Eine Untersuchung über die Auswirkungen eines Wildheidelbeerpulvers und eines Wildheidelbeerextrakts auf die Kognition bei älteren Erwachsenen

Interventionen: In dieser Studie werden ein Placebo und zwei verschiedene Wildheidelbeerprodukte verwendet (siehe Tabelle 1). Ein wildes Blaubeerpulver in zwei verschiedenen Dosierungen und ein einziger wilder Blaubeerextrakt. Das Wildheidelbeerpulver wird in einer 450-mg-Dosis verwendet, zu der 45 mg L-Cystein und 5 mg L-Glutathion hinzugefügt werden (Wilder-Blaubeer-Pulver-450), sowie in einer 900-mg-Dosis, zu dem auch 90 mg L-Cystein und 10 mg L-Glutathion hinzugefügt werden (Wildheidelbeerpulver-900). Der Extrakt aus wilden Blaubeeren besteht aus 100 mg Extrakt aus wilden Blaubeeren, ergänzt mit 10 mg L-Cystein und 1 mg L-Glutathion. Die Teilnehmer werden gebeten, täglich zwei Kapseln mit ihrem normalen Frühstück zu sich zu nehmen. Die Kapseln werden in Blisterpackungen mit 4 Kapseln pro Blister verpackt. Jede Schachtel enthält 4 Blisterpackungen (oder insgesamt 16 Kapseln), um 1 Woche Studienmedikation bereitzustellen, wobei 2 Kapseln verbleiben. Die Teilnehmer werden angewiesen, das übrig gebliebene Prüfpräparat wöchentlich (d. h. zwei Kapseln) in adressierten frankierten Umschlägen, die von den Experimentatoren bereitgestellt werden, zurückzusenden. Die wöchentliche Bewertung des übrig gebliebenen Prüfpräparats ermöglicht eine kontinuierliche Überprüfung der Konformität.

Verfahren: Die Studie umfasst einen Telefonbildschirm und dann sechs Besuche, einschließlich eines Eingewöhnungsbesuchs (Woche T-1), drei Testbesuche (Woche 0, 12 und 24) und zwei Kontrollbesuche (Woche 6 und 18). Die Studienteilnehmer können die Studienbehandlung jederzeit ohne Angabe von Gründen während der Studie abbrechen. Darüber hinaus wird ein Teilnehmer aus der Studie genommen, wenn: ein Proband den Abbruch beantragt, er/sie ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis in Bezug auf einen Bestandteil des Testprodukts aufweist, der Teilnehmer die Einschluss- oder Ausschlusskriterien erheblich verletzt, eine interkurrente Erkrankung auftritt und/ oder der Ermittler der Meinung ist, dass der Rückzug angemessen und im besten Interesse des Teilnehmers ist. Wenn ein Teilnehmer von der Studie zurücktritt, wird er/sie ermutigt, so bald wie möglich einen letzten Besuch zu machen, unabhängig vom Grund für den Rücktritt, um eine letzte Reihe kognitiver Aufgaben zu absolvieren.

