Zkoumání účinků prášku z lesních borůvek a extraktu z lesních borůvek na kognici u starších dospělých

Intervence: V této studii bude použito placebo a dva různé produkty z divokých borůvek (viz tabulka 1). Prášek z divoké borůvky ve dvou různých dávkách a jeden extrakt z divoké borůvky. Prášek z lesních borůvek bude použit v dávce 450 mg, ke které bude přidáno 45 mg L-cysteinu a 5 mg L-Glutathionu (prášek z lesních borůvek-450), a také v dávce 900 mg, ke kterému bude přidáno také 90 mg L-Cysteinu a 10 mg L-Glutathionu (prášek z lesních borůvek-900). Extrakt z divoké borůvky se bude skládat ze 100 mg extraktu z divoké borůvky doplněné o 10 mg L-cysteinu a 1 mg L-Glutathionu. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali dvě kapsle denně s jejich normální snídaní. Tobolky budou baleny v blistrech po 4 tobolkách v blistru. Každá krabička obsahuje 4 blistry (nebo celkem 16 tobolek), aby bylo možné zajistit 1 týden studijního léku, přičemž zbývají 2 tobolky. Účastníci budou instruováni, aby vraceli zbylý zkoumaný produkt týdně (tj. dvě kapsle) pomocí orazítkovaných adresných obálek dodaných experimentátory. Týdenní hodnocení zbývajícího hodnoceného produktu umožní průběžné ověřování souladu.

Postup: Studie se skládá z telefonní obrazovky a poté šesti návštěv, včetně seznamovací návštěvy (týden T-1), tří testovacích návštěv (týden 0, 12 a 24) a dvou kontrolních návštěv (6. a 18. týden). Účastníci mohou kdykoli během studie přerušit studijní léčbu bez udání důvodu. Kromě toho bude účastník ze studie vyřazen, pokud: subjekt požádá o přerušení, projeví se u něj závažná nežádoucí příhoda u kterékoli složky testovaného produktu, účastník významně poruší kritéria pro zařazení nebo vyloučení, objeví se interkurentní onemocnění a/ nebo je názor vyšetřovatele takový, že stažení je vhodné a v nejlepším zájmu účastníka. Pokud účastník odstoupí ze studie, bude vyzván, aby co nejdříve provedl poslední návštěvu, bez ohledu na důvod odstoupení, aby dokončil poslední sérii kognitivních úkolů.

1. Screening: jakmile účastník uvedl, že se chce zapojit do hodnocení, bude telefonicky kontaktován za účelem krátkého screeningového sezení. Výzkumný pracovník (RA) poskytne stručný přehled studie a ujistí se, že každý dobrovolník, který projeví zájem, je ochoten se zúčastnit po celou dobu trvání studie a zkontrolovat, zda splňuje naše kritéria pro zařazení/vyloučení. Jakmile je potvrzeno potvrzení vhodnosti pro studii, RA naplánuje jejich seznamovací návštěvu.
2. Seznamovací návštěva: Dobrovolníci budou požádáni, aby se zúčastnili oddělení nutriční psychologie na Univerzitě v Readingu, kde obdrží podrobné vysvětlení studie od zúčastněného výzkumného pracovníka a budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu studie. Bude veden protokol identifikující všechny účastníky, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a účastníkovi bude přiděleno účastnické číslo. Po udělení souhlasu budou znovu zkontrolována kritéria zařazení/vyloučení a budou provedeny vitální funkce (krevní tlak a srdeční frekvence) a antropometrická měření (výška, váha, BMI). Účastníci budou poté požádáni o vyplnění řady dotazníků a kognitivních úkolů zahrnujících: (i) dotazník fyzické aktivity Yale; (ii) Dotazník o četnosti zapomínání, který poskytne základní hodnocení jejich výkonnosti paměti; a (iii) Počítačová globální hodnocení kognitivního zdraví (NART, CERAD, MMSE, plynulost písmen a kategorií; pokud jste nebyli členem Panelu starších dospělých, tato data od nich nebyla shromážděna v předchozích 3 měsících). Nakonec účastníci absolvují školení o kognitivní testové baterii (úkoly nastíněné níže), která bude použita během studie ke snížení šancí, že „cvičení“ nepříznivě ovlivní výkon v následujících testovacích dnech. Před opuštěním laboratoře budou účastníci požádáni, aby si vedli 72hodinový jídelní deník (sestávající ze 2 dnů v týdnu a 1 víkendového dne), aby bylo možné před začátkem intervence změřit příjem flavonoidů na pozadí.
3. Testovací návštěvy (týdny 0, 12 a 24): Všechny tyto sezení se budou konat ráno (obvykle od 8:00 do 10:00 podle individuálních potřeb účastníků). Účastníci se dostanou do laboratoře nalačno a po příchodu do laboratoře zkontrolujeme, zda účastníci stále splňují naše kritéria pro zařazení/vyloučení, jejich celkovou pohodu, oznámení o jakýchkoli nežádoucích příhodách, jakýchkoli problémech s dodržováním předpisů a zkontrolujeme, zda mají došlo ke změnám jakékoli souběžné medikace. Bude také měřen krevní tlak a srdeční frekvence a bude shromažďován deník jídla (pouze týden 0 a 24). Poté dostanou standardní snídani s nízkým obsahem flavonoidů a dokončí baterii kognitivních úkolů (viz níže). Subjektům pak bude poskytnuta jejich intervence (dostatečné množství do jejich příštího testovacího sezení, v blistrech, pouze týdny 0 a 12), a poté budou požádáni, aby konzumovali 2 kapsle každý den. Pouze ve 24. týdnu budou také podány dotazníky Yale Physical Activity and Frequency of Forgetting a bude změřena váha.
4. Kontrolní návštěvy (6. a 18. týden): Tato sezení se mohou konat v kteroukoli denní dobu, aby to účastníkovi vyhovovalo. Účastníci se zúčastní laboratoře na Univerzitě v Readingu, aby shromáždili zásoby svých intervencí na příštích 6 týdnů. Během těchto návštěv zkontrolujeme, zda účastníci stále splňují naše kritéria pro zařazení/vyloučení, neformálně zkontrolujeme jejich pohodu, budeme se ptát, zda nedošlo k nějakým nežádoucím příhodám, a potvrdíme, že nedošlo k žádným změnám v jejich souběžné medikaci. V 18. týdnu dostanou pouze účastníci další kopii 72hodinového jídelního deníku (sestávajícího ze 2 dnů v týdnu a 1 víkendového dne a budou požádáni, aby jej vyplnili, než se vrátí na testovací návštěvu v týdnu 24.