Un'indagine sugli effetti di una polvere di mirtillo selvatico e di un estratto di mirtillo selvatico sulla cognizione negli anziani

Interventi: in questo studio verranno utilizzati un placebo e due diversi prodotti a base di mirtilli selvatici (vedere Tabella 1). Una polvere di mirtilli selvatici in due diverse dosi e un unico estratto di mirtilli selvatici. La polvere di mirtillo selvatico verrà utilizzata in una dose di 450 mg, a cui verranno aggiunti 45 mg di L-cisteina e 5 mg di L-glutatione (polvere di mirtillo selvatico-450), nonché in una dose di 900 mg, a cui verranno aggiunti anche 90 mg di L-Cisteina e 10 mg di L-Glutatione (mirtillo selvatico in polvere-900). L'estratto di mirtillo selvatico sarà composto da 100 mg di estratto di mirtillo selvatico integrato con 10 mg di L-cisteina e 1 mg di L-glutatione. Ai partecipanti verrà chiesto di consumare due capsule al giorno con la normale colazione. Le capsule saranno confezionate in blister con 4 capsule per blister. Ogni confezione contiene 4 blister (o un totale di 16 capsule) per fornire 1 settimana di farmaco in studio, con 2 capsule rimanenti. I partecipanti saranno istruiti a restituire settimanalmente il prodotto sperimentale rimanente (ovvero due capsule) utilizzando buste con indirizzo affrancato fornite dagli sperimentatori. La valutazione settimanale del prodotto sperimentale residuo consentirà una continua verifica della conformità.

Procedura: lo studio comprende uno schermo telefonico e poi sei visite, inclusa una visita di familiarizzazione (settimana T-1), tre visite di prova (settimane 0, 12 e 24) e due visite di controllo (settimane 6 e 18). I partecipanti possono interrompere il trattamento in studio senza indicare alcun motivo in qualsiasi momento durante lo studio. Inoltre, un partecipante verrà ritirato dallo studio se: un soggetto richiede l'interruzione, mostra un evento avverso grave a qualsiasi componente del prodotto in esame, il partecipante viola in modo significativo i criteri di inclusione o esclusione, emerge una malattia intercorrente e/ oppure l'opinione dell'investigatore è che il ritiro sia appropriato e nel migliore interesse del partecipante. Se un partecipante si ritira dallo studio, sarà incoraggiato a fare una visita finale il prima possibile, indipendentemente dal motivo del ritiro, per completare una batteria finale di compiti cognitivi.

1. Screening: una volta che un partecipante ha indicato che desidera partecipare alla sperimentazione, verrà contattato telefonicamente per una breve sessione di screening. L'associato alla ricerca (RA) fornirà una breve panoramica dello studio e accerterà che ogni volontario interessato sia disposto a partecipare per l'intera durata dello studio e a verificare che soddisfi i nostri criteri di inclusione/esclusione. Una volta confermata la conferma dell'idoneità allo studio, la RA programmerà la loro visita di familiarizzazione.
2. Visita di familiarizzazione: ai volontari verrà chiesto di frequentare l'Unità di Psicologia della Nutrizione presso l'Università di Reading dove riceveranno una spiegazione dettagliata sullo studio da parte del ricercatore associato e verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio. Verrà conservato un registro che identifica tutti i partecipanti che hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF) e al partecipante verrà assegnato un numero di partecipante. Una volta dato il consenso, verranno nuovamente verificati i criteri di inclusione/esclusione e verranno rilevati i segni vitali (pressione arteriosa e frequenza cardiaca) e le misurazioni antropometriche (altezza, peso, BMI). Ai partecipanti verrà quindi chiesto di completare una serie di questionari e compiti cognitivi comprendenti: (i) Questionario sull'attività fisica di Yale; (ii) Questionario sulla frequenza dell'oblio per fornire una valutazione di base delle loro prestazioni di memoria; e (iii) Valutazioni computerizzate della salute cognitiva globale (NART, CERAD, MMSE, fluenza di lettere e categorie; a meno che come membro del gruppo degli anziani questi dati non siano stati raccolti da loro nei 3 mesi precedenti). Infine, ai partecipanti verrà impartita una formazione sulla batteria di test cognitivi (attività descritte di seguito) che verrà utilizzata durante lo studio per ridurre le possibilità di "pratica" che influisca negativamente sulle prestazioni nei successivi giorni di test. Prima di lasciare il laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di tenere un diario alimentare di 72 ore (composto da 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana) in modo che l'assunzione di flavonoidi di fondo possa essere misurata prima dell'inizio dell'intervento.
3. Visite di prova (settimane 0, 12 e 24): tutte queste sessioni si terranno al mattino (in genere dalle 8:00 alle 10:00, orario di arrivo per soddisfare le esigenze individuali dei partecipanti). I partecipanti frequenteranno il laboratorio a digiuno e all'arrivo in laboratorio verificheremo che i partecipanti soddisfino ancora i nostri criteri di inclusione/esclusione, il loro benessere generale, la notifica di eventuali eventi avversi, eventuali problemi di conformità e per verificare se ci sono stato modifiche a qualsiasi farmaco concomitante. Verranno misurate anche la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca e verrà raccolto il diario alimentare (solo settimana 0 e 24). Riceveranno quindi una colazione standard a basso contenuto di flavonoidi e completeranno la batteria di compiti cognitivi (vedi sotto). Ai soggetti verrà quindi fornito il loro intervento (quantità sufficiente fino alla prossima sessione di test, in blister, solo settimane 0 e 12), e verrà quindi richiesto di consumare 2 capsule al giorno. Solo alla settimana 24, verranno somministrati anche i questionari Yale sull'attività fisica e la frequenza dell'oblio e verrà misurato il peso.
4. Visite di controllo (settimane 6 e 18): queste sessioni possono svolgersi in qualsiasi momento della giornata per soddisfare le esigenze del partecipante. I partecipanti frequenteranno il laboratorio presso l'Università di Reading per raccogliere la prossima fornitura di 6 settimane del loro intervento. Durante queste visite verificheremo che i partecipanti soddisfino ancora i nostri criteri di inclusione/esclusione, verificheremo in modo informale il loro benessere, chiederemo se si sono verificati eventi avversi e confermeremo che non ci sono state modifiche ai loro farmaci concomitanti. Alla settimana 18 solo ai partecipanti verrà consegnata un'altra copia del diario alimentare di 72 ore (composto da 2 giorni della settimana e 1 giorno del fine settimana e verrà chiesto di completarlo prima di tornare per la visita di prova nella settimana 24.