Een onderzoek naar de effecten van een poeder van wilde bosbessen en een extract van wilde bosbessen op de cognitie bij oudere volwassenen

Interventies: In deze studie zullen een placebo en twee verschillende wilde bosbessenproducten worden gebruikt (zie tabel 1). Een poeder van wilde bosbessen in twee verschillende doses en een enkel extract van wilde bosbessen. Het wilde bosbessenpoeder zal worden gebruikt in een dosis van 450 mg, waaraan 45 mg L-cysteïne en 5 mg L-glutathion worden toegevoegd (wilde bosbessenpoeder-450), evenals in een dosis van 900 mg, waaraan ook 90 mg L-cysteïne en 10 mg L-glutathion worden toegevoegd (wilde bosbessenpoeder-900). Het extract van wilde bosbessen zal bestaan ​​uit 100 mg extract van wilde bosbessen aangevuld met 10 mg L-cysteïne en 1 mg L-glutathion. Deelnemers wordt gevraagd om dagelijks twee capsules bij hun normale ontbijt te consumeren. De capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen met 4 capsules per blister. Elke doos bevat 4 blisterverpakkingen (of in totaal 16 capsules) voor 1 week studiemedicatie, met 2 capsules over. De deelnemers krijgen de instructie om het overgebleven onderzoeksproduct wekelijks (d.w.z. twee capsules) terug te sturen met gefrankeerde, geadresseerde enveloppen die door de onderzoekers zijn verstrekt. Een wekelijkse beoordeling van het overgebleven onderzoeksproduct maakt een voortdurende verificatie van de naleving mogelijk.

Procedure: Het onderzoek bestaat uit een telefonische screening en vervolgens zes bezoeken, waaronder een kennismakingsbezoek (week T-1), drie testbezoeken (week 0, 12 en 24) en twee controlebezoeken (week 6 en 18). Deelnemers kunnen op elk moment tijdens de studie stoppen met de studiebehandeling zonder opgaaf van reden. Bovendien wordt een deelnemer teruggetrokken uit het onderzoek als: een proefpersoon om stopzetting verzoekt, hij/zij een ernstige bijwerking vertoont voor een onderdeel van het testproduct, de deelnemer de opname- of uitsluitingscriteria aanzienlijk overtreedt, een bijkomende ziekte opduikt en/of of de mening van de onderzoeker is dat terugtrekking gepast is en in het beste belang van de deelnemer. Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt hij/zij aangemoedigd om zo snel mogelijk een laatste bezoek te brengen, ongeacht de reden van terugtrekking, om een ​​laatste reeks cognitieve taken te voltooien.

1. Screening: zodra een deelnemer heeft aangegeven mee te willen doen aan het onderzoek, wordt er telefonisch contact met hem opgenomen voor een korte screening. De onderzoeksmedewerker (RA) zal een kort overzicht van het onderzoek geven en zal nagaan of elke geïnteresseerde vrijwilliger bereid is om gedurende de gehele duur van het onderzoek deel te nemen en controleren of ze voldoen aan onze inclusie-/uitsluitingscriteria. Zodra de bevestiging van geschiktheid voor het onderzoek is bevestigd, zal de RA hun kennismakingsbezoek plannen.
2. Kennismakingsbezoek: Vrijwilligers zullen worden gevraagd om de afdeling Voedingspsychologie van de Universiteit van Reading bij te wonen, waar ze een gedetailleerde uitleg over het onderzoek zullen krijgen van de deelnemende onderzoeksmedewerker en zal worden gevraagd om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat een studieprocedure begint. Er wordt een logboek bijgehouden waarin alle deelnemers worden geïdentificeerd die het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) hebben ondertekend en de deelnemer krijgt een deelnemernummer toegewezen. Na toestemming worden de opname-/uitsluitingscriteria nogmaals gecontroleerd en worden vitale functies (bloeddruk en hartslag) en antropometrische metingen (lengte, gewicht, BMI) uitgevoerd. De deelnemers wordt vervolgens gevraagd een aantal vragenlijsten en cognitieve taken in te vullen, bestaande uit: (i) Yale Physical Activity Questionnaire; (ii) Vragenlijst Frequentie van vergeten om een ​​basisbeoordeling te geven van hun geheugenprestaties; en (iii) Geautomatiseerde Global Cognitive Health Assessments (NART, CERAD, MMSE, letter- en categorievloeiendheid; tenzij als lid van het Senior Adult Panel deze gegevens in de voorgaande 3 maanden bij hen zijn verzameld). Ten slotte krijgen de deelnemers training over de cognitieve testbatterij (taken hieronder beschreven) die tijdens het onderzoek zullen worden gebruikt om de kans te verkleinen dat 'oefenen' de prestaties op volgende testdagen negatief beïnvloedt. Alvorens het laboratorium te verlaten, wordt de deelnemers gevraagd om een ​​voedingsdagboek van 72 uur bij te houden (bestaande uit 2 weekdagen en 1 weekenddag), zodat de achtergrondinname van flavonoïden kan worden gemeten voorafgaand aan de start van de interventie.
3. Testbezoeken (week 0, 12 en 24): Al deze sessies vinden plaats in de ochtend (doorgaans van 8.00 tot 10.00 uur, afhankelijk van de individuele behoeften van de deelnemers). Deelnemers zullen nuchter naar het laboratorium gaan en bij aankomst in het laboratorium zullen we controleren of deelnemers nog steeds voldoen aan onze opname-/uitsluitingscriteria, hun algemeen welzijn, melding van eventuele ongewenste voorvallen, eventuele problemen met naleving, en om te controleren of er wijzigingen zijn aangebracht in eventuele gelijktijdige medicatie. Ook worden bloeddruk en hartslag gemeten en wordt het eetdagboek verzameld (alleen week 0 en 24). Ze krijgen dan een standaard flavonoïdenarm ontbijt en maken de batterij aan cognitieve taken af ​​(zie hieronder). De proefpersonen krijgen dan hun interventie (voldoende hoeveelheid tot hun volgende testsessie, in blisterverpakkingen, alleen week 0 en 12), en wordt vervolgens gevraagd om elke dag 2 capsules te consumeren. Alleen in week 24 worden ook de Yale Physical Activity en Frequency of Forgetting vragenlijsten afgenomen en wordt het gewicht gemeten.
4. Controlebezoeken (week 6 & 18): Deze sessies kunnen op elk moment van de dag plaatsvinden, afhankelijk van de deelnemer. Deelnemers gaan naar het laboratorium van de Universiteit van Reading om de komende 6 weken voorraad van hun interventie op te halen. Tijdens deze bezoeken zullen we controleren of deelnemers nog steeds voldoen aan onze in-/uitsluitingscriteria, informeel hun welzijn controleren, informeren of er bijwerkingen zijn opgetreden en bevestigen dat er geen wijzigingen zijn in hun gelijktijdige medicatie. In week 18 krijgen alleen deelnemers nog een exemplaar van het 72-uurs voedingsdagboek (bestaande uit 2 weekdagen en 1 weekenddag) en wordt gevraagd dit in te vullen voordat ze terugkomen voor hun testbezoek in week 24.