Интраоперационный мониторинг нервов во время роботизированной лапароскопической простатэктомии

Дизайн исследования:

Это одно хирургическое, одно учреждение проспективное послепродажное исследование пациентов, перенесших роботизированную лапароскопическую простатэктомию (RALP) с интраоперационным мониторингом тазовых нервов с использованием системы мониторинга нервов ProPep. Группа лечения будет состоять из 80 пациентов (ожидается, что 69 из них будут подлежать оценке), которым будет проведена RALP с интраоперационным мониторингом нервов (IONM). Это будет сравниваться с последовательной группой пациентов современной контрольной когорты, которым была проведена RALP без мониторинга нервов одним и тем же хирургом.

Базовые оценки и сбор данных:

Предоперационные базовые оценки и сбор данных будут использоваться для определения права на зачисление и документирования клинического состояния субъекта перед хирургической процедурой. Эта информация записывается в формы отчетов о случаях скрининга (CRF).

Во время скрининга/исходного уровня будут собираться следующие данные:

• Медицинский анамнез, включая балл Глисона при биопсии и клиническую стадию (cT, TNM 2002);
• Физикальное обследование;
• Демографическая информация;
• Текущие симптомы;
• Анкета расширенного композитного индекса рака простаты для клинической практики (EPIC-CP);
• Опросник SHIM;
• Применение любых препаратов для лечения эректильной дисфункции;
• Подтверждение критериев включения и исключения.

Хирургическая процедура Хирургическая процедура должна быть завершена в соответствии со стандартами для конкретного места. Ниже приводится общий обзор хирургической процедуры для этого исследования. Должна использоваться хирургическая система daVinci. Дополнительные инструменты, необходимые для выполнения процедуры, определяются хирургом.

Интродьюсер Pep Electrode облегчает введение игольчатых электродов в таз. Электроды сначала помещают в поднимающую мышцу возле верхушки предстательной железы в области нервных пучков до диссекции ножки для выявления промежностных ветвей полового нерва. Перед задней диссекцией верхушки предстательной железы игольчатые электроды удаляют из мышцы, поднимающей предстательную железу, и перемещают к наружному сфинктеру уретры для выявления глубокой (мышечной) ветви промежностных нервов. Потенциалы действия измеряются Pep Monitor.

Сигналы индуцируются в интересующем нерве (нервах) путем стимуляции ткани, окружающей нерв (нервы) вдоль предполагаемого нервного пути электрическим током низкого уровня. Ток низкого уровня подается через обычный биполярный инструмент, используемый во время роботизированной хирургии, и при подаче близко к нерву он запускает потенциал действия в нерве, который отображается на мониторе Pep. Переключатель Pep Control используется для переключения биполярного инструмента между режимами прижигания и режимами стимуляции. Чем ближе биполярный инструмент к локализуемому нерву, тем больше амплитуда потенциала действия, отображаемая Pep Monitor.

Нервы будут идентифицированы с помощью устройства до рассечения ножки и апикальной части, чтобы установить местонахождение нерва. Мониторинг нервов может использоваться в ходе диссекции для подтверждения местоположения нерва. Постдиссекционные показания будут собраны после удаления образца, чтобы подтвердить целостность сохраненной нервной ткани в конце случая.

Во время процедуры и при выписке из больницы будут собираться следующие данные:

• Тип нервосохранения - отсутствие, частичное и двустороннее;
• размер простаты;
• Предполагаемая кровопотеря и переливание(я);
• Метод диссекции (трансперитонеальная передняя, ​​задняя, ​​внебрюшинная или лимфодиссекция);
• шкала Глисона при радикальной простатэктомии;
• Патологическая стадия (нТл);
• Коэффициент положительного хирургического края (PSM);
• Общее роботизированное и хирургическое время;
• Общее время развертывания устройства;
• Даты госпитализации/выписки; и
• Неблагоприятные события.

Послеоперационный уход будет осуществляться в соответствии со стандартами ухода для конкретного места.

Последующая оценка и сбор данных:

Субъекты будут наблюдаться после операции при удалении катетера (обычно 1 неделя), 1 месяц (±2 недели), 3 месяца (±3 недели), 6 месяцев (±1 месяц) и 12 месяцев (±1 месяц) после операции. процедура. Данные будут собираться в соответствующих формах отчета о последующем наблюдении (CRF). CRF для каждой из точек последующего сбора данных будут предоставлены субъектам после их выписки из больницы после их процедуры. Научный сотрудник позвонит испытуемым за неделю до установленного срока, чтобы напомнить испытуемым о необходимости заполнить и отправить обратно (через предварительно адресованные конверты с марками, поставляемые с ИРК) соответствующие ИРК. В послеоперационном периоде будет соблюдаться определенный стандарт ухода.

При каждом последующем посещении будут собираться следующие данные и тесты:

• Текущие симптомы;
• Модифицированный опросник EPIC-CP (вопросы 3 и 4);
• Опросник SHIM;
• Применение любых препаратов для лечения эректильной дисфункции; и
• Нежелательные явления (НЯ).

Когорта современного контроля:

Поскольку процедуры для предполагаемой когорты являются стандартными в исследовательском учреждении, у исследователя будут все те же меры для современной контрольной когорты, что и для предполагаемой когорты. Каждый предполагаемый субъект будет сопоставлен с двумя выбранными субъектами в современной контрольной когорте по шкале биопсии Глисона (6 против 7 против 8-10), статусу сохранения нерва (да / нет), типу сохранения нерва (одностороннее или двустороннее). и возраст (до 5 лет). Современная контрольная когорта будет состоять из последовательных пациентов, перенесших RALP в предыдущие два года (2012–2014 гг.), У которых не было IONM. Исследователь не будет регистрировать НЯ для этой современной контрольной когорты, поскольку исследователь заинтересован только в сборе данных НЯ, потенциально связанных с использованием IONM.