1. Screening: Sobald ein Teilnehmer angegeben hat, dass er an der Studie teilnehmen möchte, wird er telefonisch für eine kurze Screening-Sitzung kontaktiert. Der wissenschaftliche Mitarbeiter (RA) gibt einen kurzen Überblick über die Studie und vergewissert sich, dass jeder interessierte Freiwillige bereit ist, während der gesamten Dauer der Studie teilzunehmen, und überprüft, ob er unsere Ein-/Ausschlusskriterien erfüllt. Sobald die Eignung für die Studie bestätigt ist, plant die RA ihren Einarbeitungsbesuch.
2. Kennenlernbesuch: Die Freiwilligen werden gebeten, die Abteilung für Ernährungspsychologie an der University of Reading zu besuchen, wo sie eine detaillierte Erläuterung der Studie durch den teilnehmenden wissenschaftlichen Mitarbeiter erhalten und gebeten werden, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben, bevor ein Studienverfahren beginnt. Es wird ein Protokoll geführt, in dem alle Teilnehmer identifiziert werden, die die Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet haben, und dem Teilnehmer wird eine Teilnehmernummer zugewiesen. Nach erfolgter Einwilligung werden die Ein-/Ausschlusskriterien nochmals überprüft und Vitalwerte (Blutdruck und Herzfrequenz) sowie anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, BMI) erhoben. Die Teilnehmer werden dann gebeten, eine Reihe von Fragebögen und kognitiven Aufgaben auszufüllen, darunter: (i) Yale Physical Activity Questionnaire; (ii) Fragebogen zur Häufigkeit des Vergessens, um eine grundlegende Einschätzung ihrer Gedächtnisleistung zu geben; und (iii) Computerized Global Cognitive Health Assessments (NART, CERAD, MMSE, Buchstaben- und Kategorieflüssigkeit; es sei denn, als Mitglied des Gremiums für ältere Erwachsene wurden diese Daten in den vorangegangenen 3 Monaten von ihnen erhoben). Abschließend erhalten die Teilnehmer eine Schulung zur kognitiven Testbatterie (unten beschriebene Aufgaben), die während der Studie verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass „Übungen“ die Leistung an nachfolgenden Testtagen beeinträchtigen. Vor dem Verlassen des Labors werden die Teilnehmer gebeten, ein 72-Stunden-Ernährungstagebuch (bestehend aus 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag) zu führen, damit die Hintergrundaufnahme von Flavonoiden vor Beginn der Intervention gemessen werden kann.
3. Testbesuche (Wochen 0, 12 und 24): Alle diese Sitzungen finden morgens statt (in der Regel 8.00 bis 10.00 Uhr Ankunftszeit, um den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer gerecht zu werden). Die Teilnehmer werden das Labor in nüchternem Zustand besuchen und bei ihrer Ankunft im Labor überprüfen wir, ob die Teilnehmer noch immer unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, ihr allgemeines Wohlbefinden, die Benachrichtigung über unerwünschte Ereignisse, alle Probleme mit der Einhaltung und um zu prüfen, ob dies der Fall ist Änderungen an Begleitmedikationen vorgenommen wurden. Außerdem werden Blutdruck und Herzfrequenz gemessen und das Ernährungstagebuch geführt (nur Woche 0 und 24). Sie erhalten dann ein Standard-Frühstück mit wenig Flavonoiden und absolvieren die Reihe kognitiver Aufgaben (siehe unten). Die Probanden erhalten dann ihre Intervention (ausreichende Menge bis zu ihrer nächsten Testsitzung, nur in Blisterpackungen, Wochen 0 und 12) und werden dann aufgefordert, jeden Tag 2 Kapseln einzunehmen. Nur in Woche 24 werden auch die Yale-Fragebögen zu körperlicher Aktivität und Häufigkeit des Vergessens ausgefüllt und das Gewicht gemessen.
4. Kontrollbesuche (6. & 18. Woche): Diese Sitzungen können je nach Teilnehmer zu jeder Tageszeit stattfinden. Die Teilnehmer werden das Labor an der University of Reading besuchen, um den nächsten 6-Wochen-Vorrat ihrer Intervention zu sammeln. Bei diesen Besuchen prüfen wir, ob die Teilnehmer unsere Einschluss-/Ausschlusskriterien noch erfüllen, informell ihr Wohlbefinden, erkundigen uns, ob unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind, und bestätigen, dass sich ihre Begleitmedikation nicht geändert hat. In Woche 18 erhalten nur die Teilnehmer eine weitere Kopie des 72-Stunden-Ernährungstagebuchs (bestehend aus 2 Wochentagen und 1 Wochenendtag) und werden gebeten, dieses auszufüllen, bevor sie zu ihrem Testbesuch in Woche 24 zurückkehren.