Intraoperatiivinen hermoseuranta robottiavusteisen laparoskooppisen eturauhasen poiston aikana

Opintojen suunnittelu:

Tämä on yhden kirurgin, yhden laitoksen prospektiivinen markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus potilaista, joille tehdään robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP) ja lantion hermojen intraoperatiivinen hermoseuranta ProPep Nerve Monitoring System -järjestelmän avulla. Hoitoryhmä koostuu 80 koehenkilöstä (joista 69 oletetaan olevan arvioitavissa), joille tehdään RALP ja intraoperative neuromonitorointi (IONM). Tätä verrataan peräkkäiseen nykyaikaisten kontrollikohorttipotilaiden ryhmään, joille on tehty RALP ilman hermoseurantaa saman yksittäisen kirurgin toimesta.

Perustason arvioinnit ja tiedonkeruu:

Leikkausta edeltäviä perustilanteen arviointeja ja tiedonkeruuta käytetään määrittämään kelpoisuus ilmoittautumiseen ja dokumentoimaan kohteen kliininen tila ennen leikkausta. Nämä tiedot kirjataan seulontatapausraporttilomakkeille (CRF).

Seuraavat tiedot kerätään seulonnassa/perustilanteessa:

• Lääketieteellinen historia, mukaan lukien Gleason-pisteet biopsiassa ja kliininen vaihe (cT, TNM 2002);
• Lääkärintarkastus;
• Demografiset tiedot;
• Nykyiset oireet;
• Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) -kyselylomake;
• SHIM-kysely;
• erektiohäiriöiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö;
• Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vahvistus.

Kirurginen toimenpide Kirurginen toimenpide tulee suorittaa paikkakohtaisten standardien mukaisesti. Seuraavassa on yleinen katsaus tämän tutkimuksen kirurgiseen toimenpiteeseen. DaVinci Surgical System -järjestelmää on käytettävä. Toimenpiteen suorittamiseen tarvittavat lisäinstrumentit määrittää kirurgi.

Pep Electrode Introducer helpottaa neulaelektrodien viemistä lantioon. Elektrodit asetetaan aluksi nostolihakseen lähelle eturauhasen kärkeä hermokimppujen alueelle ennen pedikleen dissektiota hämähäkisen hermon perineaalisten haarojen tunnistamiseksi. Ennen eturauhasen kärjen posteriorista leikkausta neulaelektrodit poistetaan nostolihaksesta ja siirretään virtsaputken ulkoiseen sulkijalihakseen perineaalihermojen syvän (lihaksisen) haaran tunnistamiseksi. Toimintapotentiaalit mitataan Pep Monitorilla.

Signaalit indusoidaan mielenkiinnon kohteena olevassa hermossa (hermoissa) stimuloimalla hermoa (hermoja) ympäröivää kudosta oletettua hermoreittiä pitkin alhaisella sähkövirralla. Matalavirta syötetään perinteisen robottileikkauksen aikana käytettävän kaksisuuntaisen instrumentin kautta, ja kun se johdetaan lähelle hermoa, se laukaisee ja toimintapotentiaalin hermossa näkyy Pep Monitorissa. Pep Control Switch -kytkintä käytetään kaksinapaisen instrumentin vaihtamiseen kautery-tilan ja stimulaatiotilan välillä. Mitä lähempänä bipolaarinen instrumentti on hermoa, sitä suurempi on Pep Monitorin näyttämä toimintapotentiaalin amplitudi.

Hermot tunnistetaan laitteella ennen pedicle- ja apikaalileikkausta hermon sijainnin määrittämiseksi. Hermoston seurantaa voidaan käyttää dissektioiden aikana hermon sijainnin vahvistamiseksi. Leikkauksen jälkeiset lukemat kerätään näytteen poistamisen jälkeen, jotta varmistetaan säilyneen hermokudoksen eheys tapauksen lopussa.

Toimenpiteen aikana ja sairaalasta poistumisen yhteydessä kerätään seuraavat tietopisteet:

• Hermoja säästävä tyyppi - ei mitään, osittainen ja kahdenvälinen;
• Eturauhasen koko;
• Arvioitu verenhukka ja verensiirto(t);
• Dissektiomenetelmä (transperitoneaalinen anterior-, posterior-, ekstraperitoneaalinen tai imusolmukkeiden dissektio);
• Gleason-pisteet radikaalin eturauhasen poiston yhteydessä;
• patologinen vaihe (nT);
• Positiivinen kirurginen marginaaliprosentti (PSM);
• Robotti- ja leikkausaika yhteensä;
• Laitteen käyttöönoton kokonaisaika;
• Sairaalaan tulo / kotiutuspäivät; ja
• Vastoinkäymiset.

Leikkauksen jälkeinen hoito tapahtuu paikkakohtaisen hoitostandardin mukaisesti.

Seurantaarviointi ja tiedonkeruu:

Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen katetrin poiston yhteydessä (tyypillisesti 1 viikko), 1 kuukausi (± 2 viikkoa), 3 kuukautta (± 3 viikkoa), 6 kuukautta (± 1 kuukausi) ja 12 kuukautta (± 1 kuukausi) menettelyä. Tiedot kerätään asianmukaisille tapausraporttilomakkeille (CRF). Jokaisen seurantatiedonkeruupisteen CRF:t toimitetaan koehenkilöille heidän kotiutettuaan sairaalasta toimenpiteen jälkeen. Tutkimusavustaja soittaa koehenkilöille eräpäivää edeltävällä viikolla ja muistuttaa koehenkilöitä täyttämään ja lähettämään takaisin (CRF:n mukana toimitetuilla ennalta osoitetuilla, leimatuilla kirjekuorilla) sopiva CRF. Paikkakohtaista hoitotasoa noudatetaan leikkauksen jälkeen.

Seuraavat tiedot ja testit suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä:

• Nykyiset oireet;
• Muutettu EPIC-CP-kyselylomake (kysymykset 3 ja 4);
• SHIM-kysely;
• Kaikkien lääkkeiden käyttö erektiohäiriöön; ja
• Haitalliset tapahtumat (AE).

Nykyaikainen kontrollikohortti:

Koska tulevaa kohorttia koskevat menettelyt ovat tutkijalaitoksen tavanomaisia ​​hoitotoimenpiteitä, tutkijalla on kaikki samat toimenpiteet nykyiselle kontrollikohortille kuin tulevalle kohortille. Jokainen mahdollinen koehenkilö yhdistetään kahteen valitun kohortin nykyiseen kontrollikohorttiin biopsian Gleason-pisteiden (6 vs. 7 vs. 8-10), hermoja säästävän tilan (kyllä/ei), hermoja säästävän tyypin (yksi- tai molemminpuolinen) perusteella. ja ikä (5 vuoden sisällä). Nykyinen kontrollikohortti koostuu peräkkäisistä potilaista, joille on tehty RALP kahden edellisen vuoden aikana (2012-2014), joilla ei ollut IONM-hoitoa. Tutkija ei kirjaa AE-tietoja tälle nykyaikaiselle kontrollikohortille, koska tutkija on kiinnostunut vain keräämään AE-tietoja, jotka mahdollisesti liittyvät IONM:n käyttöön.