Intraoperativ nerveovervågning under robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Studere design:

Dette er en enkelt kirurg, en enkelt institution prospektiv post-markedsundersøgelse af patienter, der gennemgår en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) med intraoperativ nerveovervågning af bækkennerver ved hjælp af ProPep Nerve Monitoring System. Behandlingsgruppen vil bestå af 80 forsøgspersoner (hvoraf 69 forventes at være evaluerbare), der gennemgår RALP med intraoperativ nervemonitorering (IONM). Dette vil blive sammenlignet med en på hinanden følgende gruppe af nutidige kontrolkohortepatienter, som har gennemgået RALP uden nervemonitorering af den samme enkeltkirurg.

Baseline evalueringer og dataindsamling:

Præoperative baseline-evalueringer og dataindsamling vil blive brugt til at bestemme berettigelse til optagelse og til at dokumentere patientens kliniske status før kirurgisk indgreb. Disse oplysninger registreres på screeningssagsrapporten (CRF).

Følgende data vil blive indsamlet ved screening/baseline:

• Medicinsk historie inklusive Gleason-score ved biopsi og klinisk stadium (cT, TNM 2002);
• Fysisk undersøgelse;
• Demografisk information;
• Aktuelle symptomer;
• Spørgeskema med udvidet prostatacancerindeks til klinisk praksis (EPIC-CP);
• SHIM Spørgeskema;
• Brug af medicin mod erektil dysfunktion;
• Bekræftelse af inklusions- og eksklusionskriterier.

Kirurgisk procedure Den kirurgiske procedure skal udføres i henhold til stedspecifikke standarder. Det følgende er en generel oversigt over den kirurgiske procedure for denne undersøgelse. DaVinci Surgical System skal bruges. Yderligere instrumentering, der er nødvendig for at udføre proceduren, bestemmes af kirurgen.

Pep Electrode Introducer letter indføringen af ​​nåleelektroderne i bækkenet. Elektroderne placeres indledningsvis i levatormusklen nær spidsen af ​​prostata i området af nervebundterne før pedikeldissektionen for at identificere perineale grene af pudendalnerven. Før posterior dissektion af prostatas apex fjernes nåleelektroderne fra levatormusklen og flyttes til den eksterne urethrale sphincter for at identificere den dybe (muskulære) gren af ​​perinealnerverne. Aktionspotentialer måles af Pep Monitor.

Signaler induceres i nerverne af interesse ved at stimulere vævet, der omgiver nerven/nervene langs den formodede nervebane med en lav elektrisk strøm. Strømmen på lavt niveau leveres gennem det konventionelle bipolære instrument, der bruges under robotkirurgi, og når det leveres tæt på en nerve, udløser den og aktionspotentiale i nerven, der vises på Pep-monitoren. Pep Control Switch bruges til at skifte det bipolære instrument mellem cautery mode og stimulation mode. Jo tættere det bipolære instrument er på den nerve, der er placeret, jo større er amplituden af ​​aktionspotentialet, der vises af Pep Monitor.

Nerver vil blive identificeret med enheden før pedikel og apikal dissektion for at fastslå nerveplacering. Nerveovervågning kan bruges gennem dissektioner for at bekræfte nerveplacering. Post-dissektionsmålinger vil blive indsamlet efter prøvefjernelse for at bekræfte integriteten af ​​det bevarede nervevæv i slutningen af ​​sagen.

Under proceduren og gennem hospitalsudskrivning vil følgende datapunkter blive indsamlet:

• Type af nervebesparende - ingen, delvis og bilateral;
• Prostata størrelse;
• Estimeret blodtab og transfusion(er);
• Dissektionsmetode (transperitoneal anterior, posterior, extraperitoneal eller lymfeknudedissektion);
• Gleason score ved radikal prostatektomi;
• Patologisk stadium (nT);
• Positiv kirurgisk marginrate (PSM);
• Samlet robot- og kirurgisk tid;
• Samlet tid for enhedsimplementering;
• Datoer for indlæggelse/udskrivning på hospitalet; og
• Uønskede hændelser.

Postoperativ pleje vil være i overensstemmelse med den stedspecifikke plejestandard.

Opfølgningsevaluering og dataindsamling:

Forsøgspersoner vil blive fulgt postoperativt ved kateterfjernelse (typisk 1 uge), 1 måned (±2 uger), 3 måneder (±3 uger), 6 måneder (±1 måned) og 12 måneder (±1 måned) efter procedure. Data vil blive indsamlet på de relevante opfølgende Case Report Forms (CRF'er). CRF'erne for hvert af opfølgningsdataindsamlingspunkterne vil blive leveret til forsøgspersonerne ved deres udskrivning fra hospitalet efter deres procedure. Forskningsassistent vil ringe til fagene ugen før fristen for at minde deltagerne om at udfylde og sende tilbage (via forudadresserede, stemplede kuverter leveret med CRF'er) passende CRF. Stedspecifik standard for pleje vil blive fulgt postoperativt.

Følgende data og test vil blive gennemført ved hvert opfølgningsbesøg:

• Aktuelle symptomer;
• Ændret EPIC-CP-spørgeskema (spørgsmål 3 og 4);
• SHIM Spørgeskema;
• Brug af medicin mod erektil dysfunktion; og
• Bivirkninger (AE).

Moderne kontrolkohorte:

Da procedurerne for den kommende kohorte er standardbehandling på efterforskerinstitutionen, vil efterforskeren have alle de samme foranstaltninger for den nutidige kontrolkohorte, som han har for den kommende kohorte. Hvert potentielt forsøgsperson vil blive matchet med to udvalgte forsøgspersoner i den moderne kontrolkohorte ved biopsi Gleason-score (6 vs. 7 vs. 8-10), nervebesparende status (ja/nej), type nervebesparende (ensidig eller bilateral) og alder (inden for 5 år). Den moderne kontrolkohorte vil trække fra på hinanden følgende patienter, der har gennemgået RALP i de foregående to år (2012-2014), som ikke havde IONM. Investigator vil ikke registrere AE'er for denne moderne kontrolkohorte, da investigator kun er interesseret i at indsamle AE'er-data, der potentielt er relateret til brugen af ​​IONM.