Egy vadáfonya por és egy vadáfonya kivonat idősebb felnőttek megismerésre gyakorolt ​​hatásának vizsgálata

Beavatkozások: Ebben a vizsgálatban placebót és két különböző vadáfonya-terméket használnak (lásd 1. táblázat). Egy vadáfonya por két különböző adagban és egyetlen vadáfonya kivonat. A vadáfonya por 450 mg-os adagban kerül felhasználásra, melyhez 45 mg L-ciszteint és 5 mg L-glutationt (vadáfonyapor-450), valamint 900 mg-os adagban használunk. amelyhez 90 mg L-ciszteint és 10 mg L-Glutationt is adnak (vadáfonyapor-900). A vadáfonya kivonat 100 mg vadáfonya kivonatból áll majd, kiegészítve 10 mg L-ciszteinnel és 1 mg L-glutationnal. A résztvevőket arra kérik, hogy fogyasszanak el napi két kapszulát normál reggelijük mellé. A kapszulákat buborékcsomagolásba csomagolják, buborékfóliánként 4 kapszula. Minden doboz 4 buborékfóliát (vagy összesen 16 kapszulát) tartalmaz annak érdekében, hogy 1 hetes vizsgálati gyógyszeres kezelést biztosítson, és 2 kapszula marad. A résztvevőket arra utasítják, hogy hetente küldjék vissza a megmaradt vizsgálati terméket (azaz két kapszulát) a kísérletezők által biztosított, lepecsételt címzett borítékok használatával. A megmaradt vizsgálati készítmény heti értékelése lehetővé teszi a megfelelőség folyamatos ellenőrzését.

Eljárás: A vizsgálat egy telefonképernyőből, majd hat látogatásból áll, beleértve egy ismerkedési látogatást (T-1. hét), három teszt látogatást (0., 12. és 24. hét), valamint két kontroll látogatást (6. és 18. hét). A résztvevők a vizsgálat során bármikor leállíthatják a vizsgálati kezelést indoklás nélkül. Ezenkívül a résztvevőt vissza kell vonni a vizsgálatból, ha: egy alany kéri a vizsgálat leállítását, súlyos nemkívánatos eseményt észlel a vizsgált termék bármely összetevőjével kapcsolatban, a résztvevő jelentősen megsérti a felvételi vagy kizárási kritériumokat, egy interkurrens betegség alakul ki és/ vagy a vizsgáló véleménye szerint a visszalépés helyénvaló és a résztvevő legjobb érdekeit szolgálja. Ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, arra ösztönzik, hogy a lehető leghamarabb tegye meg az utolsó látogatást, függetlenül a kilépés okától, hogy elvégezzen egy utolsó kognitív feladatsort.

1. Szűrés: amint egy résztvevő jelezte, hogy részt kíván venni a vizsgálatban, telefonon felvesszük vele a kapcsolatot egy rövid szűrés céljából. A kutató munkatárs (RA) rövid áttekintést ad a vizsgálatról, és megbizonyosodik arról, hogy minden érdeklődő önkéntes hajlandó részt venni a vizsgálat teljes időtartama alatt, és ellenőrizni fogja, hogy megfelel-e a felvételi/kizárási kritériumainknak. Amint a vizsgálatra való alkalmasság megerősítése megerősítést nyert, az RA ütemezi az ismerkedési látogatást.
2. Ismerkedési látogatás: Az önkénteseket felkérik, hogy vegyenek részt a Readingi Egyetem Táplálkozás-pszichológiai Osztályán, ahol részletes magyarázatot kapnak a vizsgálatról a részt vevő kutató munkatársától, és megkérik őket, hogy írják alá a beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárás megkezdődik. Naplót vezetnek, amely azonosítja az összes résztvevőt, aki aláírta a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF), és a résztvevő megkapja a résztvevői számot. A beleegyezés megadása után ismét ellenőrzik a felvételi/kizárási kritériumokat, és elvégzik az életjelek (vérnyomás és pulzusszám) és antropometriai mérések (magasság, súly, BMI) mérését. A résztvevőket ezután felkérik, hogy töltsenek ki számos kérdőívet és kognitív feladatokat, amelyek a következőket foglalják magukban: (i) Yale fizikai aktivitási kérdőív; (ii) A felejtés gyakorisága kérdőív, amely a memória teljesítményének alapszintű értékelését adja; és (iii) Számítógépes Globális Kognitív Egészségügyi Felmérések (NART, CERAD, MMSE, betű- és kategória-folyékonyság; kivéve, ha az Idősebb Felnőtt Panel tagjaként ezeket az adatokat tőlük gyűjtötték az előző 3 hónapban). Végül a résztvevők képzést kapnak a kognitív tesztelemről (az alábbiakban felvázolt feladatok), amelyet a vizsgálat során annak érdekében használnak, hogy csökkentsék annak esélyét, hogy a „gyakorlat” hátrányosan befolyásolja a teljesítményt a következő tesztnapokon. A laboratórium elhagyása előtt a résztvevőket megkérjük, hogy vezessenek egy 72 órás étkezési naplót (2 hét napból és 1 hétvégi napból), hogy a beavatkozás megkezdése előtt meg lehessen mérni a flavonoid háttérbevitelt.
3. Tesztlátogatások (0., 12. és 24. hét): Mindezek a foglalkozások délelőtt kerülnek megrendezésre (jellemzően 8-10 érkezési idő, a résztvevők egyéni igényei szerint). A résztvevők éhezett állapotban vesznek részt a laboratóriumban, és a laboratóriumba érkezéskor ellenőrizzük, hogy a résztvevők továbbra is megfelelnek-e a felvételi/kizárási kritériumainknak, általános jólétüket, értesítést a nemkívánatos eseményekről, a megfeleléssel kapcsolatos problémákról, és ellenőrizzük, hogy vannak-e bármilyen egyidejűleg alkalmazott gyógyszert megváltoztattak. Megmérik a vérnyomást és a pulzusszámot is, valamint összegyűjtik az étkezési naplót (csak a 0. és a 24. héten). Ezután normál alacsony flavonoid tartalmú reggelit kapnak, és elvégzik a kognitív feladatokat (lásd alább). Az alanyok ezután beavatkoznak (elegendő mennyiség a következő vizsgálatig, buborékcsomagolásban, csak a 0. és a 12. héten), és ezután minden nap 2 kapszulát kell elfogyasztaniuk. Csak a 24. héten a Yale fizikai aktivitás és a felejtés gyakorisága kérdőíveket is kitöltik, és megmérik a testsúlyt.
4. Ellenőrző látogatások (6. és 18. hét): Ezek a foglalkozások a nap bármely szakában megtörténhetnek, hogy megfeleljen a résztvevőnek. A résztvevők részt vesznek a Readingi Egyetem laboratóriumában, hogy összegyűjtsék a beavatkozás következő 6 heti készletét. Ezeken a látogatásokon ellenőrizzük, hogy a résztvevők továbbra is megfelelnek-e a befogadási/kizárási kritériumainknak, informálisan ellenőrizzük jólétüket, érdeklődünk, nem történtek-e nemkívánatos események, és megerősítjük, hogy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereikben nem történt-e változás. A 18. héten csak a résztvevők kapnak egy másik példányt a 72 órás étkezési naplóból (amely 2 hét napból és 1 hétvégi napból áll), és felkérik, hogy töltsék ki, mielőtt visszatérnének a 24. héten a tesztlátogatásra.