Intraoperative Nervenüberwachung während der robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive Post-Market-Studie von einem einzelnen Chirurgen und einer einzelnen Institution an Patienten, die sich einer robotergestützten laparoskopischen Prostatektomie (RALP) mit intraoperativer Nervenüberwachung der Beckennerven unter Verwendung des ProPep-Nervenüberwachungssystems unterziehen. Die Behandlungsgruppe besteht aus 80 Probanden (von denen 69 voraussichtlich auswertbar sind), die sich einer RALP mit intraoperativer Nervenüberwachung (IONM) unterziehen. Dies wird mit einer konsekutiven Gruppe von zeitgenössischen Kontrollkohortenpatienten verglichen, die sich einer RALP ohne Nervenüberwachung durch denselben einzigen Chirurgen unterzogen haben.

Baseline-Auswertungen und Datenerhebung:

Präoperative Baseline-Bewertungen und Datenerfassung werden verwendet, um die Eignung für die Aufnahme zu bestimmen und den klinischen Status des Patienten vor dem chirurgischen Eingriff zu dokumentieren. Diese Informationen werden auf den Screening-Fallberichtsformularen (CRF) aufgezeichnet.

Die folgenden Daten werden beim Screening/Baseline erhoben:

• Krankengeschichte einschließlich Gleason-Score bei Biopsie und klinischem Stadium (cT, TNM 2002);
• Körperliche Untersuchung;
• Demographische Information;
• Aktuelle Symptome;
• Expanded Prostate Cancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) Fragebogen;
• SHIM-Fragebogen;
• Verwendung von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion;
• Bestätigung der Ein- und Ausschlusskriterien.

Chirurgisches Verfahren Das chirurgische Verfahren sollte gemäß den ortsspezifischen Standards durchgeführt werden. Das Folgende ist ein allgemeiner Überblick über das chirurgische Verfahren für diese Studie. Es muss das daVinci-Chirurgiesystem verwendet werden. Zusätzliche Instrumente, die zur Durchführung des Eingriffs erforderlich sind, werden vom Chirurgen bestimmt.

Der Pep Electrode Introducer erleichtert das Einführen der Nadelelektroden in das Becken. Die Elektroden werden zunächst im Levatormuskel nahe der Prostataspitze im Bereich der Nervenbündel vor der Pedikeldissektion platziert, um die perinealen Äste des N. pudendus zu identifizieren. Vor der posterioren Dissektion der Prostataspitze werden die Nadelelektroden vom M. levator entfernt und zum äußeren Harnröhrensphinkter bewegt, um den tiefen (muskulären) Ast der Perinealnerven zu identifizieren. Aktionspotentiale werden vom Pep Monitor gemessen.

Signale werden in dem (den) interessierenden Nerv(en) induziert, indem das Gewebe, das den (die) Nerv(e) umgibt, entlang des vermuteten Nervenwegs mit einem schwachen elektrischen Strom stimuliert wird. Der schwache Strom wird durch das herkömmliche bipolare Instrument geliefert, das während der Roboterchirurgie verwendet wird, und wenn er nahe an einen Nerv geliefert wird, löst er ein Aktionspotential in dem Nerv aus, das auf dem Pep-Monitor angezeigt wird. Der Pep Control Switch wird verwendet, um das bipolare Instrument zwischen Kauterisationsmodus und Stimulationsmodus umzuschalten. Je näher das bipolare Instrument an dem zu lokalisierenden Nerv ist, desto größer ist die Amplitude des vom Pep Monitor angezeigten Aktionspotentials.

Die Nerven werden mit dem Gerät vor der Pedikel- und Apikaldissektion identifiziert, um die Nervenposition festzulegen. Die Nervenüberwachung kann im Verlauf der Sektionen verwendet werden, um die Nervenlokalisierung zu bestätigen. Die Messwerte nach der Präparation werden nach der Probenentnahme erfasst, um die Unversehrtheit des erhaltenen Nervengewebes am Ende des Falls zu bestätigen.

Während des Eingriffs und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus werden die folgenden Datenpunkte erhoben:

• Art der Nervenschonung - keine, teilweise und bilateral;
• Prostatagröße;
• Geschätzter Blutverlust und Transfusion(en);
• Dissektionsmethode (transperitoneale anteriore, posteriore, extraperitoneale oder Lymphknotendissektion);
• Gleason-Score bei radikaler Prostatektomie;
• Pathologisches Stadium (nT);
• Positive chirurgische Randrate (PSM);
• Gesamte robotische und chirurgische Zeit;
• Gesamtzeit für die Gerätebereitstellung;
• Krankenhauseinweisungs-/Entlassungsdaten; Und
• Nebenwirkungen.

Die postoperative Versorgung erfolgt gemäß dem ortsspezifischen Versorgungsstandard.

Follow-up-Evaluierung und Datenerhebungen:

Die Probanden werden postoperativ bei der Entfernung des Katheters (typischerweise 1 Woche), 1 Monat (± 2 Wochen), 3 Monate (± 3 Wochen), 6 Monate (± 1 Monat) und 12 Monate (± 1 Monat) nachbeobachtet Verfahren. Die Daten werden auf den entsprechenden Follow-up-Fallberichtsformularen (CRFs) erfasst. Die CRFs für jeden der Follow-up-Datenerfassungspunkte werden den Probanden bei ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus nach ihrem Eingriff zur Verfügung gestellt. Der Forschungsassistent ruft die Probanden eine Woche vor dem Fälligkeitsdatum an, um die Probanden daran zu erinnern, das entsprechende CRF auszufüllen und zurückzusenden (über voradressierte, frankierte Umschläge, die mit CRFs geliefert werden). Postoperativ wird ein ortsspezifischer Pflegestandard befolgt.

Die folgenden Daten und Tests werden bei jedem Folgebesuch durchgeführt:

• Aktuelle Symptome;
• Modifizierter EPIC-CP-Fragebogen (Frage 3 und 4);
• SHIM-Fragebogen;
• Verwendung von Medikamenten gegen erektile Dysfunktion; Und
• Unerwünschte Ereignisse (AE).

Zeitgenössische Kontrollkohorte:

Da die Verfahren für die prospektive Kohorte in der Einrichtung des Prüfers Standard sind, verfügt der Prüfer für die aktuelle Kontrollkohorte über dieselben Maßnahmen wie für die prospektive Kohorte. Jedes potenzielle Subjekt wird zwei ausgewählten Subjekten in der zeitgenössischen Kontrollkohorte nach Biopsie-Gleason-Score (6 vs. 7 vs. 8-10), Nervenschonungsstatus (ja/nein), Art der Nervenschonung (einseitig oder bilateral) zugeordnet. und Alter (innerhalb von 5 Jahren). Die aktuelle Kontrollkohorte wird aus aufeinanderfolgenden Patienten stammen, die sich in den letzten zwei Jahren (2012-2014) einer RALP unterzogen haben, die keine IONM hatten. Der Prüfarzt wird keine UEs für diese aktuelle Kontrollkohorte aufzeichnen, da der Prüfarzt nur daran interessiert ist, Daten zu UEs zu sammeln, die möglicherweise mit der Verwendung des IONM zusammenhängen.