Una investigación sobre los efectos de un polvo de arándanos silvestres y un extracto de arándanos silvestres sobre la cognición en adultos mayores

Intervenciones: En este estudio se usarán un placebo y dos productos diferentes de arándanos silvestres (ver Tabla 1). Un polvo de arándanos silvestres en dos dosis diferentes y un único extracto de arándanos silvestres. El polvo de arándanos silvestres se utilizará en dosis de 450 mg, a los que se le agregarán 45 mg de L-Cisteína y 5 mg de L-Glutatión (polvo de arándanos silvestres-450), así como en dosis de 900 mg, a los que también se le añadirán 90 mg de L-Cisteína y 10 mg de L-Glutatión (polvo de arándanos silvestres-900). El extracto de arándanos silvestres constará de 100 mg de extracto de arándanos silvestres complementados con 10 mg de L-cisteína y 1 mg de L-glutatión. Se pedirá a los participantes que consuman dos cápsulas al día con su desayuno habitual. Las cápsulas se envasarán en blisters de 4 cápsulas por blister. Cada caja contiene 4 ampollas (o un total de 16 cápsulas) para proporcionar 1 semana de medicación del estudio, con 2 cápsulas restantes. Se indicará a los participantes que devuelvan semanalmente el producto en investigación sobrante (es decir, dos cápsulas) en sobres con la dirección sellada proporcionados por los experimentadores. La evaluación semanal del producto en investigación sobrante permitirá una verificación continua del cumplimiento.

Procedimiento: El estudio consta de una pantalla telefónica y luego seis visitas, incluida una visita de familiarización (semana T-1), tres visitas de prueba (semanas 0, 12 y 24) y dos visitas de control (semanas 6 y 18). Los participantes pueden interrumpir el tratamiento del estudio sin indicar ningún motivo en cualquier momento durante el estudio. Además, se retirará a un participante del estudio si: un sujeto solicita la interrupción, presenta un evento adverso grave en cualquier componente del producto de prueba, el participante viola significativamente los criterios de inclusión o exclusión, surge una enfermedad intercurrente y/ o la opinión del investigador es que el retiro es apropiado y en el mejor interés del participante. Si un participante se retira del estudio, se le animará a realizar una última visita lo antes posible, independientemente del motivo de la retirada, para completar una batería final de tareas cognitivas.

1. Selección: una vez que un participante haya indicado que desea unirse al ensayo, será contactado por teléfono para una breve sesión de selección. El investigador asociado (RA) brindará una breve descripción general del estudio y se asegurará de que cada voluntario interesado esté dispuesto a participar durante toda la duración del estudio y verificará que cumplan con nuestros criterios de inclusión/exclusión. Una vez confirmada la idoneidad para el estudio, la AR programará su visita de familiarización.
2. Visita de familiarización: Se les pedirá a los voluntarios que asistan a la Unidad de Psicología Nutricional de la Universidad de Reading, donde recibirán una explicación detallada sobre el estudio por parte del investigador asociado participante y se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento informado antes de que comience cualquier procedimiento del estudio. Se mantendrá un registro que identifique a todos los participantes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) y al participante se le asignará un número de participante. Una vez dado el consentimiento, se volverán a comprobar los criterios de inclusión/exclusión y se tomarán las constantes vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca) y medidas antropométricas (talla, peso, IMC). A continuación, se pedirá a los participantes que completen una serie de cuestionarios y tareas cognitivas que comprenden: (i) Cuestionario de actividad física de Yale; (ii) Cuestionario de frecuencia de olvido para dar una evaluación de referencia de su rendimiento de la memoria; y (iii) Evaluaciones computarizadas de salud cognitiva global (NART, CERAD, MMSE, fluidez de letras y categorías; a menos que, como miembro del Panel de adultos mayores, estos datos se hayan recopilado de ellos en los 3 meses anteriores). Finalmente, los participantes recibirán capacitación sobre la batería de pruebas cognitivas (tareas descritas a continuación) que se utilizarán durante el estudio para reducir las posibilidades de que la "práctica" afecte negativamente el rendimiento en los días de prueba posteriores. Antes de salir del laboratorio, se les pedirá a los participantes que mantengan un diario de alimentos de 72 horas (que consta de 2 días de semana y 1 día de fin de semana) para que se pueda medir la ingesta de flavonoides de fondo antes del inicio de la intervención.
3. Visitas de prueba (semanas 0, 12 y 24): todas estas sesiones se llevarán a cabo por la mañana (normalmente, de 8 a. m. a 10 a. m., hora de llegada para adaptarse a las necesidades individuales de los participantes). Los participantes asistirán al laboratorio en ayunas y, al llegar al laboratorio, verificaremos que los participantes aún cumplan con nuestros criterios de inclusión/exclusión, su bienestar general, la notificación de cualquier evento adverso, cualquier problema con el cumplimiento y verificar si ha habido ha habido cambios en cualquier medicación concomitante. También se medirá la presión arterial y la frecuencia cardíaca, y se recogerá el diario de alimentación (solo semana 0 y 24). Luego recibirán un desayuno estándar bajo en flavonoides y completarán la batería de tareas cognitivas (ver más abajo). A continuación, se administrará a los sujetos su intervención (cantidad suficiente hasta la próxima sesión de prueba, en blísters, solo en las semanas 0 y 12), y luego se les solicitará que consuman 2 cápsulas cada día. Solo en la semana 24, también se administrarán los cuestionarios de actividad física y frecuencia de olvido de Yale, y se medirá el peso.
4. Visitas de Control (semanas 6 y 18): Estas sesiones pueden realizarse en cualquier momento del día a gusto del participante. Los participantes asistirán al laboratorio de la Universidad de Reading para recoger el suministro de su intervención para las próximas 6 semanas. Durante estas visitas, verificaremos que los participantes aún cumplan con nuestros criterios de inclusión/exclusión, verificamos informalmente su bienestar, preguntamos si ha habido algún evento adverso y confirmamos que no ha habido cambios en su medicación concomitante. En la semana 18, solo los participantes recibirán otra copia del diario de alimentos de 72 horas (que consta de 2 días de semana y 1 día de fin de semana y se les pedirá que lo completen antes de regresar para su visita de prueba en la semana 24).