Badanie wpływu proszku z dzikich jagód i ekstraktu z dzikich jagód na funkcje poznawcze u osób starszych

Interwencje: W tym badaniu zostanie użyte placebo i dwa różne produkty z dzikich jagód (patrz Tabela 1). Proszek z dzikich jagód w dwóch różnych dawkach i jeden ekstrakt z dzikich jagód. Proszek z dzikich jagód zostanie użyty w dawce 450 mg, do której zostanie dodane 45 mg L-cysteiny i 5 mg L-glutationu (proszek z dzikich jagód - 450), a także w dawce 900 mg, do którego dodamy dodatkowo 90 mg L-cysteiny i 10 mg L-glutationu (proszek z dzikiej jagody - 900). Ekstrakt z dzikiej borówki będzie się składał ze 100 mg ekstraktu z dzikiej borówki uzupełnionego 10 mg L-cysteiny i 1 mg L-glutationu. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie dwóch kapsułek dziennie z normalnym śniadaniem. Kapsułki będą pakowane w blistry po 4 kapsułki w blistrze. Każde pudełko zawiera 4 blistry (lub łącznie 16 kapsułek), aby zapewnić 1 tydzień badanego leku, z pozostałymi 2 kapsułkami. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby co tydzień zwracać pozostały badany produkt (tj. dwie kapsułki) za pomocą zaadresowanych kopert ze znaczkiem dostarczonych przez eksperymentatorów. Cotygodniowa ocena pozostałości badanego produktu pozwoli na ciągłą weryfikację zgodności.

Procedura: Badanie składa się z wywiadu telefonicznego, a następnie sześciu wizyt, w tym wizyty zapoznawczej (tydzień T-1), trzech wizyt testowych (tydzień 0, 12 i 24) oraz dwóch wizyt kontrolnych (tydzień 6 i 18). Uczestnicy mogą przerwać podawanie badanego leku bez podania przyczyny w dowolnym momencie badania. Ponadto uczestnik zostanie wycofany z badania, jeśli: uczestnik poprosi o przerwanie badania, wystąpi u niego poważne zdarzenie niepożądane w stosunku do któregokolwiek składnika badanego produktu, uczestnik znacząco naruszy kryteria włączenia lub wykluczenia, pojawi się współistniejąca choroba i/ lub zdaniem badacza wycofanie się jest właściwe i leży w najlepszym interesie uczestnika. Jeśli uczestnik wycofa się z badania, zostanie zachęcony do jak najszybszej wizyty końcowej, niezależnie od powodu rezygnacji, w celu wykonania ostatniej baterii zadań poznawczych.

1. Badanie przesiewowe: po wyrażeniu przez uczestnika chęci przystąpienia do badania zostanie on poinformowany telefonicznie o krótkiej sesji przesiewowej. Współpracownik naukowy (RA) przedstawi krótki przegląd badania i upewni się, że każdy zainteresowany ochotnik jest chętny do udziału w badaniu przez cały czas trwania oraz do sprawdzenia, czy spełniają nasze kryteria włączenia/wyłączenia. Po potwierdzeniu potwierdzenia przydatności do badania, RA zaplanuje wizytę zapoznawczą.
2. Wizyta zapoznawcza: Wolontariusze zostaną poproszeni o udział w Oddziale Psychologii Odżywiania na Uniwersytecie w Reading, gdzie otrzymają szczegółowe wyjaśnienie badania przez uczestniczącego pracownika naukowego i zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej. Prowadzony będzie dziennik identyfikujący wszystkich uczestników, którzy podpisali formularz świadomej zgody (ICF), a uczestnikowi zostanie przydzielony numer uczestnika. Po wyrażeniu zgody kryteria włączenia/wyłączenia zostaną ponownie sprawdzone, a parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno) oraz pomiary antropometryczne (wzrost, waga, BMI) zostaną wykonane. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie szeregu kwestionariuszy i zadań poznawczych obejmujących: (i) Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Yale; (ii) Częstotliwość Kwestionariusza Zapominania w celu uzyskania podstawowej oceny wydajności pamięci; oraz (iii) Skomputeryzowaną Globalną Ocenę Zdrowia Poznawczego (NART, CERAD, MMSE, płynność liter i kategorii; chyba że jako członek Panelu Starszych Dorosłych dane te zostały zebrane od nich w ciągu ostatnich 3 miesięcy). Wreszcie, uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie zestawu testów kognitywnych (zadania opisane poniżej), które zostaną wykorzystane podczas badania w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa, że ​​„praktyka” wpłynie niekorzystnie na wyniki w kolejnych dniach testowych. Przed opuszczeniem laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie 72-godzinnego dziennika posiłków (składającego się z 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu), aby można było zmierzyć spożycie flawonoidów w tle przed rozpoczęciem interwencji.
3. Wizyty testowe (tygodnie 0, 12 i 24): Wszystkie te sesje będą odbywać się rano (zwykle czas przybycia w godzinach 8:00-10:00, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestników). Uczestnicy przyjdą do laboratorium na czczo, a po przybyciu do laboratorium sprawdzimy, czy uczestnicy nadal spełniają nasze kryteria włączenia/wyłączenia, ich ogólne samopoczucie, powiadomienie o wszelkich zdarzeniach niepożądanych, wszelkich problemach ze zgodnością oraz w celu sprawdzenia, czy wystąpiły zostały zmienione jakiekolwiek stosowane jednocześnie leki. Zostaną również zmierzone ciśnienie krwi i tętno oraz zostanie zebrany dziennik posiłków (tylko tydzień 0 i 24). Następnie otrzymają standardowe śniadanie o niskiej zawartości flawonoidów i uzupełnią baterię zadań poznawczych (patrz poniżej). Następnie badani otrzymają swoją interwencję (wystarczająca ilość do następnej sesji testowej, w blistrach, tylko w tygodniach 0 i 12), a następnie zostaną poproszeni o spożywanie 2 kapsułek dziennie. Tylko w 24. tygodniu zostaną również podane kwestionariusze Yale dotyczące aktywności fizycznej i częstotliwości zapominania oraz zmierzona zostanie waga.
4. Wizyty kontrolne (tygodnie 6 i 18): Sesje te mogą odbywać się o dowolnej porze dnia, aby pasowały uczestnikowi. Uczestnicy wezmą udział w laboratorium na Uniwersytecie w Reading, aby zebrać zapasy na kolejne 6 tygodni swojej interwencji. Podczas tych wizyt sprawdzimy, czy uczestnicy nadal spełniają nasze kryteria włączenia/wyłączenia, nieformalnie sprawdzimy ich samopoczucie, zapytamy, czy wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane i potwierdzimy, że nie nastąpiły żadne zmiany w ich jednocześnie przyjmowanych lekach. W 18 tygodniu tylko uczestnicy otrzymają kolejną kopię 72-godzinnego dziennika żywieniowego (składającego się z 2 dni tygodnia i 1 dnia weekendu i zostaną poproszeni o wypełnienie go przed powrotem na wizytę testową w 24 tygodniu.