Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ukierunkowanej na dużą skalę terapii miejscowej rogowacenia słonecznego klatki piersiowej z ingenolem mebutynianem 0,015%

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat.
2. Przedmioty chętne do spełnienia wymagań studiów.
3. Obecność czterech lub więcej typowych klinicznie rogowacenia słonecznego w jednym przylegającym obszarze klatki piersiowej o powierzchni 100 cm2.

4. Dla kobiet w wieku rozrodczym, które chcą stosować akceptowalną formę antykoncepcji podczas całego okresu badania. Wszystkie ogólnoustrojowe środki kontroli urodzeń muszą być konsekwentnie stosowane przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania.

   Uważa się, że kobieta NIE może zajść w ciążę, jeśli jest po menopauzie przez co najmniej jeden (1) rok, bez macicy, bez obu jajników lub po obustronnym podwiązaniu jajowodów.

   Dopuszczalne metody antykoncepcji to: doustne środki antykoncepcyjne, plastry/krążki/implanty antykoncepcyjne Norplant, Depo-Provera, metody podwójnej bariery (np. prezerwatywy i środek plemnikobójczy) oraz abstynencję.

5. Osoby chętne do powstrzymania się od stosowania miejscowych produktów zawierających alfa-hydroksykwasy, kwas retinowy, retinol, kwas salicylowy i witaminy C/D (lub ich pochodne) w obszarze zabiegowym 7 dni przed i podczas całego okresu badania

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość, wcześniejsza reakcja alergiczna lub wcześniejsze leczenie klatki piersiowej ingenolem mebutynianem w żelu.
2. Obszar leczenia zawierający zmiany przerostowe lub hiperkeratotyczne, rogi skórne lub zmiany, które wcześniej nie reagowały na inne standardowe metody leczenia.
3. Obecność jakiegokolwiek stanu lub choroby skóry, która może zakłócać diagnozę i ocenę parametrów badania (tj. atopowe zapalenie skóry, egzema, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry).
4. Osoby poddawane ablacyjnym zabiegom laserowym na klatce piersiowej muszą przerwać leczenie co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
5. Pacjenci otrzymujący na klatkę piersiową zabiegi intensywnego światła pulsacyjnego muszą przerwać leczenie co najmniej 30 dni przed przystąpieniem do badania.
6. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania zabiegi, które mogą zakłócać ocenę leczonego obszaru (np. inne miejscowe terapie rogowacenia słonecznego klatki piersiowej, miejscowe kortykosteroidy, miejscowe retinoidy, fototerapia promieniowaniem ultrafioletowym B lub leki immunosupresyjne, immunomodulujące lub cytotoksyczne) lub przewidywane stosowanie którejkolwiek z wyżej wymienionych terapii w obszarze leczenia wymienionym w czasie trwania badanie.
7. W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania miejscowe leczenie rogowacenia słonecznego w leczonym obszarze, w tym między innymi imikwimond, 5-fluorouracyl, diklofenak lub ciekły azot.
8. W ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania zabiegi z użyciem kwasu poli-L-mlekowego (PLLA; Sculptra Aesthetic), które mogą zakłócać ocenę leczonego obszaru.
9. W ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania stosowanie samoopalaczy, nadmierna ekspozycja na światło słoneczne lub sztuczne promieniowanie UV (np.: korzystanie z łóżek/kabin opalających i/lub opalanie) lub oczekiwania wobec jakichkolwiek wymienionych w czasie badania na obszarze zabiegowym.
10. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, która nie została jeszcze ustabilizowana przez co najmniej sześć (6) miesięcy przed rozpoczęciem badania.
11. Znacząca historia lub aktualne dowody na występowanie zaburzeń medycznych, psychicznych lub innych, które w opinii badacza kolidowałyby z celami badania
12. Kobiety w ciąży lub karmiące lub kobiety planujące ciążę w okresie badania.
13. Wszelkie niezagojone zmiany skórne lub rany w obszarze zabiegowym.
14. Występowanie jednego (1) lub więcej podejrzeń raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego na obszarze leczenia.
15. Aktualny udział lub udział w badaniu dotyczącym leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem tego badania.