Intraoperativ nerveovervåking under robotassistert laparoskopisk prostatektomi

Studere design:

Dette er en enkelt kirurg, prospektiv post-markedsstudie av pasienter som gjennomgår en robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) med intraoperativ nerveovervåking av bekkennerver ved hjelp av ProPep Nerve Monitoring System. Behandlingsgruppen vil bestå av 80 forsøkspersoner (med 69 antatt å være evaluerbare) som gjennomgår RALP med intraoperativ nerveovervåking (IONM). Dette vil bli sammenlignet med en påfølgende gruppe av moderne kontrollkohortpasienter som har gjennomgått RALP uten nerveovervåking av samme enkeltkirurg.

Grunnlinjeevalueringer og datainnsamling:

Preoperative baseline-evalueringer og datainnsamling vil bli brukt for å bestemme kvalifisering for registrering og for å dokumentere pasientens kliniske status før kirurgisk prosedyre. Denne informasjonen registreres på skjemaene for screeningsaksrapport (CRF).

Følgende data vil bli samlet inn ved screening/baseline:

• Medisinsk historie inkludert Gleason-score ved biopsi og klinisk stadium (cT, TNM 2002);
• Fysisk undersøkelse;
• Demografisk informasjon;
• Aktuelle symptomer;
• Spørreskjema for utvidet prostatakreftindeks for klinisk praksis (EPIC-CP);
• SHIM spørreskjema;
• Bruk av medikamenter for erektil dysfunksjon;
• Bekreftelse av inkluderings- og eksklusjonskriterier.

Kirurgisk prosedyre Den kirurgiske prosedyren skal fullføres i henhold til stedsspesifikke standarder. Følgende er en generell oversikt over den kirurgiske prosedyren for denne studien. DaVinci Surgical System må brukes. Ytterligere instrumentering som er nødvendig for å utføre prosedyren, bestemmes av kirurgen.

Pep Electrode Introducer letter innføringen av nåleelektrodene i bekkenet. Elektrodene plasseres først i levatormuskelen nær toppen av prostata i området av nervebuntene før pedikkeldisseksjonen for å identifisere perinealgrenene til pudendalnerven. Før posterior disseksjon av prostatas apex, fjernes nåleelektrodene fra levatormuskelen og flyttes til den eksterne urethrale sphincteren for å identifisere den dype (muskulære) grenen av perinealnervene. Aksjonspotensialer måles av Pep Monitor.

Signaler induseres i nerven(e) av interesse ved å stimulere vevet som omgir nerven(e) langs den antatte nervebanen med et lavt elektrisk strømnivå. Lavnivåstrømmen leveres gjennom det konvensjonelle bipolare instrumentet som brukes under robotkirurgi, og når det leveres nær en nerve, utløser den og aksjonspotensialet i nerven som vises på Pep-monitoren. Pep-kontrollbryteren brukes til å bytte det bipolare instrumentet mellom cautery-modus og stimuleringsmodus. Jo nærmere det bipolare instrumentet er nerven som befinner seg, desto større amplitude av aksjonspotensialet som vises av Pep-monitoren.

Nerver vil bli identifisert med enheten før pedikkel og apikal disseksjon for å fastslå nerveplassering. Nerveovervåking kan brukes gjennom disseksjoner for å bekrefte nerveplassering. Post-disseksjonsavlesninger vil bli samlet inn etter prøvefjerning for å bekrefte integriteten til det bevarte nervevevet på slutten av saken.

Under prosedyren og ved utskrivning fra sykehus vil følgende datapunkter bli samlet inn:

• Type nervesparende - ingen, delvis og bilateral;
• Prostata størrelse;
• Estimert blodtap og transfusjon(er);
• Metode for disseksjon (transperitoneal anterior, posterior, ekstraperitoneal eller lymfeknutedisseksjon);
• Gleason score ved radikal prostatektomi;
• Patologisk stadium (nT);
• Positiv kirurgisk marginrate (PSM);
• Total robot- og kirurgisk tid;
• Total tid for enhetsdistribusjon;
• Datoer for innleggelse/utskrivning på sykehus; og
• Uønskede hendelser.

Postoperativ behandling vil være i henhold til den stedsspesifikke standarden for omsorg.

Oppfølgingsevaluering og datainnsamling:

Pasientene vil bli fulgt postoperativt ved kateterfjerning (vanligvis 1 uke), 1 måned (±2 uker), 3 måneder (±3 uker), 6 måneder (±1 måned) og 12 måneder (±1 måned) etter fremgangsmåte. Data vil bli samlet inn på de riktige oppfølgingsskjemaene for saksrapporter (CRF). CRF-ene for hvert av oppfølgingsdatainnsamlingspunktene vil bli levert til forsøkspersonene ved utskrivning fra sykehuset etter prosedyren. Forskningsassistent vil ringe fagene uken før forfallsdatoen for å minne dem om å fylle ut og sende tilbake (via forhåndsadresserte, stemplede konvolutter levert med CRF-er) passende CRF. Stedspesifikk standard for omsorg vil bli fulgt postoperativt.

Følgende data og testing vil bli fullført ved hvert oppfølgingsbesøk:

• Aktuelle symptomer;
• Modifisert EPIC-CP spørreskjema (spørsmål 3 og 4);
• SHIM spørreskjema;
• Bruk av medisiner for erektil dysfunksjon; og
• Bivirkninger (AE).

Contemporary Control Cohort:

Ettersom prosedyrene for det potensielle kohorten er standardbehandling ved etterforskerinstitusjonen, vil utrederen ha alle de samme tiltakene for den moderne kontrollkohorten som han har for den potensielle kohorten. Hvert potensielt forsøksperson vil bli matchet med to utvalgte forsøkspersoner i den moderne kontrollkohorten ved biopsi Gleason-score (6 vs. 7 vs. 8-10), nervesparende status (ja/nei), type nervebesparende (ensidig eller bilateral) og alder (innen 5 år). Den moderne kontrollkohorten vil trekke fra påfølgende pasienter som har gjennomgått RALP de to foregående årene (2012-2014) som ikke hadde IONM. Etterforskeren vil ikke registrere AE-er for denne moderne kontrollkohorten, da etterforskeren kun er interessert i å samle AE-data som potensielt er relatert til bruken av IONM.