En undersøkelse av effekten av et villblåbærpulver og et villblåbærekstrakt på kognisjon hos eldre voksne

Intervensjoner: En placebo og to forskjellige ville blåbærprodukter vil bli brukt i denne studien (se tabell 1). Et villblåbærpulver i to forskjellige doser og ett enkelt villblåbærekstrakt. Villblåbærpulveret vil bli brukt i en dose på 450 mg, som tilsettes 45 mg L-Cystein og 5 mg L-Glutation (vill blåbærpulver-450), samt i en dose på 900 mg, som også tilsettes 90 mg L-Cystein og 10 mg L-Glutation (vill blåbærpulver-900). Villblåbærekstraktet vil bestå av 100 mg villblåbærekstrakt supplert med 10 mg L-Cystein og 1 mg L-Glutation. Deltakerne vil bli bedt om å innta to kapsler daglig med sin vanlige frokost. Kapslene vil bli pakket i blisterpakninger med 4 kapsler per blisterpakning. Hver boks inneholder 4 blisterpakninger (eller totalt 16 kapsler) for å gi 1 uke med studiemedisinering, med 2 kapsler igjen. Deltakerne vil bli bedt om å returnere det gjenværende undersøkelsesproduktet ukentlig (dvs. to kapsler) ved å bruke stemplede adresserte konvolutter levert av forsøkslederne. Ukentlig vurdering av gjenværende undersøkelsesprodukt vil tillate fortsatt samsvarsverifisering.

Prosedyre: Studien består av en telefonskjerm og deretter seks besøk, inkludert et familiariseringsbesøk (uke T-1), tre prøvebesøk (uke 0, 12 og 24) og to kontrollbesøk (uke 6 og 18). Deltakerne kan stoppe studiebehandlingen uten å oppgi noen grunn når som helst under studien. I tillegg vil en deltaker trekkes fra studien hvis: en forsøksperson ber om seponering, han/hun viser en alvorlig uønsket hendelse for en komponent i testproduktet, deltakeren i vesentlig grad bryter inklusjons- eller eksklusjonskriteriene, en interkurrent sykdom oppstår og/ eller etterforskerens mening er at uttak er hensiktsmessig og i deltakerens beste interesse. Hvis en deltaker trekker seg fra studien, vil han/hun bli oppfordret til å foreta et siste besøk så snart som mulig, uavhengig av årsaken til tilbaketrekkingen, for å fullføre et siste batteri av kognitive oppgaver.

1. Screening: Når en deltaker har indikert at de ønsker å bli med på prøven, vil de bli kontaktet på telefon for en kort screeningøkt. Forskningsmedarbeideren (RA) vil gi en kort oversikt over studien og vil forsikre seg om at hver interesserte frivillig er villig til å delta under hele studiens varighet og for å kontrollere at de oppfyller våre inkluderings-/eksklusjonskriterier. Når bekreftelse på egnethet for studien er bekreftet, vil RA planlegge sitt familiariseringsbesøk.
2. Bekjentskapsbesøk: Frivillige vil bli bedt om å delta på Nutritional Psychology Unit ved University of Reading hvor de vil motta en detaljert forklaring på studien av den deltakende forskningsmedarbeideren og vil bli bedt om å signere det informerte samtykkeskjemaet før noen studieprosedyre starter. Det føres en logg som identifiserer alle deltakerne som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF), og deltakeren vil bli tildelt et deltakernummer. Når samtykke er gitt, vil inklusjons-/eksklusjonskriteriene bli kontrollert igjen og vitale tegn (blodtrykk og hjertefrekvens) og antropometriske mål (høyde, vekt, BMI) vil bli tatt. Deltakerne vil deretter bli bedt om å fylle ut et antall spørreskjemaer og kognitive oppgaver som omfatter: (i) Yale fysisk aktivitetsspørreskjema; (ii) Spørreskjema for frekvens av glemme for å gi en grunnleggende vurdering av deres minneytelse; og (iii) Datastyrte globale kognitive helsevurderinger (NART, CERAD, MMSE, flytende bokstaver og kategorier; med mindre disse dataene som medlem av panelet for eldre voksne har blitt samlet inn fra dem i løpet av de foregående 3 månedene). Til slutt vil deltakerne bli gitt opplæring i det kognitive testbatteriet (oppgavene skissert nedenfor) som vil bli brukt under studien for å redusere sjansene for at "øving" påvirker ytelsen negativt på påfølgende testdager. Før de forlater laboratoriet, vil deltakerne bli bedt om å føre en 72 timers matdagbok (bestående av 2 ukedager og 1 helgedag) slik at bakgrunnsflavonoidinntaket kan måles før intervensjonen starter.
3. Prøvebesøk (uke 0, 12 og 24): Alle disse øktene vil bli holdt om morgenen (vanligvis 08.00-10.00 ankomsttid for å passe deltakernes individuelle behov). Deltakerne vil delta på laboratoriet i fastende tilstand, og ved ankomst til laboratoriet vil vi kontrollere at deltakerne fortsatt oppfyller våre inkluderings-/eksklusjonskriterier, deres generelle velvære, varsling om eventuelle uønskede hendelser, eventuelle problemer med overholdelse, og for å sjekke om det har vært endringer i enhver samtidig medisinering. Blodtrykk og hjertefrekvens vil også bli målt, og matdagboken vil bli samlet inn (kun uke 0 og 24). De vil da motta en standard lav-flavonoid frokost og vil fullføre batteriet av kognitive oppgaver (se nedenfor). Forsøkspersonene vil da få sin intervensjon (tilstrekkelig mengde til neste testøkt, i blisterpakninger, kun uke 0 og 12), og vil deretter bli bedt om å konsumere 2 kapsler hver dag. Kun i uke 24 vil også Yale Physical Activity and Frequency of Forgetting-spørreskjemaene bli administrert, og vekten vil bli målt.
4. Kontrollbesøk (uke 6 og 18): Disse øktene kan finne sted når som helst på dagen for å passe deltakeren. Deltakerne vil delta på laboratoriet ved University of Reading for å samle inn de neste 6 ukers forsyningene av intervensjonen deres. Under disse besøkene vil vi sjekke at deltakerne fortsatt oppfyller våre inkluderings-/eksklusjonskriterier, uformelt sjekke deres velvære, spørre om det har vært noen uønskede hendelser, og bekrefte at det ikke har vært noen endringer i deres samtidige medisinering. I uke 18 vil bare deltakerne få en ny kopi av 72-timers matdagboken (bestående av 2 ukedager og 1 helgedag og bedt om å fullføre dette før de kommer tilbake på prøvebesøk i uke 24.