Intraoperatív idegmonitorozás Robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómia során

Dizájnt tanulni:

Ez egy egyetlen sebész, egyetlen intézmény által végzett prospektív, forgalomba hozatalt követő vizsgálat olyan betegekről, akik robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómián (RALP) esnek át a kismedencei idegek intraoperatív idegmonitorozásával a ProPep Nerve Monitoring System segítségével. A kezelési csoport 80 alanyból áll (amelyből 69 várhatóan értékelhető lesz), akik RALP-n esnek át intraoperatív idegmonitorozással (IONM). Ezt összehasonlítják a kortárs kontrollcsoportban lévő betegek egy egymást követő csoportjával, akik RALP-n estek át idegmonitorozás nélkül, ugyanazon egyetlen sebész által.

Alapértékek és adatgyűjtés:

A műtét előtti alapállapot-értékeléseket és adatgyűjtést használják fel a felvételre való jogosultság megállapítására, valamint az alany klinikai állapotának dokumentálására a sebészeti beavatkozás előtt. Ezt az információt a Screening case reports űrlapokon (CRF) rögzítjük.

A szűrés/alapállapot során a következő adatokat gyűjtjük össze:

• Orvosi anamnézis, beleértve a biopsziás Gleason-pontszámot és a klinikai stádiumot (cT, TNM 2002);
• Fizikális vizsgálat;
• Demográfiai adat;
• Jelenlegi tünetek;
• Expanded Prostata Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) kérdőív;
• SHIM kérdőív;
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása merevedési zavarok kezelésére;
• A felvételi és kizárási kritériumok megerősítése.

Sebészeti eljárás A sebészeti beavatkozást a helyspecifikus szabványok szerint kell végrehajtani. Az alábbiakban a tanulmány sebészeti eljárásának általános áttekintése található. A daVinci sebészeti rendszert kell használni. Az eljárás elvégzéséhez szükséges további eszközöket a sebész határozza meg.

A Pep Electrode Introducer megkönnyíti a tűelektródák behelyezését a medencébe. Az elektródákat kezdetben a levator izomba helyezik a prosztata csúcsa közelében, az idegkötegek területén, mielőtt a pedicle disszekciót elvégezné, hogy azonosítsák a pudendális ideg perineális ágait. A prosztata csúcsának hátsó disszekciója előtt a tűelektródákat eltávolítják a levator izomból, és a külső húgycső záróizomba helyezik, hogy azonosítsák a perineális idegek mély (izmos) ágát. Az akciós potenciálokat a Pep Monitor méri.

A jelek indukálódnak a kérdéses ideg(ek)ben azáltal, hogy alacsony szintű elektromos árammal stimulálják az ideg(eke)t körülvevő szövetet a feltételezett idegpálya mentén. Az alacsony szintű áramot a hagyományos, robotsebészet során használt bipoláris műszeren keresztül juttatják el, és ha egy ideg közelébe juttatják, akkor aktiválódik, és akciós potenciált vált ki az idegben, ami megjelenik a Pep Monitoron. A Pep Control Switch a bipoláris műszer átkapcsolására szolgál a cautery mód és a stimulációs mód között. Minél közelebb van a bipoláris műszer az ideghez, annál nagyobb a Pep Monitor által megjelenített akciós potenciál amplitúdója.

Az idegeket a pedicle és az apikális disszekció előtt azonosítják az eszközzel, hogy megállapítsák az idegek elhelyezkedését. Az idegmonitorozás a boncolás során használható az idegek elhelyezkedésének megerősítésére. A minta eltávolítása után a boncolás utáni leolvasásokat gyűjtik, hogy megerősítsék a megőrzött idegszövet integritását az eset végén.

Az eljárás során és a kórházi elbocsátás során a következő adatpontokat gyűjtjük:

• Idegkímélő típus - nincs, részleges és kétoldali;
• A prosztata mérete;
• Becsült vérveszteség és transzfúzió(k);
• A disszekció módszere (transperitonealis anterior, posterior, extraperitonealis vagy nyirokcsomó disszekció);
• Gleason pontszám radikális prosztatektómiánál;
• Patológiás stádium (nT);
• Pozitív sebészeti árrés (PSM);
• Teljes robot- és műtéti idő;
• Az eszköz üzembe helyezésének teljes ideje;
• Kórházi felvételi/kibocsátási időpontok; és
• Mellékhatások.

A posztoperatív ellátás a helyspecifikus ellátási szabvány szerint történik.

Utólagos értékelés és adatgyűjtés:

Az alanyokat a műtét után a katéter eltávolításakor (jellemzően 1 hétig), 1 hónapig (±2 hét), 3 hónapig (±3 hét), 6 hónapig (±1 hónap) és 12 hónapig (±1 hónap) követik nyomon. eljárást. Az adatokat a megfelelő nyomon követési esetjelentési űrlapokon (CRF) gyűjtik. Az egyes nyomon követési adatgyűjtési pontokhoz tartozó CRF-eket a vizsgálati alanyok a kórházból való kibocsátásuk után kapják meg. A kutatási asszisztens az esedékesség előtti héten felhívja a vizsgálati alanyokat, hogy emlékeztesse az alanyokat a megfelelő CRF kitöltésére és visszaküldésére (előre címzett, bélyegzett borítékokon, amelyeket a CRF-ekkel együtt szállítanak). A műtét után a helyszínre szabott ellátási standardokat kell követni.

A következő adatokat és vizsgálatokat minden egyes utóellenőrzési látogatáskor elvégzik:

• Jelenlegi tünetek;
• Módosított EPIC-CP Kérdőív (3. és 4. kérdés);
• SHIM kérdőív;
• Bármilyen gyógyszer alkalmazása merevedési zavarok kezelésére; és
• Káros események (AE).

Kortárs kontrollcsoport:

Mivel a leendő kohorszra vonatkozó eljárások a vizsgálóintézetben szokásos ellátást jelentenek, a vizsgáló ugyanazokkal az intézkedésekkel rendelkezik a kortárs kontrollcsoportra vonatkozóan, mint a leendő kohorsz esetében. Minden leendő alanyt a kortárs kontrollcsoport két kiválasztott alanyával párosítanak a biopsziás Gleason-pontszám (6 vs. 7 vs. 8-10), az idegkímélő állapot (igen/nem), az idegkímélő típus (egyoldali vagy kétoldali) alapján. és életkora (5 éven belül). A jelenlegi kontrollcsoport olyan, egymást követő betegekből áll, akik az előző két évben (2012-2014) estek át RALP-kezelésen, és nem részesültek IONM-ben. A vizsgáló nem rögzíti a nemkívánatos eseményeket ehhez a kortárs kontrollcsoporthoz, mivel a vizsgálót csak az IONM használatával kapcsolatos esetleges AE-adatok gyűjtése érdekli.