Surveillance nerveuse peropératoire pendant la prostatectomie laparoscopique assistée par robot

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective post-commercialisation menée auprès d'un seul chirurgien et d'une seule institution portant sur des patients subissant une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) avec surveillance nerveuse peropératoire des nerfs pelviens à l'aide du système de surveillance nerveuse ProPep. Le groupe de traitement sera composé de 80 sujets (dont 69 devraient être évaluables) subissant une RALP avec surveillance nerveuse peropératoire (IONM). Cela sera comparé à un groupe consécutif de patients contemporains de la cohorte témoin qui ont subi une RALP sans surveillance nerveuse par le même chirurgien.

Évaluations de base et collecte de données :

Les évaluations de base préopératoires et la collecte de données seront utilisées pour déterminer l'éligibilité à l'inscription et pour documenter l'état clinique du sujet avant l'intervention chirurgicale. Ces informations sont enregistrées sur les formulaires de rapport de cas de dépistage (CRF).

Les données suivantes seront recueillies lors de la sélection/de la ligne de base :

• Antécédents médicaux, y compris score de Gleason à la biopsie et stade clinique (cT, TNM 2002) ;
• Examen physique ;
• Informations démographiques;
• Symptômes actuels ;
• Questionnaire composé de l'indice élargi du cancer de la prostate pour la pratique clinique (EPIC-CP) ;
• Questionnaire SHIM ;
• Utilisation de tout médicament pour la dysfonction érectile ;
• Confirmation des critères d'inclusion et d'exclusion.

Procédure chirurgicale La procédure chirurgicale doit être réalisée conformément aux normes spécifiques au site. Ce qui suit est un aperçu général de la procédure chirurgicale pour cette étude. Le système chirurgical daVinci doit être utilisé. L'instrumentation supplémentaire nécessaire pour effectuer la procédure est déterminée par le chirurgien.

L'introducteur d'électrodes Pep facilite l'introduction des électrodes aiguilles dans le bassin. Les électrodes sont initialement placées dans le muscle releveur près de l'apex de la prostate dans la zone des faisceaux nerveux avant la dissection du pédicule pour identifier les branches périnéales du nerf pudendal. Avant la dissection postérieure de l'apex de la prostate, les électrodes-aiguilles sont retirées du muscle releveur et déplacées vers le sphincter urétral externe pour identifier la branche profonde (musculaire) des nerfs périnéaux. Les potentiels d'action sont mesurés par le Pep Monitor.

Des signaux sont induits dans le(s) nerf(s) d'intérêt en stimulant le tissu entourant le(s) nerf(s) le long de la voie nerveuse présumée avec un courant électrique de faible niveau. Le courant de faible niveau est délivré par l'instrument bipolaire conventionnel utilisé pendant la chirurgie robotique et lorsqu'il est délivré à proximité d'un nerf, il déclenche un potentiel d'action dans le nerf qui s'affiche sur le moniteur Pep. Le Pep Control Switch est utilisé pour faire basculer l'instrument bipolaire entre le mode cautérisation et le mode stimulation. Plus l'instrument bipolaire est proche du nerf à localiser, plus l'amplitude du potentiel d'action affiché par le Pep Monitor est grande.

Les nerfs seront identifiés avec le dispositif avant la dissection pédiculaire et apicale pour établir l'emplacement des nerfs. La surveillance nerveuse peut être utilisée au cours des dissections pour confirmer l'emplacement du nerf. Les lectures post-dissection seront recueillies après le retrait de l'échantillon pour confirmer l'intégrité du tissu nerveux préservé à la fin du cas.

Au cours de la procédure et jusqu'à la sortie de l'hôpital, les points de données suivants seront collectés :

• Type de nerf épargné - aucun, partiel et bilatéral ;
• Taille de la prostate ;
• Perte de sang et transfusion(s) estimée(s) ;
• Méthode de dissection (dissection transpéritonéale antérieure, postérieure, extrapéritonéale ou ganglionnaire);
• score de Gleason à la prostatectomie radicale ;
• Stade pathologique (nT);
• Taux de marge chirurgicale positive (PSM);
• Temps robotique et chirurgical total ;
• Temps total pour le déploiement de l'appareil ;
• Dates d'admission/de sortie de l'hôpital ; et
• Événements indésirables.

Les soins postopératoires seront conformes à la norme de soins spécifique au site.

Évaluation de suivi et collectes de données :

Les sujets seront suivis après l'opération lors du retrait du cathéter (généralement 1 semaine), 1 mois (±2 semaines), 3 mois (±3 semaines), 6 mois (±1 mois) et 12 mois (±1 mois) après le procédure. Les données seront recueillies sur les formulaires de rapport de cas (CRF) de suivi appropriés. Les CRF pour chacun des points de collecte de données de suivi seront fournis aux sujets à leur sortie de l'hôpital suite à leur procédure. L'assistant de recherche appellera les sujets la semaine précédant la date d'échéance pour leur rappeler de remplir et de renvoyer (via des enveloppes pré-adressées et timbrées fournies avec les CRF) le CRF approprié. La norme de soins spécifique au site sera suivie après l'opération.

Les données et les tests suivants seront complétés à chaque visite de suivi :

• Symptômes actuels ;
• Questionnaire EPIC-CP modifié (questions 3 et 4);
• Questionnaire SHIM ;
• Utilisation de tout médicament pour la dysfonction érectile ; et
• Événements indésirables (EI).

Cohorte témoin contemporaine :

Comme les procédures pour la cohorte prospective sont la norme de soins à l'institution des enquêteurs, l'enquêteur aura toutes les mêmes mesures pour la cohorte témoin contemporaine qu'il a pour la cohorte prospective. Chaque sujet prospectif sera apparié à deux sujets sélectionnés dans la cohorte témoin contemporaine par score de biopsie de Gleason (6 contre 7 contre 8-10), statut d'épargne nerveuse (oui/non), type d'épargne nerveuse (unilatérale ou bilatérale) et l'âge (moins de 5 ans). La cohorte de contrôle contemporaine s'appuiera sur des patients consécutifs qui ont subi un RALP au cours des deux années précédentes (2012-2014) qui n'avaient pas d'IONM. L'investigateur n'enregistrera pas les EI pour cette cohorte de contrôle contemporaine car l'investigateur n'est intéressé que par la collecte de données sur les EI potentiellement liées à l'utilisation de l'IONM.