Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost rozsáhlé terénní lokální terapie aktinické keratózy hrudníku s ingenol mebutatem 0,015 %

Kritéria pro zařazení:

1. Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
2. Subjekty ochotné splnit studijní požadavky.
3. Přítomnost čtyř nebo více klinicky typických aktinických keratóz v jedné souvislé oblasti hrudníku o velikosti 100 cm2.

4. Pro ženy ve fertilním věku ochotné používat přijatelnou formu antikoncepce během celého průběhu studie. Všechna systémová antikoncepční opatření musí být konzistentně používána alespoň 30 dní před vstupem do studie.

   Žena je považována za NENÍ ve fertilním věku, pokud je postmenopauzální alespoň jeden (1) rok, bez dělohy, bez obou vaječníků nebo měla oboustranný podvaz vejcovodu.

   Přijatelné metody antikoncepce jsou: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti/kroužky/implantáty Norplant, Depo-Provera, dvoubariérové ​​metody (např. kondomy a spermicidy) a abstinence.

5. Subjekty ochotné zdržet se používání topických přípravků obsahujících alfa-hydroxykyseliny, kyselinu retinovou, retinol, kyselinu salicylovou a vitamíny C/D (nebo jejich deriváty) v ošetřované oblasti 7 dní před a během celého období studie

Kritéria vyloučení:

1. Známá přecitlivělost, předchozí alergická reakce nebo předchozí léčba hrudníku ingenol mebutátovým gelem.
2. Ošetřovaná oblast obsahující hypertrofické nebo hyperkeratotické léze, kožní rohy nebo léze, které dříve nereagovaly na jinou standardní léčbu.
3. Přítomnost jakéhokoli kožního onemocnění nebo onemocnění, které by mohlo interferovat s diagnózou a hodnocením parametrů studie (tj. atopická dermatitida, ekzém, psoriáza, seboroická dermatitida).
4. Subjekty, které dostávají ablativní laserovou léčbu hrudníku, musely přerušit léčbu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie.
5. Subjekty, které dostávaly ošetření intenzivním pulzním světlem na hrudi, musely přerušit léčbu alespoň 30 dní před vstupem do studie.
6. Do 3 měsíců od vstupu do studie léčby, které mohou interferovat s hodnocením léčené oblasti (např. jiné lokální terapie aktinické keratózy hrudníku, topické kortikosteroidy, topické retinoidy, ultrafialová B fototerapie nebo imunosupresivní, imunomodulační nebo cytotoxické léky) nebo očekávané použití kterékoli z výše uvedených terapií v léčebné oblasti uvedené během trvání léčby studie.
7. Do 3 měsíců od vstupu do studie topická léčba v oblasti léčby aktinické keratózy včetně, ale bez omezení, imiquimondu, 5-fluorouracilu, diklofenaku nebo tekutého dusíku.
8. Do 6 měsíců od vstupu do studie ošetření kyselinou poly-L-mléčnou (PLLA; Sculptra Aesthetic), která může interferovat s hodnocením ošetřované oblasti.
9. Do 7 dnů od vstupu do studie použití samoopalovacích přípravků, nadměrné vystavování se slunečnímu záření nebo umělému UV záření (např.: používání solárií/kabin a/nebo opalování) nebo očekávání jakýchkoli uvedených v průběhu studie v ošetřované oblasti.
10. Jakékoli systémové onemocnění, které není stabilizováno po dobu alespoň šesti (6) měsíců před vstupem do studie.
11. Významná historie nebo současný důkaz lékařské, psychologické nebo jiné poruchy, která by podle názoru výzkumníka narušovala cíle studie
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během období studie.
13. Jakékoli nezhojené kožní léze nebo rány v ošetřované oblasti.
14. Existence jednoho (1) nebo více suspektních bazaliomů nebo spinocelulárního karcinomu v ošetřované oblasti.
15. Aktuální účast nebo účast během 30 dnů před zahájením této studie ve studii výzkumu léků nebo výzkumných zařízení.