Une enquête sur les effets d'une poudre de bleuet sauvage et d'un extrait de bleuet sauvage sur la cognition chez les personnes âgées

Interventions : Un placebo et deux produits différents de bleuets sauvages seront utilisés dans cette étude (voir tableau 1). Une poudre de bleuet sauvage à deux doses différentes et un seul extrait de bleuet sauvage. La poudre de bleuet sauvage sera utilisée à la dose de 450 mg, à laquelle seront ajoutés 45 mg de L-Cystéine et 5 mg de L-Glutathion (poudre de bleuet sauvage-450), ainsi qu'à la dose de 900 mg, auxquels seront également ajoutés 90 mg de L-Cystéine et 10 mg de L-Glutathion (poudre de myrtille sauvage-900). L'extrait de bleuet sauvage sera composé de 100 mg d'extrait de bleuet sauvage additionné de 10 mg de L-Cystéine et 1 mg de L-Glutathion. Les participants seront invités à consommer deux capsules par jour avec leur petit-déjeuner normal. Les gélules seront emballées dans des plaquettes thermoformées de 4 gélules par blister. Chaque boîte contient 4 ampoules (ou un total de 16 gélules) afin de fournir 1 semaine de médicament à l'étude, avec 2 gélules restantes. Les participants seront invités à retourner le produit expérimental restant chaque semaine (c'est-à-dire deux capsules) à l'aide d'enveloppes affranchies adressées fournies par les expérimentateurs. L'évaluation hebdomadaire des produits expérimentaux restants permettra une vérification continue de la conformité.

Procédure : L'étude comprend un dépistage téléphonique puis six visites, dont une visite de familiarisation (semaine T-1), trois visites tests (semaines 0, 12 et 24) et deux visites de contrôle (semaines 6 et 18). Les participants peuvent arrêter le traitement de l'étude sans donner de raison à tout moment pendant l'étude. De plus, un participant sera retiré de l'étude si : un sujet demande l'arrêt, il/elle présente un événement indésirable grave à l'un des composants du produit testé, le participant viole de manière significative les critères d'inclusion ou d'exclusion, une maladie intercurrente apparaît et/ ou l'avis de l'investigateur est que le retrait est approprié et dans le meilleur intérêt du participant. Si un participant se retire de l'étude, il sera encouragé à effectuer une dernière visite dès que possible, quelle que soit la raison du retrait, pour effectuer une dernière batterie de tâches cognitives.

1. Sélection : une fois qu'un participant a indiqué qu'il souhaite participer à l'essai, il sera contacté par téléphone pour une brève séance de sélection. L'associé de recherche (RA) donnera un bref aperçu de l'étude et s'assurera que chaque volontaire intéressé est prêt à participer pendant toute la durée de l'étude et à vérifier qu'il remplit nos critères d'inclusion/exclusion. Une fois la confirmation de l'adéquation de l'étude confirmée, l'AR planifiera sa visite de familiarisation.
2. Visite de familiarisation : les volontaires seront invités à se rendre à l'unité de psychologie nutritionnelle de l'Université de Reading où ils recevront une explication détaillée de l'étude par l'associé de recherche participant et il leur sera demandé de signer le formulaire de consentement éclairé avant le début de toute procédure d'étude. Un journal sera conservé identifiant tous les participants ayant signé le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le participant se verra attribuer un numéro de participant. Une fois le consentement donné, les critères d'inclusion/exclusion seront à nouveau vérifiés et les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque) et les mesures anthropométriques (taille, poids, IMC) seront effectués. Les participants seront ensuite invités à remplir un certain nombre de questionnaires et de tâches cognitives comprenant : (i) le questionnaire sur l'activité physique de Yale ; (ii) Questionnaire sur la fréquence de l'oubli pour donner une évaluation de base de leurs performances de mémoire ; et (iii) Évaluations informatisées de la santé cognitive globale (NART, CERAD, MMSE, maîtrise des lettres et des catégories ; à moins qu'en tant que membre du panel des personnes âgées, ces données aient été recueillies auprès d'eux au cours des 3 mois précédents). Enfin, les participants recevront une formation sur la batterie de tests cognitifs (tâches décrites ci-dessous) qui sera utilisée pendant l'étude pour réduire les risques de « pratique » affectant négativement les performances les jours de test suivants. Avant de quitter le laboratoire, les participants seront invités à tenir un journal alimentaire de 72 heures (composé de 2 jours de semaine et 1 jour de week-end) afin que les apports en flavonoïdes de fond puissent être mesurés avant le début de l'intervention.
3. Visites test (semaines 0, 12 et 24) : Toutes ces sessions auront lieu le matin (généralement de 8h à 10h, heure d'arrivée pour répondre aux besoins individuels des participants). Les participants se rendront au laboratoire à jeun et à leur arrivée au laboratoire, nous vérifierons que les participants remplissent toujours nos critères d'inclusion/exclusion, leur bien-être général, la notification de tout événement indésirable, tout problème de conformité, et pour vérifier s'il y a eu des changements à tout médicament concomitant. La pression artérielle et la fréquence cardiaque seront également mesurées, et le journal alimentaire sera collecté (semaine 0 et 24 uniquement). Ils recevront ensuite un petit-déjeuner standard à faible teneur en flavonoïdes et effectueront la batterie de tâches cognitives (voir ci-dessous). Les sujets se verront alors remettre leur intervention (quantité suffisante jusqu'à leur prochaine séance de test, sous blister, semaines 0 et 12 uniquement), puis il leur sera demandé de consommer 2 gélules par jour. À la semaine 24 seulement, les questionnaires sur l'activité physique et la fréquence d'oubli de Yale seront également administrés et le poids sera mesuré.
4. Visites de contrôle (semaines 6 et 18) : Ces séances peuvent avoir lieu à n'importe quel moment de la journée en fonction du participant. Les participants se rendront au laboratoire de l'Université de Reading pour collecter les 6 prochaines semaines d'approvisionnement de leur intervention. Au cours de ces visites, nous vérifierons que les participants remplissent toujours nos critères d'inclusion/exclusion, vérifierons de manière informelle leur bien-être, nous demanderons s'il y a eu des événements indésirables et confirmerons qu'il n'y a eu aucun changement dans leur médication concomitante. À la semaine 18, seuls les participants recevront une autre copie du journal alimentaire de 72 heures (composé de 2 jours de semaine et 1 jour de week-end et seront invités à le remplir avant de revenir pour leur visite d'essai au cours de la semaine 24.