Intraoperativ nervövervakning under robotassisterad laparoskopisk prostatektomi

Studera design:

Detta är en enskild kirurg, prospektiv post-marknadsstudie av patienter som genomgår en robotassisterad laparoskopisk prostatektomi (RALP) med intraoperativ nervövervakning av bäckennerver med hjälp av ProPep Nerve Monitoring System. Behandlingsgruppen kommer att bestå av 80 patienter (varav 69 förväntas kunna utvärderas) som genomgår RALP med intraoperativ nervövervakning (IONM). Detta kommer att jämföras med en konsekutiv grupp av samtida kontrollkohortpatienter som har genomgått RALP utan nervövervakning av samma enda kirurg.

Baslinjeutvärderingar och datainsamling:

Preoperativa baslinjeutvärderingar och datainsamling kommer att användas för att fastställa behörighet för inskrivning och för att dokumentera patientens kliniska status före kirurgiskt ingrepp. Denna information registreras på screeningfallsrapportformulären (CRF).

Följande data kommer att samlas in vid screening/baslinje:

• Medicinsk historia inklusive Gleason-poäng vid biopsi och kliniskt skede (cT, TNM 2002);
• Fysisk undersökning;
• Demografisk information;
• Aktuella symtom;
• Expanded prostatecancer Index Composite for Clinical Practice (EPIC-CP) frågeformulär;
• SHIM frågeformulär;
• Användning av läkemedel mot erektil dysfunktion;
• Bekräftelse av inkluderings- och uteslutningskriterier.

Kirurgisk procedur Det kirurgiska ingreppet ska genomföras enligt platsspecifika standarder. Följande är en allmän översikt över det kirurgiska ingreppet för denna studie. DaVinci Surgical System måste användas. Ytterligare instrumentering som krävs för att utföra proceduren bestäms av kirurgen.

Pep Electrode Introducer underlättar införandet av nålelektroderna i bäckenet. Elektroderna placeras initialt i levatormuskeln nära spetsen av prostata i området för nervknippena före pedikeldissektionen för att identifiera perineala grenarna av pudendalnerven. Före posterior dissektion av prostatas spets, avlägsnas nålelektroderna från levatormuskeln och flyttas till den yttre urethral sfinktern för att identifiera den djupa (muskulära) grenen av perinealnerverna. Aktionspotentialer mäts av Pep Monitor.

Signaler induceras i nerverna av intresse genom att stimulera vävnaden som omger nerven eller nerverna längs den förmodade nervbanan med en elektrisk ström på låg nivå. Lågnivåströmmen levereras genom det konventionella bipolära instrumentet som används under robotkirurgi och när den levereras nära en nerv utlöser den och aktionspotential i nerven som visas på Pep Monitor. Pep Control Switch används för att växla det bipolära instrumentet mellan kauteriseringsläge och stimuleringsläge. Ju närmare det bipolära instrumentet är den nerv som befinner sig, desto större amplitud på aktionspotentialen som visas av Pep Monitor.

Nerver kommer att identifieras med enheten före pedikel och apikala dissektion för att fastställa nervlokalisering. Nervövervakning kan användas under dissektionerna för att bekräfta nervens placering. Avläsningar efter dissektion kommer att samlas in efter provborttagning för att bekräfta integriteten hos den bevarade nervvävnaden i slutet av fallet.

Under proceduren och genom utskrivning från sjukhus kommer följande datapunkter att samlas in:

• Typ av nervsparande - ingen, partiell och bilateral;
• Prostata storlek;
• Uppskattad blodförlust och transfusion(er);
• Dissektionsmetod (transperitoneal anterior, posterior, extraperitoneal eller lymfkörteldissektion);
• Gleason poäng vid radikal prostatektomi;
• Patologiskt stadium (nT);
• Positiv kirurgisk marginalfrekvens (PSM);
• Total robot- och kirurgisk tid;
• Total tid för enhetsdistribution;
• Sjukhusinläggnings-/utskrivningsdatum; och
• Biverkningar.

Postoperativ vård kommer att ske enligt den platsspecifika vårdstandarden.

Uppföljande utvärdering och datainsamling:

Försökspersonerna kommer att följas postoperativt vid kateterborttagning (vanligtvis 1 vecka), 1 månad (±2 veckor), 3 månader (±3 veckor), 6 månader (±1 månad) och 12 månader (±1 månad) efter procedur. Data kommer att samlas in på lämpliga formulär för uppföljning av fallrapporter (CRF). CRF:erna för var och en av uppföljningsdatainsamlingspunkterna kommer att levereras till försökspersonerna vid utskrivningen från sjukhuset efter deras ingrepp. Forskningsassistenten kommer att kalla försökspersoner veckan före förfallodatumet för att påminna försökspersonerna om att fylla i och skicka tillbaka (via föradresserade, frimärkta kuvert som levereras med CRF) lämplig CRF. Platsspecifik vårdstandard kommer att följas postoperativt.

Följande data och testning kommer att slutföras vid varje uppföljningsbesök:

• Aktuella symtom;
• Modifierad EPIC-CP frågeformulär (fråga 3 och 4);
• SHIM frågeformulär;
• Användning av något läkemedel för erektil dysfunktion; och
• Biverkningar (AE).

Samtida kontrollkohort:

Eftersom rutinerna för den blivande kohorten är standardvård på utredarinstitutionen, kommer utredaren att ha samma åtgärder för den samtida kontrollkohorten som han har för den blivande kohorten. Varje blivande försöksperson kommer att matchas till två utvalda försökspersoner i den samtida kontrollkohorten genom biopsi Gleason-poäng (6 mot 7 mot 8-10), nervsparande status (ja/nej), typ av nervsparande (ensidig eller bilateral) och ålder (inom 5 år). Den samtida kontrollkohorten kommer att dra från på varandra följande patienter som har genomgått RALP under de föregående två åren (2012-2014) som inte hade IONM. Utredaren kommer inte att registrera AEs för denna samtida kontrollkohort eftersom utredaren endast är intresserad av att samla in AEs-data som potentiellt är relaterade till användningen av IONM.