Tutkimus luonnonvaraisen mustikkajauheen ja villimustikkauutteen vaikutuksista kognitioon vanhemmilla aikuisilla

Interventiot: Tässä tutkimuksessa käytetään lumelääkettä ja kahta erilaista luonnonmustikkatuotetta (katso taulukko 1). Metsimustikkajauhe kahdessa eri annoksessa ja yksi villimustikkauute. Villimustikkajauhetta käytetään 450 mg:n annoksena, johon lisätään 45 mg L-kysteiiniä ja 5 mg L-glutationia (villimustikkajauhe-450), sekä 900 mg:n annoksena, johon lisätään myös 90 mg L-kysteiiniä ja 10 mg L-glutationia (villimustikkajauhe-900). Villimustikkauute koostuu 100 mg:sta villin mustikkauutetta, jota on täydennetty 10 mg:lla L-kysteiiniä ja 1 mg:lla L-glutationia. Osallistujia pyydetään nauttimaan kaksi kapselia päivittäin normaalin aamiaisensa kanssa. Kapselit pakataan läpipainopakkauksiin, joissa on 4 kapselia läpipainopakkauksessa. Jokainen laatikko sisältää 4 läpipainopakkausta (tai yhteensä 16 kapselia), jotta saadaan 1 viikon tutkimuslääkitys, 2 kapselia jäljellä. Osallistujia kehotetaan palauttamaan yli jäänyt tutkimustuote viikoittain (eli kaksi kapselia) käyttämällä kokeen tekijöiden toimittamia leimattuja osoitteellisia kirjekuoria. Ylijääneen tutkimustuotteen viikoittainen arviointi mahdollistaa vaatimustenmukaisuuden jatkuvan tarkistamisen.

Toimenpide: Tutkimus koostuu puhelinnäytöstä ja sen jälkeen kuudesta käynnistä, mukaan lukien tutustumiskäynti (viikko T-1), kolme testikäyntiä (viikko 0, 12 ja 24) ja kaksi kontrollikäyntiä (viikko 6 ja 18). Osallistujat voivat keskeyttää tutkimushoidon ilman syytä milloin tahansa tutkimuksen aikana. Lisäksi osallistuja suljetaan pois tutkimuksesta, jos: koehenkilö pyytää tutkimuksen keskeyttämistä, hänellä on vakava haittatapahtuma jollekin testituotteen aineosalle, osallistuja rikkoo merkittävästi sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä, ilmenee väliaikainen sairaus ja/ tai tutkijan näkemys on, että peruuttaminen on asianmukaista ja osallistujan edun mukaista. Jos osallistuja vetäytyy tutkimuksesta, häntä rohkaistaan ​​suorittamaan viimeinen kognitiivisten tehtävien jakso mahdollisimman pian, riippumatta keskeytyksen syystä.

1. Seulonta: Kun osallistuja on ilmoittanut haluavansa osallistua kokeeseen, häneen ollaan yhteydessä puhelimitse lyhyen seulontaistunnon järjestämiseksi. Tutkimuskumppani (RA) antaa lyhyen yleiskatsauksen tutkimuksesta ja varmistaa, että jokainen kiinnostunut vapaaehtoinen on halukas osallistumaan tutkimuksen koko keston ajan ja tarkistaa, että hän täyttää mukaanotto-/poissulkemiskriteerimme. Kun tutkimukseen soveltuvuus on vahvistettu, RA suunnittelee tutustumiskäynnin.
2. Tutustumiskäynti: Vapaaehtoisia pyydetään osallistumaan Readingin yliopiston ravitsemuspsykologian yksikköön, jossa he saavat yksityiskohtaisen selvityksen tutkimuksesta osallistuvalta tutkijalta ja heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ennen kuin tutkimusmenettely alkaa. Lokia pidetään kaikista tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittaneista osallistujista, ja osallistujalle annetaan osallistujanumero. Kun suostumus on annettu, sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit tarkistetaan vielä kerran ja elintoiminnot (verenpaine ja syke) sekä antropometriset mittaukset (pituus, paino, BMI) otetaan. Osallistujia pyydetään sitten täyttämään joukko kyselylomakkeita ja kognitiivisia tehtäviä, jotka sisältävät: (i) Yalen fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeen; (ii) Unohtamisen esiintymistiheys -kyselylomake muistin suorituskyvyn perusarvioimiseksi; ja (iii) tietokoneistetut maailmanlaajuiset kognitiiviset terveysarvioinnit (NART, CERAD, MMSE, kirjainten ja kategorioiden sujuvuus; ellei näitä tietoja ole kerätty heiltä iäkkäiden aikuisten paneelin jäsenenä kolmen edeltävän kuukauden aikana). Lopuksi osallistujille annetaan koulutusta kognitiivisista testiakuista (tehtävät on kuvattu alla), jota käytetään tutkimuksen aikana vähentämään mahdollisuuksia, että "harjoittelu" vaikuttaa haitallisesti suorituskykyyn seuraavina testipäivinä. Ennen laboratoriosta poistumista osallistujia pyydetään pitämään 72 tunnin ruokapäiväkirjaa (joka koostuu 2 viikonpäivästä ja yhdestä viikonloppupäivästä), jotta flavonoidien taustasaanti voidaan mitata ennen toimenpiteen aloittamista.
3. Koekäynnit (viikot 0, 12 ja 24): Kaikki nämä istunnot pidetään aamulla (tyypillisesti klo 8-10 saapumisaika osallistujien yksilöllisten tarpeiden mukaan). Osallistujat osallistuvat laboratorioon paastotilassa ja laboratorioon saapuessaan tarkastamme, että osallistujat edelleen täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerimme, heidän yleisen hyvinvointinsa, ilmoituksen mahdollisista haittatapahtumista, mahdollisista vaatimustenmukaisuusongelmista sekä muutoksia mihin tahansa samanaikaiseen lääkkeeseen. Myös verenpaine ja syke mitataan ja ruokapäiväkirja kerätään (vain viikot 0 ja 24). Sitten he saavat tavallisen vähäflavonoidisen aamiaisen ja suorittavat kognitiiviset tehtävät (katso alla). Koehenkilöille annetaan sitten interventio (riittävä määrä seuraavaan testikertaan asti, läpipainopakkauksissa, vain viikoilla 0 ja 12), ja sitten heitä pyydetään nauttimaan 2 kapselia joka päivä. Vain viikolla 24 suoritetaan myös Yalen fyysinen aktiivisuus ja unohtamisen frekvenssi -kyselylomake ja paino mitataan.
4. Kontrollikäynnit (viikot 6 ja 18): Nämä istunnot voivat tapahtua milloin tahansa vuorokauden aikana osallistujalle sopivaksi. Osallistujat osallistuvat Readingin yliopiston laboratorioon keräämään seuraavan 6 viikon tarjontansa interventiosta. Näiden käyntien aikana tarkistamme, että osallistujat edelleen täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerimme, tarkistamme epävirallisesti hyvinvointinsa, tiedustelemme, onko haitallisia tapahtumia esiintynyt, ja vahvistamme, että heidän samanaikaisissa lääkityssään ei ole tapahtunut muutoksia. Viikolla 18 vain osallistujille annetaan toinen kopio 72 tunnin ruokapäiväkirjasta (joka koostuu kahdesta arkipäivästä ja yhdestä viikonloppupäivästä, ja heitä pyydetään täyttämään tämä ennen kuin he palaavat koekäynnilleen viikolla 24).