Intraoperační sledování nervů během roboticky asistované laparoskopické prostatektomie

Studovat design:

Toto je prospektivní post-marketingová studie jediného chirurga u pacientů podstupujících roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) s intraoperačním sledováním nervů pánevních nervů pomocí systému ProPep Nerve Monitoring System. Léčebná skupina se bude skládat z 80 subjektů (očekává se, že 69 bude hodnotitelných) podstupujících RALP s intraoperačním monitorováním nervů (IONM). To bude porovnáno s po sobě jdoucí skupinou současných pacientů z kontrolní kohorty, kteří podstoupili RALP bez monitorování nervů stejným chirurgem.

Základní hodnocení a sběr dat:

Předoperační základní hodnocení a sběr dat se použijí k určení způsobilosti pro zařazení a k dokumentaci klinického stavu subjektu před chirurgickým zákrokem. Tyto informace jsou zaznamenány na formulářích screeningových kazuistik (CRF).

Při screeningu/základním testu budou shromážděny následující údaje:

• anamnéza včetně Gleasonova skóre při biopsii a klinického stádia (cT, TNM 2002);
• Vyšetření;
• Demografická informace;
• Současné příznaky;
• Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) Questionnaire;
• Dotazník SHIM;
• Užívání jakýchkoli léků na erektilní dysfunkci;
• Potvrzení kritérií pro zařazení a vyloučení.

Chirurgický postup Chirurgický postup by měl být dokončen podle standardů specifických pro dané místo. Následuje obecný přehled chirurgického postupu pro tuto studii. Musí být použit chirurgický systém daVinci. Další instrumentárium nezbytné k provedení výkonu určuje chirurg.

Pep Electrode Introducer usnadňuje zavedení jehlových elektrod do pánve. Elektrody jsou zpočátku umístěny do m. levator blízko vrcholu prostaty v oblasti nervových snopců před disekcí pediklu k identifikaci perineálních větví pudendálního nervu. Před zadní disekcí apexu prostaty jsou jehlové elektrody odstraněny z m. levator a přesunuty do vnějšího svěrače uretry, aby se identifikovala hluboká (svalová) větev perineálních nervů. Akční potenciály se měří pomocí Pep Monitor.

Signály jsou indukovány v nervu (nerech) zájmu stimulací tkáně obklopující nerv (nervy) podél předpokládané nervové dráhy s nízkou úrovní elektrického proudu. Nízkoúrovňový proud je dodáván prostřednictvím konvenčního bipolárního nástroje používaného během robotické chirurgie a při dodání blízko nervu spouští akční potenciál v nervu, který je zobrazen na Pep Monitor. Pep Control Switch se používá k přepínání bipolárního nástroje mezi režimem kauterizace a režimem stimulace. Čím blíže je bipolární nástroj k lokalizovanému nervu, tím větší je amplituda akčního potenciálu zobrazená Pep Monitorem.

Nervy budou identifikovány pomocí zařízení před disekcí pediklu a apikální části, aby se stanovila poloha nervu. Nervové monitorování může být použito v průběhu disekcí k potvrzení umístění nervu. Hodnoty po disekci budou shromážděny po odebrání vzorku, aby se potvrdila integrita zachované nervové tkáně na konci případu.

Během procedury a během propuštění z nemocnice budou shromážděny následující datové body:

• Typ šetřící nervy - žádné, částečné a oboustranné;
• velikost prostaty;
• Odhadovaná ztráta krve a transfuze(y);
• Způsob disekce (transperitoneální přední, zadní, extraperitoneální disekce nebo disekce lymfatických uzlin);
• Gleasonovo skóre při radikální prostatektomii;
• Patologické stadium (nT);
• Pozitivní míra chirurgického okraje (PSM);
• Celkový robotický a chirurgický čas;
• Celková doba pro nasazení zařízení;
• data přijetí/propuštění z nemocnice; a
• Nežádoucí události.

Pooperační péče bude probíhat podle místně specifického standardu péče.

Následné hodnocení a sběr dat:

Subjekty budou sledovány po operaci při odstranění katétru (typicky 1 týden), 1 měsíc (±2 týdny), 3 měsíce (±3 týdny), 6 měsíců (±1 měsíc) a 12 měsíců (±1 měsíc) po postup. Údaje budou shromažďovány na příslušných formulářích pro následné hlášení případů (CRF). CRF pro každé z míst následného sběru dat budou poskytnuty subjektům po jejich propuštění z nemocnice po jejich postupu. Výzkumný asistent zavolá subjektům týden před termínem splatnosti, aby jim připomněl, aby vyplnili a zaslali zpět (prostřednictvím předem adresovaných, orazítkovaných obálek dodávaných s CRF) příslušné CRF. Pooperačně bude dodržován místní standard péče.

Následující údaje a testování budou dokončeny při každé následné návštěvě:

• Současné příznaky;
• Modifikovaný dotazník EPIC-CP (otázka 3 a 4);
• Dotazník SHIM;
• Užívání jakýchkoli léků na erektilní dysfunkci; a
• Nežádoucí účinky (AE).

Současná kontrolní kohorta:

Vzhledem k tomu, že postupy pro prospektivní kohortu jsou standardní péčí v instituci zkoušejících, zkoušející bude mít všechna stejná opatření pro současnou kontrolní kohortu, jako má pro prospektivní kohortu. Každý potenciální subjekt bude přiřazen ke dvěma vybraným subjektům v současné kontrolní kohortě podle biopsie Gleasonova skóre (6 vs. 7 vs. 8-10), stavu šetřícího nervy (ano/ne), typu šetřícího nervy (jednostranné nebo oboustranné) a věk (do 5 let). Současná kontrolní kohorta bude čerpat z po sobě jdoucích pacientů, kteří podstoupili RALP v předchozích dvou letech (2012-2014), kteří neměli IONM. Zkoušející nezaznamená AE pro tuto současnou kontrolní kohortu, protože zkoušejícího zajímá pouze sběr dat o AE potenciálně souvisejících s použitím IONM.