야생 블루베리 분말 및 야생 블루베리 추출물이 노인의 인지에 미치는 영향에 관한 연구

개입: 위약과 두 가지 다른 야생 블루베리 제품이 이 연구에 사용될 것입니다(표 1 참조). 두 가지 용량의 야생 블루베리 분말과 단일 야생 블루베리 추출물. 야생 블루베리 분말은 450mg 용량에 L-Cysteine ​​45mg과 L-Glutathione 5mg(야생 블루베리 분말-450)을 첨가하고 900mg 용량을 사용하며, 여기에 L-Cysteine ​​90mg과 L-Glutathione 10mg도 첨가됩니다(야생 블루베리 분말-900). 야생 블루베리 추출물은 10mg의 L-시스테인과 1mg의 L-글루타티온이 보충된 100mg의 야생 블루베리 추출물로 구성됩니다. 참가자는 정상적인 아침 식사와 함께 매일 2개의 캡슐을 섭취해야 합니다. 캡슐은 블리스터당 4개의 캡슐이 있는 블리스터 팩에 포장됩니다. 각 상자에는 1주간의 연구 약물을 제공하기 위해 4개의 물집(또는 총 16개의 캡슐)이 들어 있으며 2개의 캡슐이 남아 있습니다. 참가자는 실험자가 제공한 우표가 붙은 주소가 적힌 봉투를 사용하여 매주 남은 조사 제품(즉, 캡슐 2개)을 반환하도록 지시받습니다. 남은 연구 제품에 대한 주간 평가를 통해 지속적인 준수 확인이 가능합니다.

절차: 이 연구는 전화 스크린과 친지 방문(T-1주), 3회의 시험 방문(0주, 12주 및 24주) 및 2회의 대조 방문(6주 및 18주)을 포함하는 6회 방문으로 구성됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구 치료를 중단할 수 있습니다. 또한, 다음과 같은 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다: 피험자가 중단을 요청하는 경우, 시험 제품의 구성 요소에 심각한 부작용을 나타내는 경우, 참가자가 포함 또는 제외 기준을 크게 위반하는 경우, 병발하는 질병이 발생하는 경우 및/또는 또는 연구자의 의견이 철회가 적절하고 참가자에게 최선의 이익이라는 것입니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하면 탈퇴 이유와 관계없이 가능한 한 빨리 최종 방문을 하여 인지 작업의 최종 배터리를 완료하도록 권장됩니다.

1. 스크리닝: 참가자가 시험에 참여하고 싶다고 표시하면 간단한 스크리닝 세션을 위해 전화로 연락을 받게 됩니다. 연구 동료(RA)는 연구에 대한 간략한 개요를 제공하고 관심 있는 각 지원자가 전체 연구 기간 동안 참여할 의향이 있는지 확인하고 그들이 우리의 포함/제외 기준을 충족하는지 확인합니다. 연구에 대한 적합성이 확인되면 RA는 친숙화 방문 일정을 잡습니다.
2. 친숙한 방문: 자원봉사자는 University of Reading의 영양 심리학 부서에 참석하여 참여 연구원으로부터 연구에 대한 자세한 설명을 받고 연구 절차가 시작되기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하도록 요청받을 것입니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 모든 참가자를 식별하는 로그가 보관되고 참가자에게 참가자 번호가 할당됩니다. 동의를 받으면 포함/제외 기준을 다시 한 번 확인하고 활력 징후(혈압 및 심박수) 및 인체 측정(신장, 체중, BMI)을 측정합니다. 그런 다음 참가자는 다음을 포함하는 여러 설문지 및 인지 작업을 완료해야 합니다. (i) 예일 신체 활동 설문지; (ii) 기억력에 대한 기본 평가를 제공하기 위한 망각 빈도 설문지; 및 (iii) 전산화된 글로벌 인지 건강 평가(NART, CERAD, MMSE, 문자 및 범주 유창성; 이전 3개월 동안 고령자 패널의 구성원으로서 이러한 데이터를 수집하지 않은 경우). 마지막으로 참가자는 후속 시험일에 성능에 부정적인 영향을 미치는 '연습'의 가능성을 줄이기 위해 연구 중에 사용될 인지 테스트 배터리(아래에 설명된 작업)에 대한 교육을 받게 됩니다. 연구실을 떠나기 전에 참가자는 중재 시작 전에 백그라운드 플라보노이드 섭취량을 측정할 수 있도록 72시간 음식 일지(주중 2일 및 주말 1일로 구성)를 작성해야 합니다.
3. 테스트 방문(0주, 12주 및 24주차): 이 모든 세션은 오전에 진행됩니다(참가자의 개별 필요에 따라 일반적으로 오전 8시~오전 10시 도착 시간). 참가자는 금식 상태로 실험실에 참석하고 실험실에 도착하면 참가자가 여전히 포함/제외 기준, 일반적인 웰빙, 부작용 알림, 규정 준수 문제를 충족하고 있는지 여부를 확인합니다. 병용 약물로 변경되었습니다. 혈압과 심박수도 측정하고 음식 일기를 수집합니다(0주와 24주만 해당). 그런 다음 표준 저플라보노이드 아침 식사를 받고 인지 작업 배터리를 완료합니다(아래 참조). 그런 다음 피험자는 개입(다음 테스트 세션까지 충분한 양, 블리스터 팩, 0주 및 12주에만 해당)을 받고 매일 2캡슐을 섭취하도록 요청받습니다. 24주차에만 예일 신체 활동 및 잊어버리는 빈도 설문지가 시행되고 체중이 측정됩니다.
4. 제어 방문(6주 및 18주): 이 세션은 참가자에 맞게 하루 중 언제든지 열릴 수 있습니다. 참가자는 University of Reading의 실험실에 참석하여 다음 6주간의 개입 공급량을 수집합니다. 이러한 방문 중에 참가자가 여전히 포함/제외 기준을 충족하는지 확인하고, 비공식적으로 건강 상태를 확인하고, 부작용이 있는지 문의하고, 병용 약물에 변경 사항이 없는지 확인합니다. 18주차에는 참가자에게만 72시간 음식 일지(주중 2일 및 주말 1일로 구성)의 또 다른 사본이 제공되며 24주차에 테스트 방문을 위해 돌아오기 전에 완료하도록 요청받습니다.