Intraoperatieve zenuwbewaking tijdens robotondersteunde laparoscopische prostatectomie

Studieontwerp:

Dit is een prospectieve post-market studie van een enkele chirurg, een enkele instelling van patiënten die een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) ondergaan met intraoperatieve zenuwbewaking van bekkenzenuwen met behulp van het ProPep Nerve Monitoring System. De behandelingsgroep zal bestaan ​​uit 80 proefpersonen (waarvan er naar verwachting 69 evalueerbaar zijn) die RALP ondergaan met intraoperatieve zenuwbewaking (IONM). Dit zal worden vergeleken met een opeenvolgende groep van hedendaagse controlecohortpatiënten die RALP hebben ondergaan zonder zenuwbewaking door dezelfde enkele chirurg.

Baseline-evaluaties en gegevensverzameling:

Preoperatieve baseline-evaluaties en gegevensverzameling zullen worden gebruikt om te bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor inschrijving en om de klinische status van de proefpersoon voorafgaand aan de chirurgische ingreep te documenteren. Deze informatie wordt vastgelegd op de Screening Case Report Forms (CRF).

Bij de screening/baseline worden de volgende gegevens verzameld:

• Medische geschiedenis inclusief Gleason-score bij biopsie en klinisch stadium (cT, TNM 2002);
• Fysiek onderzoek;
• Demografische informatie;
• Huidige symptomen;
• Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) Vragenlijst;
• SHIM-vragenlijst;
• Gebruik van medicijnen voor erectiestoornissen;
• Bevestiging van in- en uitsluitingscriteria.

Chirurgische procedure De chirurgische procedure moet worden uitgevoerd volgens plaatsspecifieke normen. Het volgende is een algemeen overzicht van de chirurgische procedure voor deze studie. Het daVinci Surgical System moet worden gebruikt. Aanvullende instrumenten die nodig zijn om de procedure uit te voeren, worden bepaald door de chirurg.

De Pep Electrode Introducer vergemakkelijkt het inbrengen van de naaldelektroden in het bekken. De elektroden worden eerst in de levatorspier nabij de apex van de prostaat in het gebied van de zenuwbundels voorafgaand aan de pedikeldissectie geplaatst om de perineale takken van de nervus pudendus te identificeren. Voorafgaand aan de posterieure dissectie van de apex van de prostaat worden de naaldelektroden uit de levatorspier verwijderd en naar de externe urethrale sfincter verplaatst om de diepe (spier) tak van de perineale zenuwen te identificeren. Actiepotentialen worden gemeten door de Pep Monitor.

Signalen worden geïnduceerd in de zenuw(en) van belang door het weefsel rond de zenuw(en) te stimuleren langs de veronderstelde zenuwbaan met een laag niveau elektrische stroom. De stroom op laag niveau wordt geleverd via het conventionele bipolaire instrument dat wordt gebruikt tijdens robotchirurgie en wanneer het dicht bij een zenuw wordt afgeleverd, triggert het een actiepotentiaal in de zenuw die wordt weergegeven op de Pep Monitor. De Pep Control Switch wordt gebruikt om het bipolaire instrument te schakelen tussen de cauterisatiemodus en de stimulatiemodus. Hoe dichter het bipolaire instrument zich bij de zenuw bevindt, hoe groter de amplitude van het actiepotentiaal dat door de Pep Monitor wordt weergegeven.

Zenuwen worden geïdentificeerd met het apparaat voorafgaand aan pedikel- en apicale dissectie om de zenuwlocatie vast te stellen. Zenuwmonitoring kan tijdens dissecties worden gebruikt om de locatie van de zenuw te bevestigen. Post-dissectiemetingen worden verzameld na verwijdering van het monster om de integriteit van het geconserveerde zenuwweefsel aan het einde van de casus te bevestigen.

Tijdens de procedure en bij ontslag uit het ziekenhuis worden de volgende datapunten verzameld:

• Type zenuwsparend - geen, gedeeltelijk en bilateraal;
• Prostaat maat;
• Geschat bloedverlies en transfusie(s);
• Methode van dissectie (transperitoneale anterieure, posterieure, extraperitoneale of lymfeklierdissectie);
• Gleason-score bij radicale prostatectomie;
• Pathologisch stadium (nT);
• Positief percentage chirurgische marge (PSM);
• Totale robot- en chirurgische tijd;
• Totale tijd voor apparaatimplementatie;
• Ziekenhuisopname / ontslagdata; En
• Bijwerkingen.

Postoperatieve zorg zal plaatsvinden volgens de locatiespecifieke zorgstandaard.

Vervolgevaluatie en gegevensverzamelingen:

De proefpersonen zullen postoperatief worden gevolgd bij het verwijderen van de katheter (doorgaans 1 week), 1 maand (± 2 weken), 3 maanden (± 3 weken), 6 maanden (± 1 maand) en 12 maanden (± 1 maand) na de procedure. Gegevens zullen worden verzameld op de juiste follow-up Case Report Forms (CRF's). De CRF's voor elk van de punten voor het verzamelen van follow-upgegevens zullen aan de proefpersonen worden verstrekt bij hun ontslag uit het ziekenhuis volgens hun procedure. De onderzoeksassistent zal de proefpersonen de week voorafgaand aan de uitgerekende datum bellen om de proefpersonen eraan te herinneren de juiste CRF in te vullen en terug te sturen (via vooraf geadresseerde, gefrankeerde enveloppen die bij de CRF's worden geleverd). Plaatsspecifieke zorgstandaard zal postoperatief worden gevolgd.

Bij elk vervolgbezoek worden de volgende gegevens en tests uitgevoerd:

• Huidige symptomen;
• Aangepaste EPIC-CP-vragenlijst (vraag 3 en 4);
• SHIM-vragenlijst;
• Gebruik van medicijnen voor erectiestoornissen; En
• Bijwerkingen (AE).

Hedendaags controlecohort:

Aangezien de procedures voor het toekomstige cohort standaardzorg zijn in de instelling van de onderzoeker, zal de onderzoeker dezelfde maatregelen nemen voor het huidige controlecohort als voor het toekomstige cohort. Elke potentiële proefpersoon zal worden gekoppeld aan twee geselecteerde proefpersonen in het hedendaagse controlecohort door biopsie Gleason-score (6 vs. 7 vs. 8-10), zenuwsparende status (ja/nee), type zenuwsparende (unilateraal of bilateraal) en leeftijd (binnen 5 jaar). Het hedendaagse controlecohort zal putten uit opeenvolgende patiënten die RALP hebben ondergaan in de voorgaande twee jaar (2012-2014) die geen IONM hadden. De onderzoeker zal geen AE's registreren voor dit hedendaagse controlecohort, aangezien de onderzoeker alleen geïnteresseerd is in het verzamelen van AE's-gegevens die mogelijk verband houden met het gebruik van de IONM.