野生蓝莓粉和野生蓝莓提取物对老年人认知能力影响的调查

干预措施：本研究将使用安慰剂和两种不同的野生蓝莓产品（见表 1）。 两种不同剂量的野生蓝莓粉和一种野生蓝莓提取物。 野生蓝莓粉将以 450 毫克的剂量使用，其中将添加 45 毫克的 L-半胱氨酸和 5 毫克的 L-谷胱甘肽（野生蓝莓粉 - 450），以及 900 毫克的剂量，还将向其中添加 90 毫克的 L-半胱氨酸和 10 毫克的 L-谷胱甘肽（野生蓝莓粉 - 900）。 野生蓝莓提取物包含 100 毫克野生蓝莓提取物，辅以 10 毫克 L-半胱氨酸和 1 毫克 L-谷胱甘肽。 参与者将被要求每天在正常早餐时服用两粒胶囊。 胶囊将包装在泡罩包装中，每个泡罩有 4 粒胶囊。 每个盒子包含 4 个水泡（或总共 16 个胶囊）以提供 1 周的研究药物，剩余 2 个胶囊。 参与者将被指示每周使用实验者提供的贴有地址的信封归还剩余的研究产品（即两个胶囊）。 对剩余研究产品的每周评估将允许持续的合规性验证。

程序：该研究包括电话筛选和六次访问，包括熟悉访问（T-1 周）、三次测试访问（第 0、12 和 24 周）和两次对照访问（第 6 和 18 周）。 参与者可以在研究期间的任何时间停止研究治疗而无需说明任何原因。 此外，如果出现以下情况，参与者将退出研究：受试者要求中止，他/她对测试产品的任何成分表现出严重的不良事件，参与者严重违反纳入或排除标准，并发疾病出现和/或研究者的意见是退出是适当的并且符合参与者的最佳利益。 如果参与者退出研究，无论退出的原因如何，都将鼓励他/她尽快进行最后一次访问，以完成最后一组认知任务。

1. 筛选：一旦参与者表示他们希望参加试验，他们将通过电话联系他们进行简短的筛选会议。 研究助理 (RA) 将对研究进行简要概述，并确定每位感兴趣的志愿者是否愿意在整个研究期间参与，并检查他们是否符合我们的纳入/排除标准。 一旦确认适合研究，RA 将安排他们的熟悉访问。
2. 熟悉访问：志愿者将被要求参加雷丁大学的营养心理学部门，在那里他们将收到参与研究助理对研究的详细解释，并将被要求在任何研究程序开始之前签署知情同意书。 将保留一份日志，标识所有已签署知情同意书 (ICF) 的参与者，并将为参与者分配一个参与者编号。 一旦同意，将再次检查纳入/排除标准，并进行生命体征（血压和心率）和人体测量（身高、体重、BMI）。 然后将要求参与者完成一些问卷调查和认知任务，包括：(i) 耶鲁体育活动问卷； (ii) 遗忘频率调查问卷，以评估他们的记忆表现； (iii) 计算机化的全球认知健康评估（NART、CERAD、MMSE、字母和类别流畅性；除非作为老年人小组的成员，这些数据是在过去 3 个月内从他们那里收集的）。 最后，参与者将接受有关认知测试电池（任务概述如下）的培训，这些电池将在研究期间使用，以减少“练习”对随后测试日的表现产生不利影响的机会。 在离开实验室之前，将要求参与者保留 72 小时的食物日记（包括 2 个工作日和 1 个周末），以便可以在干预开始之前测量背景类黄酮摄入量。
3. 测试访问（第 0、12 和 24 周）：所有这些会议都将在早上举行（通常是上午 8 点至 10 点到达时间，以满足参与者的个人需求）。 参与者将在禁食状态下进入实验室，到达实验室后，我们将检查参与者是否仍符合我们的纳入/排除标准、他们的总体健康状况、任何不良事件的通知、任何合规性问题，并检查是否有改变任何伴随药物。 还将测量血压和心率，并收集食物日记（仅限第 0 周和第 24 周）。 然后他们将接受标准的低类黄酮早餐，并完成一系列认知任务（见下文）。 然后将对受试者进行干预（足够数量直到下一次测试，泡罩包装，仅第 0 周和第 12 周），然后将被要求每天服用 2 粒胶囊。 仅在第 24 周，还将进行耶鲁体育活动和遗忘频率问卷，并测量体重。
4. 控制访问（第 6 周和第 18 周）：这些会议可以在一天中的任何时间进行以适合参与者。 参与者将前往雷丁大学的实验室，收集接下来 6 周的干预供应。 在这些访问期间，我们将检查参与者是否仍然符合我们的纳入/排除标准，非正式地检查他们的健康状况，询问是否有任何不良事件，并确认他们的伴随药物没有任何变化。 在第 18 周，只有参与者会收到另一份 72 小时食物日记（包括 2 个工作日和 1 个周末，并要求他们在第 24 周返回进行测试访问之前完成此记录。