Monitorización nerviosa intraoperatoria durante la prostatectomía laparoscópica asistida por robot

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo posterior a la comercialización de un solo cirujano y una sola institución de pacientes que se sometieron a una prostatectomía laparoscópica asistida por robot (RALP) con monitoreo nervioso intraoperatorio de los nervios pélvicos utilizando el sistema de monitoreo de nervios ProPep. El grupo de tratamiento constará de 80 sujetos (se anticipa que 69 serán evaluables) sometidos a PRAL con monitorización nerviosa intraoperatoria (IONM). Esto se comparará con un grupo consecutivo de pacientes de cohortes de control contemporáneos que se han sometido a PRAL sin monitorización nerviosa por el mismo cirujano.

Evaluaciones de referencia y recopilación de datos:

Las evaluaciones de referencia preoperatorias y la recopilación de datos se utilizarán para determinar la elegibilidad para la inscripción y para documentar el estado clínico del sujeto antes del procedimiento quirúrgico. Esta información se registra en los formularios de informe de casos de detección (CRF).

Los siguientes datos se recopilarán en la selección/línea de base:

• Antecedentes médicos, incluida la puntuación de Gleason en la biopsia y el estadio clínico (cT, TNM 2002);
• Examen físico;
• Información demográfica;
• Síntomas actuales;
• Cuestionario del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado para la Práctica Clínica (EPIC-CP);
• Cuestionario SHIM;
• Uso de cualquier medicamento para la disfunción eréctil;
• Confirmación de los criterios de inclusión y exclusión.

Procedimiento quirúrgico El procedimiento quirúrgico debe completarse de acuerdo con los estándares específicos del sitio. La siguiente es una descripción general del procedimiento quirúrgico para este estudio. Se debe utilizar el sistema quirúrgico daVinci. El cirujano determina la instrumentación adicional necesaria para realizar el procedimiento.

El introductor de electrodos Pep facilita la introducción de los electrodos de aguja en la pelvis. Los electrodos se colocan inicialmente en el músculo elevador cerca del vértice de la próstata en el área de los haces de nervios antes de la disección del pedículo para identificar las ramas perineales del nervio pudendo. Antes de la disección posterior del vértice de la próstata, los electrodos de aguja se retiran del músculo elevador y se trasladan al esfínter uretral externo para identificar la rama profunda (muscular) de los nervios perineales. Los potenciales de acción se miden con el Pep Monitor.

Las señales se inducen en los nervios de interés estimulando el tejido que rodea a los nervios a lo largo de la supuesta vía nerviosa con una corriente eléctrica de bajo nivel. La corriente de bajo nivel se administra a través del instrumento bipolar convencional utilizado durante la cirugía robótica y, cuando se administra cerca de un nervio, desencadena un potencial de acción en el nervio que se muestra en el monitor Pep. El interruptor de control Pep se usa para cambiar el instrumento bipolar entre el modo de cauterización y el modo de estimulación. Cuanto más cerca esté el instrumento bipolar del nervio que se va a localizar, mayor será la amplitud del potencial de acción que muestra el Pep Monitor.

Los nervios se identificarán con el dispositivo antes de la disección pedicular y apical para establecer la ubicación del nervio. La monitorización de los nervios se puede utilizar durante el curso de las disecciones para confirmar la ubicación del nervio. Las lecturas posteriores a la disección se recopilarán después de la extracción de la muestra para confirmar la integridad del tejido nervioso preservado al final del caso.

Durante el procedimiento y hasta el alta hospitalaria se recogerán los siguientes puntos de datos:

• Tipo de preservación del nervio: ninguno, parcial y bilateral;
• tamaño de la próstata;
• Pérdida estimada de sangre y transfusión(es);
• Método de disección (disección transperitoneal anterior, posterior, extraperitoneal o de ganglios linfáticos);
• puntuación de Gleason en la prostatectomía radical;
• Estadio patológico (nT);
• Tasa de margen quirúrgico positivo (PSM);
• Tiempo total robótico y quirúrgico;
• Tiempo total para la implementación del dispositivo;
• Fechas de admisión / alta hospitalaria; y
• Eventos adversos.

El cuidado postoperatorio será de acuerdo con el estándar de cuidado específico del sitio.

Evaluación de seguimiento y recopilación de datos:

Se realizará un seguimiento postoperatorio de los sujetos en el momento de la extracción del catéter (típicamente 1 semana), 1 mes (±2 semanas), 3 meses (±3 semanas), 6 meses (±1 mes) y 12 meses (±1 mes) después de la procedimiento. Los datos se recopilarán en los formularios de informe de casos de seguimiento (CRF) correspondientes. Los CRF para cada uno de los puntos de recopilación de datos de seguimiento se proporcionarán a los sujetos cuando sean dados de alta del hospital después de su procedimiento. El asistente de investigación llamará a los sujetos la semana anterior a la fecha de vencimiento para recordarles que completen y envíen por correo (a través de sobres con franqueo y franqueo pagados provistos con los CRF) el CRF apropiado. El estándar de cuidado específico del sitio se seguirá después de la operación.

Los siguientes datos y pruebas se completarán en cada visita de seguimiento:

• Síntomas actuales;
• Cuestionario EPIC-CP Modificado (pregunta 3 y 4);
• Cuestionario SHIM;
• Uso de cualquier medicamento para la disfunción eréctil; y
• Eventos adversos (EA).

Cohorte de control contemporáneo:

Dado que los procedimientos para la cohorte prospectiva son el estándar de atención en la institución del investigador, el investigador tendrá todas las mismas medidas para la cohorte de control contemporánea que tiene para la cohorte prospectiva. Cada posible sujeto se comparará con dos sujetos seleccionados en la cohorte de control contemporánea mediante la puntuación de Gleason de la biopsia (6 frente a 7 frente a 8-10), estado de preservación del nervio (sí/no), tipo de preservación del nervio (unilateral o bilateral) y la edad (dentro de los 5 años). La cohorte de control contemporánea se basará en pacientes consecutivos que se hayan sometido a PRAL en los dos años anteriores (2012-2014) que no hayan tenido IONM. El investigador no registrará AA para esta cohorte de control contemporánea ya que el investigador solo está interesado en recopilar datos de AA potencialmente relacionados con el uso del IONM.