uso esperado de qualquer uma das terapias mencionadas acima na área de tratamento listada durante a duração do estudar.
7. Dentro de 3 meses após a entrada no estudo, tratamento tópico na área de tratamento para ceratose actínica, incluindo, entre outros, imiquimond, 5-fluorouracil, diclofenaco ou nitrogênio líquido.
8. Dentro de 6 meses após a entrada no estudo, tratamentos com ácido poli-L-láctico (PLLA; Sculptra Aesthetic) que podem interferir na avaliação da área de tratamento.
9. Dentro de 7 dias após a entrada no estudo, uso de autobronzeadores, exposição excessiva à luz solar ou luz UV artificial (por exemplo: uso de camas/cabines de bronzeamento e/ou banho de sol) ou expectativas de qualquer um listado durante o tempo do estudo dentro da área de tratamento.
10. Qualquer doença sistêmica que ainda não esteja estabilizada por pelo menos seis (6) meses antes de entrar no estudo.
11. Uma história significativa ou evidência atual de um distúrbio médico, psicológico ou outro que, na opinião do investigador, interferiria nos objetivos do estudo
12. Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres planejando uma gravidez durante o período do estudo.
13. Quaisquer lesões de pele não cicatrizadas ou feridas dentro da área de tratamento.
14. Existência de um (1) ou mais suspeitos de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular na área de tratamento.
15. Participação atual ou participação dentro de 30 dias antes do início deste estudo em um estudo de pesquisa de drogas ou dispositivos de investigação.