ワイルド ブルーベリー パウダーとワイルド ブルーベリー エキスが高齢者の認知に及ぼす影響に関する調査

介入: この研究では、プラセボと 2 つの異なる野生のブルーベリー製品が使用されます (表 1 を参照)。 2 つの異なる用量のワイルド ブルーベリー パウダーと 1 つのワイルド ブルーベリー エキス。 ワイルド ブルーベリー パウダーは、450 mg の用量で使用され、45 mg の L-システインと 5 mg の L-グルタチオンが追加されます (ワイルド ブルーベリー パウダー-450)。 L-システイン90mg、L-グルタチオン10mgも配合（ワイルドブルーベリーパウダー-900）。 ワイルド ブルーベリー エキスは、10 mg の L-システインと 1 mg の L-グルタチオンを補った 100 mg のワイルド ブルーベリー エキスで構成されます。 参加者は、通常の朝食で毎日 2 カプセルを摂取するよう求められます。 カプセルは、ブリスターあたり 4 カプセルのブリスターパックに梱包されます。 各箱には、1 週間の治験薬を提供するために 4 つのブリスター (または合計 16 カプセル) が含まれており、残りのカプセルは 2 つです。 参加者は、実験者が提供する切手を貼った宛名付き封筒を使用して、残りの治験薬を毎週 (つまり 2 カプセル) 返却するように指示されます。 残りの治験薬を毎週評価することで、継続的なコンプライアンス検証が可能になります。

手順: この研究は、電話スクリーンと、慣れ親しんだ訪問 (T-1 週)、3 回のテスト訪問 (0、12、および 24 週)、および 2 回の対照訪問 (6 および 18 週) を含む 6 回の訪問で構成されます。 参加者は、研究中いつでも理由を述べることなく研究治療を中止することができます。 さらに、被験者が中止を要求した場合、被験者が試験製品のいずれかの成分に重大な有害事象を示した場合、参加者が選択基準または除外基準に著しく違反した場合、併発疾患が出現した場合、および/または研究者の意見は、撤退が適切であり、参加者の最善の利益である. 参加者が研究を辞退する場合は、辞退の理由に関係なく、できるだけ早く最後の訪問を行い、最後の一連の認知課題を完了するように勧められます。

1. スクリーニング: 参加者がトライアルへの参加を希望することを示すと、簡単なスクリーニング セッションのために電話で連絡があります。 リサーチ アソシエイト (RA) は、研究の概要を説明し、関心のある各ボランティアが研究の全期間にわたって参加する意思があることを確認し、参加/除外基準を満たしていることを確認します。 研究への適合性が確認されると、RA は習熟のための訪問をスケジュールします。
2. 習熟訪問: ボランティアは、レディング大学の栄養心理学ユニットに参加するよう求められます。そこでは、参加している研究員から研究に関する詳細な説明を受け、研究手順が開始される前にインフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名したすべての参加者を識別するログが保持され、参加者には参加者番号が割り当てられます。 同意が得られると、包含/除外基準が再度チェックされ、バイタルサイン (血圧と心拍数) と人体測定 (身長、体重、BMI) が行われます。 次に、参加者は、以下を含むいくつかのアンケートと認知タスクを完了するように求められます。 (ii) 彼らの記憶能力のベースライン評価を与えるための忘却アンケートの頻度。および (iii) コンピュータ化されたグローバル認知健康評価 (NART、CERAD、MMSE、文字およびカテゴリの流暢さ。高齢者パネルのメンバーとして、これらのデータが過去 3 か月間に収集されている場合を除く)。 最後に、参加者は、その後のテスト日のパフォーマンスに悪影響を与える「練習」の可能性を減らすために、研究中に使用される認知テスト バッテリー (以下に概説するタスク) に関するトレーニングを受けます。 実験室を出る前に、介入開始前にバックグラウンドのフラボノイド摂取量を測定できるように、参加者は 72 時間の食事日記 (週 2 日と週末 1 日で構成される) を保持するよう求められます。
3. テスト訪問 (第 0、12、24 週): これらのセッションはすべて午前中に行われます (通常、参加者の個々のニーズに合わせて午前 8 時から午前 10 時までに到着します)。 参加者は絶食状態で実験室に参加し、実験室に到着したら、参加者がまだ選択/除外基準を満たしているか、一般的な健康状態、有害事象の通知、コンプライアンスの問題があるかどうかを確認します。併用薬が変更された。 血圧と心拍数も測定され、食事日誌が収集されます（0週と24週のみ）。 その後、彼らは標準的な低フラボノイドの朝食を受け取り、一連の認知タスクを完了します (以下を参照)。 その後、被験者は介入を受け（次のテスト セッションまでに十分な量、ブリスター パックで、0 週と 12 週のみ）、毎日 2 カプセルを摂取するように求められます。 24 週目にのみ、Yale の身体活動と忘却の頻度に関するアンケートも実施され、体重が測定されます。
4. コントロール訪問 (6 週目と 18 週目): これらのセッションは、参加者の都合に合わせていつでも行うことができます。 参加者は、レディング大学の研究室に参加して、次の 6 週間の介入の供給を収集します。 これらの訪問中に、参加者がまだ私たちの包含/除外基準を満たしていることを確認し、非公式に健康状態を確認し、有害事象があったかどうかを尋ね、併用薬に変更がないことを確認します. 18 週目には、参加者のみに 72 時間の食事日記の別のコピーが渡されます (週 2 日と週末 1 日で構成され、24 週のテスト訪問に戻る前にこれを完了するよう求められます)。