Monitoramento intraoperatório do nervo durante a prostatectomia laparoscópica assistida por robô

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo pós-mercado de um único cirurgião, de uma única instituição, de pacientes submetidos a uma prostatectomia laparoscópica assistida por robótica (RALP) com monitoramento intraoperatório dos nervos pélvicos usando o sistema de monitoramento de nervos ProPep. O grupo de tratamento consistirá em 80 indivíduos (com 69 previstos para serem avaliados) submetidos a RALP com monitoramento intraoperatório do nervo (IONM). Isso será comparado a um grupo consecutivo de pacientes de coorte de controle contemporâneos que foram submetidos a RALP sem monitoramento do nervo pelo mesmo cirurgião.

Avaliações de linha de base e coleta de dados:

As avaliações iniciais pré-operatórias e a coleta de dados serão usadas para determinar a elegibilidade para inscrição e para documentar o estado clínico do sujeito antes do procedimento cirúrgico. Essas informações são registradas nos formulários de relatório de casos de triagem (CRF).

Os seguintes dados serão coletados na triagem/linha de base:

• História médica incluindo pontuação de Gleason na biópsia e estágio clínico (cT, TNM 2002);
• Exame físico;
• Informação demográfica;
• Sintomas atuais;
• Questionário Composto do Índice Expandido de Câncer de Próstata para a Prática Clínica (EPIC-CP);
• Questionário SHIM;
• Uso de qualquer medicamento para disfunção erétil;
• Confirmação dos critérios de inclusão e exclusão.

Procedimento cirúrgico O procedimento cirúrgico deve ser concluído de acordo com os padrões específicos do local. O que se segue é uma visão geral do procedimento cirúrgico para este estudo. O Sistema Cirúrgico daVinci deve ser usado. A instrumentação adicional necessária para realizar o procedimento é determinada pelo cirurgião.

O Pep Electrode Introducer facilita a introdução dos eletrodos de agulha na pelve. Os eletrodos são inicialmente colocados no músculo elevador próximo ao ápice da próstata na área dos feixes nervosos antes da dissecção do pedículo para identificar os ramos perineais do nervo pudendo. Antes da dissecção posterior do ápice da próstata, os eletrodos de agulha são removidos do músculo elevador e movidos para o esfíncter uretral externo para identificar o ramo profundo (muscular) dos nervos perineais. Os potenciais de ação são medidos pelo Pep Monitor.

Os sinais são induzidos no(s) nervo(s) de interesse, estimulando o tecido ao redor do(s) nervo(s) ao longo da suposta via nervosa com uma corrente elétrica de baixo nível. A corrente de baixo nível é fornecida por meio do instrumento bipolar convencional usado durante a cirurgia robótica e, quando fornecida próximo a um nervo, aciona um potencial de ação no nervo que é exibido no Pep Monitor. O Pep Control Switch é usado para alternar o instrumento bipolar entre o modo de cauterização e o modo de estimulação. Quanto mais próximo o instrumento bipolar estiver do nervo localizado, maior será a amplitude do potencial de ação exibido pelo Pep Monitor.

Os nervos serão identificados com o dispositivo antes do pedículo e dissecção apical para estabelecer a localização do nervo. O monitoramento do nervo pode ser usado durante as dissecções para confirmar a localização do nervo. As leituras pós-dissecção serão coletadas após a remoção da amostra para confirmar a integridade do tecido nervoso preservado no final do caso.

Durante o procedimento e até a alta hospitalar, serão coletados os seguintes pontos de dados:

• Tipo de preservação do nervo - nenhum, parcial e bilateral;
• Tamanho da próstata;
• Perda de sangue estimada e transfusão(ões);
• Método de dissecção (transperitoneal anterior, posterior, extraperitoneal ou dissecção linfonodal);
• escore de Gleason na prostatectomia radical;
• Estágio patológico (nT);
• Taxa de margem cirúrgica positiva (PSM);
• Tempo robótico e cirúrgico total;
• Tempo total para implantação do dispositivo;
• Datas de admissão/alta hospitalar; e
• Eventos adversos.

Os cuidados pós-operatórios serão de acordo com o padrão de cuidados específico do local.

Avaliação de acompanhamento e coleta de dados:

Os indivíduos serão acompanhados no pós-operatório na remoção do cateter (normalmente 1 semana), 1 mês (±2 semanas), 3 meses (±3 semanas), 6 meses (±1 mês) e 12 meses (±1 mês) após o procedimento. Os dados serão coletados nos Formulários de Relato de Caso (CRFs) apropriados. Os CRFs para cada um dos pontos de coleta de dados de acompanhamento serão fornecidos aos sujeitos após a alta do hospital após o procedimento. O assistente de pesquisa ligará para os participantes uma semana antes da data prevista para lembrá-los de preencher e enviar de volta (por meio de envelopes selados e pré-endereçados fornecidos com os CRFs) o CRF apropriado. O padrão de cuidado específico do local será seguido no pós-operatório.

Os seguintes dados e testes serão preenchidos em cada visita de acompanhamento:

• Sintomas atuais;
• Questionário EPIC-CP modificado (questões 3 e 4);
• Questionário SHIM;
• Uso de qualquer medicamento para disfunção erétil; e
• Eventos adversos (EA).

Coorte de controle contemporânea:

Como os procedimentos para a coorte prospectiva são cuidados padrão na instituição do investigador, o investigador terá todas as mesmas medidas para a coorte de controle contemporânea que tem para a coorte prospectiva. Cada sujeito prospectivo será pareado com dois sujeitos selecionados na coorte de controle contemporânea por pontuação de biópsia de Gleason (6 vs. 7 vs. 8-10), estado de preservação do nervo (sim/não), tipo de preservação do nervo (unilateral ou bilateral) e idade (até 5 anos). A coorte de controle contemporânea será composta por pacientes consecutivos submetidos a RALP nos dois anos anteriores (2012-2014) que não tiveram IONM. O investigador não registrará EAs para esta coorte de controle contemporânea, pois o investigador está interessado apenas em coletar dados de EAs potencialmente relacionados ao uso do IONM.