En undersøgelse af virkningerne af et vildt blåbærpulver og et vildt blåbærekstrakt på kognition hos ældre voksne

Interventioner: En placebo og to forskellige vilde blåbærprodukter vil blive brugt i denne undersøgelse (se tabel 1). Et vildt blåbærpulver i to forskellige doser og et enkelt vildt blåbærekstrakt. Det vilde blåbærpulver vil blive brugt i en dosis på 450 mg, hvortil der tilsættes 45 mg L-Cystein og 5 mg L-Glutathion (vildt blåbærpulver-450), samt i en dosis på 900 mg, hvortil der også tilsættes 90 mg L-Cystein og 10 mg L-Glutathion (vildt blåbærpulver-900). Det vilde blåbærekstrakt vil bestå af 100 mg vildt blåbærekstrakt suppleret med 10 mg L-Cystein og 1 mg L-Glutathion. Deltagerne vil blive bedt om at indtage to kapsler dagligt med deres normale morgenmad. Kapslerne vil blive pakket i blisterpakninger med 4 kapsler pr. blister. Hver æske indeholder 4 blisterpakninger (eller i alt 16 kapsler) for at sørge for 1 uges undersøgelsesmedicin, med 2 kapsler tilbage. Deltagerne vil blive instrueret i at returnere det efterladte forsøgsprodukt ugentligt (dvs. to kapsler) ved hjælp af stemplede adresserede konvolutter leveret af forsøgslederne. Ugentlig vurdering af resterende undersøgelsesprodukt vil give mulighed for fortsat overensstemmelsesverifikation.

Fremgangsmåde: Undersøgelsen består af en telefonskærm og derefter seks besøg, inklusive et familiariseringsbesøg (uge T-1), tre testbesøg (uge 0, 12 og 24) og to kontrolbesøg (uge 6 og 18). Deltagerne kan stoppe undersøgelsesbehandlingen uden at angive nogen grund på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Derudover vil en deltager blive trukket tilbage fra undersøgelsen, hvis: en forsøgsperson anmoder om afbrydelse, han/hun udviser en alvorlig uønsket hændelse for en komponent af testproduktet, deltageren væsentligt overtræder inklusions- eller eksklusionskriterierne, en interkurrent sygdom opstår og/ eller efterforskerens mening er, at tilbagetrækning er passende og i deltagerens bedste interesse. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil han/hun blive opfordret til at aflægge et sidste besøg så hurtigt som muligt, uanset årsagen til tilbagetrækningen, for at gennemføre et sidste batteri af kognitive opgaver.

1. Screening: Når en deltager har tilkendegivet, at de ønsker at deltage i forsøget, vil de blive kontaktet telefonisk til en kort screeningssession. Forskningsmedarbejderen (RA) vil give et kort overblik over undersøgelsen og vil sikre sig, at hver interesseret frivillig er villig til at deltage i hele undersøgelsens varighed og kontrollere, at de opfylder vores inklusions-/eksklusionskriterier. Når bekræftelse af egnethed til undersøgelsen er bekræftet, vil RA planlægge deres familiariseringsbesøg.
2. Familiariseringsbesøg: Frivillige vil blive bedt om at deltage i Ernæringspsykologienheden ved University of Reading, hvor de vil modtage en detaljeret forklaring på undersøgelsen af ​​den deltagende forskningsmedarbejder og vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular, før enhver undersøgelsesprocedure starter. Der føres en log, der identificerer alle deltagere, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF), og deltageren vil blive tildelt et deltagernummer. Når samtykke er givet, vil inklusions-/udelukkelseskriterierne blive kontrolleret igen, og vitale tegn (blodtryk og hjertefrekvens) og antropometriske mål (højde, vægt, BMI) vil blive taget. Deltagerne vil derefter blive bedt om at udfylde et antal spørgeskemaer og kognitive opgaver, der omfatter: (i) Yale fysisk aktivitetsspørgeskema; (ii) Hyppighed af glemme spørgeskema til at give en baseline vurdering af deres hukommelse ydeevne; og (iii) Computeriserede globale kognitive helbredsvurderinger (NART, CERAD, MMSE, bogstav- og kategori flydende; medmindre disse data er blevet indsamlet fra dem som medlem af panelet for ældre voksne i de foregående 3 måneder). Til sidst vil deltagerne blive givet træning i det kognitive testbatteri (opgaver beskrevet nedenfor), som vil blive brugt under undersøgelsen for at reducere chancerne for, at 'øvelse' påvirker præstationen negativt på efterfølgende testdage. Inden de forlader laboratoriet, vil deltagerne blive bedt om at føre en 72 timers maddagbog (bestående af 2 ugedage & 1 weekenddag), så baggrundsindtag af flavonoider kan måles før påbegyndelse af interventionen.
3. Testbesøg (uge 0, 12 og 24): Alle disse sessioner vil blive afholdt om morgenen (typisk 8.00-10.00 ankomsttidspunkt for at passe til deltagernes individuelle behov). Deltagerne vil deltage i laboratoriet i fastende tilstand, og ved ankomsten til laboratoriet vil vi kontrollere, at deltagerne stadig opfylder vores inklusions-/udelukkelseskriterier, deres generelle velbefindende, underretning om eventuelle uønskede hændelser, eventuelle problemer med overholdelse, og for at kontrollere, om der har været ændringer af enhver samtidig medicin. Der vil også blive målt blodtryk og puls, og maddagbogen vil blive indsamlet (kun uge 0 og 24). De vil derefter modtage en standard lav-flavonoid morgenmad og vil fuldføre batteriet af kognitive opgaver (se nedenfor). Forsøgspersonerne vil derefter få deres intervention (tilstrækkelig mængde indtil deres næste testsession, i blisterpakninger, kun uge 0 og 12), og vil derefter blive bedt om at indtage 2 kapsler hver dag. Kun i uge 24 vil Yale Physical Activity and Frequency of Forgetting spørgeskemaer også blive administreret, og vægten vil blive målt.
4. Kontrolbesøg (uge 6 & 18): Disse sessioner kan finde sted på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, så det passer til deltageren. Deltagerne vil deltage i laboratoriet på University of Reading for at indsamle de næste 6 ugers forsyning af deres intervention. Under disse besøg vil vi kontrollere, at deltagerne stadig opfylder vores inklusions-/udelukkelseskriterier, uformelt kontrollere deres velbefindende, spørge, om der har været nogen bivirkninger, og bekræfte, at der ikke har været ændringer i deres samtidige medicinering. I uge 18 vil kun deltagerne få udleveret endnu en kopi af 72 timers maddagbog (bestående af 2 ugedage & 1 weekenddag og bedt om at udfylde dette, før de vender tilbage til deres testbesøg i uge 24.