Monitoraggio intraoperatorio del nervo durante la prostatectomia laparoscopica robot-assistita

Disegno dello studio:

Si tratta di uno studio prospettico post-marketing con singolo chirurgo e singola istituzione su pazienti sottoposti a prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) con monitoraggio intraoperatorio dei nervi pelvici utilizzando il sistema di monitoraggio dei nervi ProPep. Il gruppo di trattamento sarà composto da 80 soggetti (di cui 69 valutabili) sottoposti a RALP con monitoraggio intraoperatorio dei nervi (IONM). Questo sarà confrontato con un gruppo consecutivo di pazienti della coorte di controllo contemporanei che sono stati sottoposti a RALP senza monitoraggio dei nervi da parte dello stesso singolo chirurgo.

Valutazioni di base e raccolta dati:

Le valutazioni di base preoperatorie e la raccolta dei dati verranno utilizzate per determinare l'idoneità all'arruolamento e per documentare lo stato clinico del soggetto prima della procedura chirurgica. Queste informazioni vengono registrate sui moduli di segnalazione dei casi di screening (CRF).

I seguenti dati saranno raccolti allo screening/baseline:

• Anamnesi medica incluso punteggio di Gleason alla biopsia e stadio clinico (cT, TNM 2002);
• Esame fisico;
• Informazione demografica;
• Sintomi attuali;
• Questionario Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP);
• questionario SHIM;
• Uso di qualsiasi farmaco per la disfunzione erettile ;
• Conferma dei criteri di inclusione ed esclusione.

Procedura chirurgica La procedura chirurgica deve essere completata secondo gli standard specifici del sito. Quella che segue è una panoramica generale della procedura chirurgica per questo studio. È necessario utilizzare il sistema chirurgico daVinci. La strumentazione aggiuntiva necessaria per eseguire la procedura è determinata dal chirurgo.

L'introduttore di elettrodi Pep facilita l'introduzione degli elettrodi ad ago nel bacino. Gli elettrodi vengono inizialmente posizionati nel muscolo elevatore vicino all'apice della prostata nell'area dei fasci nervosi prima della dissezione del peduncolo per identificare i rami perineali del nervo pudendo. Prima della dissezione posteriore dell'apice della prostata, gli elettrodi ad ago vengono rimossi dal muscolo elevatore e spostati sullo sfintere uretrale esterno per identificare il ramo profondo (muscolare) dei nervi perineali. I potenziali d'azione sono misurati dal Pep Monitor.

I segnali vengono indotti nel/i nervo/i di interesse stimolando il tessuto che circonda il/i nervo/i lungo il presunto percorso del nervo con una corrente elettrica di basso livello. La corrente a basso livello viene erogata attraverso lo strumento bipolare convenzionale utilizzato durante la chirurgia robotica e, quando erogata vicino a un nervo, attiva un potenziale d'azione nel nervo che viene visualizzato sul monitor Pep. L'interruttore Pep Control viene utilizzato per commutare lo strumento bipolare tra la modalità di cauterizzazione e la modalità di stimolazione. Più lo strumento bipolare è vicino al nervo localizzato, maggiore è l'ampiezza del potenziale d'azione visualizzato dal Pep Monitor.

I nervi saranno identificati con il dispositivo prima del peduncolo e della dissezione apicale per stabilire la posizione del nervo. Il monitoraggio del nervo può essere utilizzato durante il corso delle dissezioni per confermare la posizione del nervo. Le letture post-dissezione verranno raccolte dopo la rimozione del campione per confermare l'integrità del tessuto nervoso conservato alla fine del caso.

Durante la procedura e attraverso la dimissione dall'ospedale verranno raccolti i seguenti punti dati:

• Tipo di risparmio nervoso: nessuno, parziale e bilaterale;
• dimensione della prostata;
• Perdita di sangue stimata e trasfusione(i);
• Metodo di dissezione (transperitoneale anteriore, posteriore, extraperitoneale o linfonodale);
• Punteggio di Gleason alla prostatectomia radicale;
• Stadio patologico (nT);
• Margine chirurgico positivo (PSM);
• Tempo robotico e chirurgico totale;
• Tempo totale per la distribuzione del dispositivo;
• date di ricovero/dimissione; E
• Eventi avversi.

Le cure postoperatorie saranno conformi allo standard di cura specifico del sito.

Valutazione di follow-up e raccolta dati:

I soggetti saranno seguiti post-operatoriamente alla rimozione del catetere (tipicamente 1 settimana), 1 mese (±2 settimane), 3 mesi (±3 settimane), 6 mesi (±1 mese) e 12 mesi (±1 mese) dopo il procedura. I dati saranno raccolti negli appositi Case Report Form (CRF) di follow-up. I CRF per ciascuno dei punti di raccolta dati di follow-up saranno forniti ai soggetti al momento della loro dimissione dall'ospedale seguendo la loro procedura. L'assistente di ricerca chiamerà i soggetti la settimana prima della data di scadenza per ricordare ai soggetti di compilare e rispedire (tramite buste preindirizzate e affrancate fornite con CRF) CRF appropriato. Lo standard di cura specifico del sito sarà seguito dopo l'intervento.

I seguenti dati e test saranno completati ad ogni visita di follow-up:

• Sintomi attuali;
• Questionario EPIC-CP modificato (domande 3 e 4);
• questionario SHIM;
• Uso di qualsiasi farmaco per la disfunzione erettile; E
• Eventi avversi (AE).

Gruppo di controllo contemporaneo:

Poiché le procedure per la futura coorte sono standard di cura presso l'istituto dello sperimentatore, l'investigatore avrà tutte le stesse misure per la coorte di controllo contemporanea che ha per la potenziale coorte. Ogni potenziale soggetto sarà abbinato a due soggetti selezionati nella coorte di controllo contemporanea mediante biopsia Gleason score (6 vs. 7 vs. 8-10), stato di risparmio dei nervi (sì/no), tipo di risparmio dei nervi (unilaterale o bilaterale) ed età (entro 5 anni). La coorte di controllo contemporanea attirerà da pazienti consecutivi che sono stati sottoposti a RALP nei due anni precedenti (2012-2014) che non avevano IONM. Lo sperimentatore non registrerà gli eventi avversi per questa coorte di controllo contemporanea poiché lo sperimentatore è interessato solo a raccogliere dati sugli eventi avversi potenzialmente correlati all'uso dell'IONM.