로봇 보조 복강경 전립선 절제술 중 수술 중 신경 모니터링

연구 설계:

이것은 ProPep 신경 모니터링 시스템을 사용하여 골반 신경의 수술 중 신경 모니터링과 함께 로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)을 받는 환자에 대한 단일 외과의, 단일 기관 전향적 시판 후 연구입니다. 치료 그룹은 수술 중 신경 모니터링(IONM)과 함께 RALP를 받는 80명의 피험자(69명은 평가 가능할 것으로 예상됨)로 구성됩니다. 이것은 동일한 단일 외과의에 의한 신경 모니터링 없이 RALP를 겪은 현대 대조군 코호트 환자의 연속적인 그룹과 비교될 것입니다.

기본 평가 및 데이터 수집:

수술 전 기준선 평가 및 데이터 수집은 등록 적격성을 결정하고 수술 절차 전에 대상체 임상 상태를 문서화하는 데 사용될 것입니다. 이 정보는 선별 사례 보고서 양식(CRF)에 기록됩니다.

스크리닝/기준선에서 다음 데이터가 수집됩니다.

• 생검 및 임상 단계에서 글리슨 점수를 포함한 병력(cT, TNM 2002);
• 신체 검사;
• 인구 통계 정보
• 현재 증상;
• EPIC-CP(Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice) 설문지;
• SHIM 설문지;
• 발기 부전을 위한 약물의 사용;
• 포함 및 제외 기준 확인.

수술 절차 수술 절차는 부위별 기준에 따라 이루어져야 합니다. 다음은 이 연구를 위한 수술 절차의 일반적인 개요입니다. 다빈치 수술 시스템을 사용해야 합니다. 절차를 수행하는 데 필요한 추가 기구는 외과의가 결정합니다.

Pep Electrode Introducer는 바늘 전극을 골반에 삽입하는 것을 용이하게 합니다. 음부 신경의 회음부 가지를 식별하기 위해 척추경 절개 전에 신경 다발 영역에서 전립선 정점 근처의 거근근에 전극을 초기에 배치합니다. 전립선 정점의 후방 절개 전에 침상근에서 바늘 전극을 제거하고 외부 요도 괄약근으로 이동하여 회음 신경의 깊은(근육) 가지를 식별합니다. 활동 전위는 Pep 모니터로 측정됩니다.

신호는 낮은 수준의 전류로 추정된 신경 경로를 따라 신경(들)을 둘러싼 조직을 자극함으로써 관심 신경(들)에서 유도됩니다. 낮은 수준의 전류는 로봇 수술 중에 사용되는 기존의 양극 기구를 통해 전달되며 신경에 가깝게 전달되면 Pep 모니터에 표시되는 신경에서 트리거 및 활동 전위가 발생합니다. Pep 제어 스위치는 소작 모드와 자극 모드 간에 바이폴라 기구를 전환하는 데 사용됩니다. 양극 기구가 위치한 신경에 가까울수록 Pep 모니터에 표시되는 활동 전위의 진폭이 커집니다.

신경은 신경 위치를 설정하기 위해 척추경 및 정단 절개 이전에 장치로 식별됩니다. 신경 모니터링은 신경 위치를 확인하기 위해 해부 과정을 통해 사용될 수 있습니다. 사후 해부 판독값은 사례가 끝날 때 보존된 신경 조직의 무결성을 확인하기 위해 표본 제거 후 수집됩니다.

시술 중 및 병원 퇴원을 통해 다음 데이터 포인트가 수집됩니다.

• 신경 보존 유형 - 없음, 부분 및 양측;
• 전립선 크기;
• 예상 혈액 손실 및 수혈
• 해부 방법(경복막 전방, 후방, 복강외 또는 림프절 해부);
• 근치적 전립선절제술에서 글리슨 점수;
• 병리학적 단계(nT);
• 포지티브 수술 여유율(PSM);
• 총 로봇 및 수술 시간;
• 장치 배포를 위한 총 시간
• 입원/퇴원 날짜; 그리고
• 부작용.

수술 후 관리는 부위별 관리 기준에 따릅니다.

후속 평가 및 데이터 수집:

피험자는 수술 후 카테터 제거(일반적으로 1주), 1개월(±2주), 3개월(±3주), 6개월(±1개월) 및 12개월(±1개월) 후에 따라갈 것입니다. 절차. 데이터는 적절한 후속 사례 보고서 양식(CRF)에서 수집됩니다. 후속 데이터 수집 지점 각각에 대한 CRF는 시술 후 퇴원 시 피험자에게 제공됩니다. 연구 조교는 피험자가 적절한 CRF를 작성하고 (CRF와 함께 제공되는 미리 주소가 지정되고 스탬프가 찍힌 봉투를 통해) 다시 우편으로 보내도록 상기시키기 위해 마감일 전 주에 피험자에게 전화를 겁니다. 부위별 치료 표준은 수술 후 따라야 합니다.

각 후속 방문에서 다음 데이터 및 테스트가 완료됩니다.

• 현재 증상;
• 수정된 EPIC-CP 설문지(질문 3 및 4);
• SHIM 설문지;
• 발기 부전을 위한 약물 사용; 그리고
• 부작용(AE).

컨템포러리 컨트롤 코호트:

전향적 코호트에 대한 절차는 조사관 기관에서 치료의 표준이므로, 조사자는 전향적 코호트에 대해 가지고 있는 것과 동일한 모든 조치를 동시대 통제 코호트에 대해 갖게 됩니다. 각 예비 대상자는 생검 글리슨 점수(6 대 7 대 8-10), 신경 보존 상태(예/아니오), 신경 보존 유형(일방적 또는 양측성)에 의해 현대 대조군 코호트에서 선택된 2명의 대상과 일치될 것입니다. 및 연령(5세 이내). 현대 대조군 코호트는 지난 2년(2012-2014) 동안 IONM이 없는 RALP를 겪은 연속 환자들로부터 뽑을 것입니다. 조사자는 IONM의 사용과 잠재적으로 관련된 AE 데이터 수집에만 관심이 있기 때문에 이 현대 제어 코호트에 대한 AE를 기록하지 않을 것입니다.