机器人辅助腹腔镜前列腺切除术中的术中神经监测

学习规划：

这是一项单一外科医生、单一机构的前瞻性上市后研究，研究对象是接受机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 的患者，术中使用 ProPep 神经监测系统监测骨盆神经。 治疗组将包括 80 名受试者（其中 69 名预计可评估）接受 RALP 术中神经监测 (IONM)。 这将与一组连续的当代对照组患者进行比较，这些患者在没有由同一位外科医生进行神经监测的情况下接受了 RALP。

基线评估和数据收集：

术前基线评估和数据收集将用于确定入组资格并记录手术前的受试者临床状态。 此信息记录在筛查病例报告表 (CRF) 上。

在筛选/基线时将收集以下数据：

• 病史，包括活检时的格里森评分和临床分期 (cT, TNM 2002)；
• 身体检查；
• 人口统计信息;
• 当前症状；
• 临床实践扩展前列腺癌综合指数 (EPIC-CP) 问卷；
• SHIM问卷；
• 使用任何治疗勃起功能障碍的药物；
• 确认纳入和排除标准。

外科手术 外科手术应根据特定部位的标准完成。 以下是本研究的外科手术的一般概述。 必须使用达芬奇手术系统。 执行手术所需的额外仪器由外科医生决定。

Pep 电极导引器有助于将针电极引入骨盆。 在椎弓根分离之前，电极最初放置在神经束区域前列腺顶端附近的提肌中，以识别阴部神经的会阴分支。 在对前列腺顶端进行后部解剖之前，将针电极从提肌上移除并移至尿道外括约肌以识别会阴神经的深（肌肉）分支。 动作电位由 Pep Monitor 测量。

通过用低电平电流沿着假定的神经通路刺激神经周围的组织，在感兴趣的神经中诱导信号。 低水平电流通过机器人手术期间使用的传统双极仪器输送，当输送靠近神经时，它会触发神经中的动作电位，并显示在 Pep 监视器上。 Pep 控制开关用于在烧灼模式和刺激模式之间切换双极仪器。 双极仪器距离所定位的神经越近，Pep Monitor 显示的动作电位幅度就越大。

在进行椎弓根和根尖解剖以确定神经位置之前，将使用该装置识别神经。 在解剖过程中可以使用神经监测来确认神经位置。 取出标本后将收集解剖后读数，以确认病例结束时保存的神经组织的完整性。

在手术过程中和出院期间，将收集以下数据点：

• 保留神经的类型——无、部分和双侧；
• 前列腺大小；
• 估计失血量和输血量；
• 清扫方法（经腹膜前部、后部、腹膜外或淋巴结清扫）；
• 根治性前列腺切除术的格里森评分；
• 病理阶段（nT）；
• 阳性手术切缘率（PSM）；
• 机器人和手术总时间；
• 设备部署的总时间；
• 入院/出院日期；和
• 不良事件。

术后护理将根据特定部位的护理标准进行。

后续评估和数据收集：

术后将在导管拔除（通常为 1 周）、1 个月（±2 周）、3 个月（±3 周）、6 个月（±1 个月）和 12 个月（±1 个月）后对受试者进行随访程序。 将在适当的后续病例报告表 (CRF) 上收集数据。 每个后续数据收集点的 CRF 将在受试者按照其程序出院时提供给受试者。 研究助理将在截止日期前一周致电受试者，以提醒受试者填写并寄回（通过 CRF 随附的预先写好地址、贴有邮票的信封）适当的 CRF。 术后将遵循现场特定的护理标准。

每次随访时将完成以下数据和测试：

• 当前症状；
• 修改后的 EPIC-CP 问卷（问题 3 和 4）；
• SHIM问卷；
• 使用任何治疗勃起功能障碍的药物；和
• 不良事件（AE）。

当代对照队列：

由于前瞻性队列的程序是研究机构的标准护理，因此研究者将对当代对照队列采用与前瞻性队列相同的所有措施。 每个预期受试者将通过活检格里森评分（6 对 7 对 8-10）、神经保留状态（是/否）、神经保留类型（单侧或双侧）与当代对照组中的两个选定受试者相匹配和年龄（5 岁以内）。 当代对照组将从过去两年 (2012-2014) 中接受过 RALP 而没有 IONM 的连续患者中抽取。 研究人员不会记录这个当代对照组的 AE，因为研究人员只对收集可能与 IONM 使用相关的 AE 数据感兴趣。