ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術中の術中神経モニタリング

研究デザイン:

これは、ProPep Nerve Monitoring System を使用した骨盤神経の術中神経モニタリングを伴う、ロボット支援腹腔鏡下前立腺摘除術 (RALP) を受ける患者の単一外科医、単一施設の前向き市販後研究です。 治療グループは、術中神経モニタリング（IONM）を使用してRALPを受ける80人の被験者（69人が評価可能であると予想される）で構成されます。 これは、同じ 1 人の外科医による神経モニタリングなしで RALP を受けた現代の対照コホート患者の連続したグループと比較されます。

ベースライン評価とデータ収集:

手術前のベースライン評価とデータ収集を使用して、登録の適格性を判断し、手術前の被験者の臨床状態を文書化します。 この情報は、スクリーニング症例報告フォーム (CRF) に記録されます。

次のデータは、スクリーニング/ベースラインで収集されます。

• 生検時のグリーソンスコアを含む病歴、および臨床段階（cT、TNM 2002）。
• 身体検査;
• 人口統計情報;
• 現在の症状;
• 臨床診療のための拡張前立腺がん指数複合（EPIC-CP）アンケート;
• SHIMアンケート;
• 勃起不全のための薬物の使用;
• 包含および除外基準の確認。

外科的処置 外科的処置は、部位固有の基準に従って完了する必要があります。 以下は、この研究のための外科的処置の一般的な概要です。 daVinci Surgical System を使用する必要があります。 手順を実行するために必要な追加の器具は、外科医によって決定されます。

Pep Electrode Introducer は、骨盤への針電極の導入を容易にします。 陰部神経の会陰枝を識別するために、椎弓根解剖の前に、神経束の領域の前立腺の頂点近くの挙筋に電極を最初に配置する。 前立腺の頂点の後部解剖の前に、針電極を挙筋から取り外し、外尿道括約筋に移動して、会陰神経の深部 (筋肉) 枝を識別します。 活動電位は、ペップ モニターによって測定されます。

低レベルの電流で推定される神経経路に沿って神経を取り囲む組織を刺激することにより、対象の神経に信号が誘導される。 低レベルの電流は、ロボット手術中に使用される従来のバイポーラ器具を介して供給され、神経の近くに供給されると、神経の活動電位がトリガーされ、Pep Monitor に表示されます。 Pep コントロール スイッチは、バイポーラ器具を焼灼モードと刺激モードの間で切り替えるために使用されます。 バイポーラ装置が配置されている神経に近いほど、Pep Monitor によって表示される活動電位の振幅が大きくなります。

神経は、神経の位置を確立するために椎弓根および先端の解剖の前にデバイスで識別されます。 神経モニタリングは、神経の位置を確認するために解剖の過程で使用することができます。 ケースの最後に保存された神経組織の完全性を確認するために、標本の除去後に解剖後の測定値が収集されます。

処置中および退院時に、次のデータ ポイントが収集されます。

• 神経温存のタイプ - なし、部分的、および両側;
• 前立腺のサイズ;
• 推定失血量および輸血;
• 解剖の方法（経腹膜前方、後方、腹腔外、またはリンパ節郭清）;
• 根治的前立腺全摘除術におけるグリーソンスコア;
• 病理学的段階 (nT);
• 正の手術マージン率 (PSM);
• ロボットと手術の合計時間。
• デバイス展開の合計時間。
• 入院日/退院日;と
• 有害事象。

術後ケアは、部位固有のケア基準に従って行われます。

フォローアップ評価とデータ収集:

被験者は、手術後、カテーテル除去時（通常1週間）、1か月（±2週間）、3か月（±3週間）、6か月（±1か月）、および12か月（±1か月）追跡されます手順。 データは、適切なフォローアップ症例報告フォーム (CRF) で収集されます。 各フォローアップ データ収集ポイントの CRF は、被験者が手順に従って退院したときに被験者に提供されます。 研究助手は、期日の 1 週間前に被験者に電話し、適切な CRF に記入して返送するように促します (CRF に添付された、宛名が記入され、切手が貼られた封筒を使用)。 部位固有の標準的なケアが術後に続きます。

次のデータとテストは、各フォローアップ訪問で完了します。

• 現在の症状;
• 修正された EPIC-CP アンケート (質問 3 および 4);
• SHIMアンケート;
• 勃起不全のための薬物の使用;と
• 有害事象 (AE)。

現代の対照コホート：

将来のコホートの手順は治験責任医師の施設での標準的なケアであるため、治験責任医師は、将来のコホートに対して行っているのと同じ対策をすべて現代の対照コホートに対して行うことになります。 各見込み被験者は、生検グリーソンスコア（6対7対8-10）、神経温存状態（はい/いいえ）、神経温存のタイプ（片側または両側）によって、現代の対照コホートで選択された2人の被験者と一致しますおよび年齢（5歳以内）。 現代の対照コホートは、過去 2 年間 (2012 年から 2014 年) に RALP を受け、IONM を受けなかった連続した患者から抽出されます。 調査員は、IONM の使用に関連する可能性のある AE データの収集にのみ関心があるため、この現代的な対照コホートの AE を記録しません。