Śródoperacyjne monitorowanie nerwów podczas prostatektomii laparoskopowej z asystą robota

Projekt badania:

Jest to prospektywne badanie postmarketingowe przeprowadzone przez jednego chirurga i jedną instytucję, obejmujące pacjentów poddawanych prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) ze śródoperacyjnym monitorowaniem nerwów miednicy za pomocą systemu monitorowania nerwów ProPep. Grupa leczona będzie składać się z 80 pacjentów (z przewidywanych 69 do oceny) poddawanych RALP ze śródoperacyjnym monitorowaniem nerwów (IONM). Zostanie to porównane z kolejną grupą pacjentów ze współczesnej kohorty kontrolnej, którzy przeszli RALP bez monitorowania nerwów przez tego samego pojedynczego chirurga.

Oceny linii bazowej i gromadzenie danych:

Przedoperacyjne oceny wyjściowe i gromadzenie danych zostaną wykorzystane do określenia kwalifikacji do włączenia do badania i udokumentowania stanu klinicznego pacjenta przed zabiegiem chirurgicznym. Informacje te są zapisywane w formularzach zgłoszenia przypadku badania przesiewowego (CRF).

Następujące dane zostaną zebrane podczas badania przesiewowego/początkowego:

• Historia medyczna, w tym punktacja Gleasona podczas biopsji i stadium kliniczne (cT, TNM 2002);
• Badanie lekarskie;
• Informacje demograficzne;
• Obecne objawy;
• Kwestionariusz rozszerzonego indeksu raka prostaty dla praktyki klinicznej (EPIC-CP);
• Kwestionariusz SHIM;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia erekcji;
• Potwierdzenie kryteriów włączenia i wyłączenia.

Procedura chirurgiczna Procedura chirurgiczna powinna być zakończona zgodnie ze standardami obowiązującymi w danym miejscu. Poniżej znajduje się ogólny przegląd procedury chirurgicznej dla tego badania. Należy używać systemu chirurgicznego daVinci. Dodatkowe instrumentarium niezbędne do wykonania zabiegu określa chirurg.

Pep Electrode Introducer ułatwia wprowadzanie elektrod igłowych do miednicy. Elektrody są początkowo umieszczane w mięśniu dźwigaczu w pobliżu wierzchołka stercza w okolicy wiązek nerwowych przed preparowaniem nasady w celu identyfikacji kroczowych gałęzi nerwu sromowego. Przed tylną dysekcją wierzchołka gruczołu krokowego elektrody igłowe są usuwane z mięśnia dźwigacza i przesuwane do zewnętrznego zwieracza cewki moczowej w celu identyfikacji głębokiej (mięśniowej) gałęzi nerwów kroczowych. Potencjały czynnościowe są mierzone przez Pep Monitor.

Sygnały są indukowane w nerwie (nerwach) będącym przedmiotem zainteresowania poprzez stymulację tkanki otaczającej nerw (nerwy) wzdłuż przypuszczalnej ścieżki nerwowej prądem elektrycznym o niskim poziomie. Prąd o niskim poziomie jest dostarczany przez konwencjonalny instrument bipolarny używany podczas chirurgii zrobotyzowanej, a po dostarczeniu blisko nerwu wyzwala potencjał czynnościowy w nerwie, który jest wyświetlany na monitorze Pep. Przełącznik Pep Control służy do przełączania instrumentu bipolarnego między trybem kauteryzacji a trybem stymulacji. Im bliżej lokalizowanego nerwu znajduje się instrument bipolarny, tym większa jest amplituda potencjału czynnościowego wyświetlana przez Pep Monitor.

Nerwy zostaną zidentyfikowane za pomocą urządzenia przed preparowaniem nasady i wierzchołka w celu ustalenia lokalizacji nerwów. Monitorowanie nerwów może być stosowane w trakcie sekcji w celu potwierdzenia lokalizacji nerwów. Odczyty po sekcji zostaną zebrane po pobraniu próbki, aby potwierdzić integralność zachowanej tkanki nerwowej na końcu przypadku.

Podczas zabiegu i podczas wypisu ze szpitala zbierane będą następujące punkty danych:

• Rodzaj oszczędzania nerwów - brak, częściowe i obustronne;
• Rozmiar prostaty;
• Szacowana utrata krwi i transfuzje;
• Metoda preparacji (preparacja przezotrzewnowa przednia, tylna, pozaotrzewnowa lub węzłów chłonnych);
• Wynik Gleasona przy radykalnej prostatektomii;
• stadium patologiczne (nT);
• Dodatni odsetek marginesów chirurgicznych (PSM);
• Całkowity czas robotyki i chirurgii;
• Całkowity czas wdrożenia urządzenia;
• Daty przyjęcia / wypisu ze szpitala; I
• Zdarzenia niepożądane.

Opieka pooperacyjna będzie zgodna ze standardami opieki obowiązującymi w danym miejscu.

Ocena uzupełniająca i gromadzenie danych:

Pacjenci będą obserwowani po operacji podczas usuwania cewnika (zwykle 1 tydzień), 1 miesiąc (±2 tygodnie), 3 miesiące (±3 tygodnie), 6 miesięcy (±1 miesiąc) i 12 miesięcy (±1 miesiąc) po procedura. Dane będą gromadzone na odpowiednich formularzach zgłoszeń przypadków (CRF). CRF dla każdego z punktów zbierania danych kontrolnych zostaną dostarczone pacjentom po wypisie ze szpitala po zabiegu. Asystent naukowy zadzwoni do uczestników na tydzień przed terminem, aby przypomnieć uczestnikom o wypełnieniu i odesłaniu (za pośrednictwem wstępnie zaadresowanych, opieczętowanych kopert dostarczonych z CRF) odpowiednich CRF. W okresie pooperacyjnym będą przestrzegane standardy opieki specyficzne dla danego miejsca.

Następujące dane i testy zostaną zakończone podczas każdej wizyty kontrolnej:

• Obecne objawy;
• Zmodyfikowany kwestionariusz EPIC-CP (pytanie 3 i 4);
• Kwestionariusz SHIM;
• Stosowanie jakichkolwiek leków na zaburzenia erekcji; I
• Zdarzenia niepożądane (AE).

Współczesna kohorta kontrolna:

Ponieważ procedury dla prospektywnej kohorty są standardem opieki w instytucji badacza, badacz będzie miał wszystkie te same środki dla współczesnej kohorty kontrolnej, które ma dla prospektywnej kohorty. Każdy potencjalny pacjent zostanie dopasowany do dwóch wybranych pacjentów we współczesnej kohorcie kontrolnej na podstawie wyniku biopsji w skali Gleasona (6 vs. 7 vs. 8-10), stanu oszczędzania nerwów (tak/nie), rodzaju oszczędzania nerwów (jednostronne lub obustronne) i wiek (w ciągu 5 lat). Współczesna kohorta kontrolna będzie składać się z kolejnych pacjentów, którzy przeszli RALP w poprzednich dwóch latach (2012-2014), którzy nie mieli IONM. Badacz nie będzie rejestrował AE dla tej współczesnej kohorty kontrolnej, ponieważ jest zainteresowany jedynie gromadzeniem danych AE potencjalnie związanych z użyciem IONM.