Исследование влияния порошка дикой черники и экстракта дикой черники на когнитивные функции у пожилых людей

Вмешательства: в этом исследовании будут использоваться плацебо и два разных продукта из дикой черники (см. Таблицу 1). Порошок дикой черники в двух разных дозах и один экстракт дикой черники. Порошок дикой черники будет использоваться в дозе 450 мг, к которой будут добавлены 45 мг L-цистеина и 5 мг L-глутатиона (порошок дикой черники-450), а также в дозе 900 мг, к которому также будет добавлено 90 мг L-цистеина и 10 мг L-глутатиона (порошок черники-900). Экстракт дикой черники будет состоять из 100 мг экстракта дикой черники, дополненного 10 мг L-цистеина и 1 мг L-глутатиона. Участников попросят принимать по две капсулы в день во время обычного завтрака. Капсулы будут упакованы в блистеры по 4 капсулы в блистере. Каждая коробка содержит 4 блистера (или всего 16 капсул), чтобы обеспечить прием исследуемого препарата в течение 1 недели, при этом осталось 2 капсулы. Участникам будет предложено еженедельно возвращать оставшийся исследовательский продукт (т. е. две капсулы), используя конверты с адресами и марками, предоставленные экспериментаторами. Еженедельная оценка остатка исследуемого продукта позволит продолжить проверку соответствия.

Процедура: исследование включает экран телефона и затем шесть посещений, включая ознакомительный визит (неделя T-1), три контрольных посещения (неделя 0, 12 и 24) и два контрольных посещения (неделя 6 и 18). Участники могут прекратить прием исследуемого препарата без объяснения причин в любое время в ходе исследования. Кроме того, участник будет исключен из исследования, если: субъект запрашивает прекращение участия, у него/нее проявляются серьезные нежелательные явления в отношении любого компонента тестируемого продукта, участник значительно нарушает критерии включения или исключения, возникает интеркуррентное заболевание и/или или мнение исследователя заключается в том, что выход является уместным и отвечает наилучшим интересам участника. Если участник отказывается от участия в исследовании, ему/ей будет предложено совершить последний визит как можно скорее, независимо от причины отказа, чтобы выполнить последнюю серию когнитивных задач.

1. Скрининг: как только участник укажет, что он хочет присоединиться к испытанию, с ним свяжутся по телефону для краткого сеанса скрининга. Научный сотрудник (RA) даст краткий обзор исследования и удостоверится, что каждый заинтересованный доброволец готов участвовать в течение всего периода исследования и проверить, соответствуют ли они нашим критериям включения/исключения. Как только будет подтверждено подтверждение пригодности для исследования, RA назначит ознакомительный визит.
2. Ознакомительный визит: добровольцев попросят посетить отделение психологии питания в Университете Рединга, где они получат подробное объяснение исследования от участвующего научного сотрудника и попросят подписать форму информированного согласия до начала любой процедуры исследования. Будет вестись журнал с указанием всех участников, подписавших форму информированного согласия (ICF), и участнику будет присвоен номер участника. После того, как согласие будет дано, критерии включения/исключения будут проверены еще раз, и будут приняты основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и частота сердечных сокращений) и антропометрические измерения (рост, вес, ИМТ). Затем участников попросят заполнить ряд анкет и познавательных задач, включая: (i) опросник Йельского университета по физической активности; (ii) Опросник частоты забывания, чтобы дать базовую оценку их производительности памяти; и (iii) Компьютеризированные глобальные когнитивные оценки здоровья (NART, CERAD, MMSE, беглость письма и категории; если только эти данные не были получены от них в течение предшествующих 3 месяцев в качестве члена Группы пожилых людей). Наконец, участники пройдут обучение по батарее когнитивных тестов (задачи, изложенные ниже), которые будут использоваться во время исследования, чтобы уменьшить вероятность того, что «практика» отрицательно повлияет на производительность в последующие дни тестирования. Перед тем, как покинуть лабораторию, участников попросят вести 72-часовой пищевой дневник (состоящий из 2 рабочих дней и 1 выходного дня), чтобы можно было измерить фоновое потребление флавоноидов до начала вмешательства.
3. Тестовые визиты (недели 0, 12 и 24): все эти занятия будут проводиться утром (обычно время прибытия с 8:00 до 10:00, чтобы удовлетворить индивидуальные потребности участников). Участники будут посещать лабораторию натощак, и по прибытии в лабораторию мы проверим участников, которые по-прежнему соответствуют нашим критериям включения/исключения, их общее самочувствие, уведомление о любых нежелательных явлениях, любые проблемы с соблюдением, а также проверим, есть ли у них были изменения любого сопутствующего лечения. Также будут измеряться кровяное давление и частота сердечных сокращений, а также вести пищевой дневник (только на 0 и 24 неделе). Затем они получают стандартный завтрак с низким содержанием флавоноидов и выполняют ряд когнитивных задач (см. ниже). Затем испытуемым будет предложено их вмешательство (достаточное количество до следующего сеанса тестирования, в блистерных упаковках, только недели 0 и 12), а затем им будет предложено принимать по 2 капсулы каждый день. Только на 24-й неделе также будут введены опросники Йельского университета о физической активности и частоте забывания, а также будет измерен вес.
4. Контрольные визиты (недели 6 и 18): эти сеансы могут проводиться в любое время дня, чтобы было удобно участнику. Участники посетят лабораторию в Университете Рединга, чтобы собрать запас своего вмешательства на следующие 6 недель. Во время этих посещений мы проверим, соответствуют ли участники нашим критериям включения/исключения, неофициально проверяем их самочувствие, спрашиваем, были ли какие-либо побочные эффекты, и подтверждаем, что не было никаких изменений в сопутствующем лечении. На 18-й неделе только участникам будет выдана еще одна копия 72-часового дневника питания (состоящего из 2 рабочих дней и 1 выходного дня), и их попросят заполнить его до того, как они вернутся на тестовый визит на 24-й неделе.