伊伐布雷定对无临床心力衰竭的稳定性冠状动脉疾病患者的影响 (SIGNIFY)
2024年7月24日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier
伊伐布雷定对无临床心力衰竭的稳定性冠状动脉疾病患者的影响。一项随机双盲安慰剂对照国际多中心研究。评估 If 抑制剂伊伐布雷定对冠状动脉疾病患者死亡率益处的研究
本研究的目的是评估伊伐布雷定对冠心病患者心血管事件的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19102
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 冠状动脉疾病的证据
- 窦性心律和静息心率等于或高于 70 bpm
排除标准：
- 不稳定的心血管疾病
- 已知对伊伐布雷定过敏或目前正在使用市售的伊伐布雷定进行治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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匹配的安慰剂药片每天口服两次，间隔 12 小时，早上和晚上用餐时服用，最长 48 个月。
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实验性的：伊伐布雷定
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5 mg、7.5 mg 或 10 mg 片剂每天口服两次，间隔 12 小时，早晚随餐服用，最长 48 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要复合端点
大体时间：事件表示为第一次事件发生的时间，定义为随机化日期和事件第一次发生日期之间的持续时间，评估长达 48 个月。
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心血管死亡或非致死性心肌梗死中的首发事件
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事件表示为第一次事件发生的时间，定义为随机化日期和事件第一次发生日期之间的持续时间，评估长达 48 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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心血管死亡率
大体时间：从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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主要复合终点的组成部分
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从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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冠心病死亡率
大体时间：从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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冠心病死亡包括不明原因猝死、心肌梗塞死亡、心力衰竭死亡、冠状动脉手术死亡、推定的心律失常死亡
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从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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致命性心肌梗死
大体时间：从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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非复合次要终点
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从随机分组之日到死亡，最多 48 个月
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非致命性心肌梗死
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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主要复合终点的组成部分
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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选择性冠状动脉血运重建
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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非复合次要终点
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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冠状动脉血运重建术（选择性或非选择性）
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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非复合次要终点
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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致死性或非致死性心肌梗死
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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致死性或非致死性心肌梗死，冠状动脉血运重建
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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致死性或非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建、不稳定型心绞痛
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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冠心病死亡、非致死性心肌梗死
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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次要复合端点
大体时间：从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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非致死性心肌梗死、冠状动脉血运重建、不稳定型心绞痛
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从随机分组之日到事件首次发生之日，最多 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R. Rationale, design, and baseline characteristics of the Study assessInG the morbidity-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronarY artery disease (SIGNIFY trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):654-661.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.024. Epub 2013 Sep 17.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计的)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月24日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL3-16257-083
- 2009-011360-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究人员可以要求提供研究方案、患者水平和/或研究水平的临床试验数据，包括临床研究报告 (CSR)。
他们可以询问所有介入性临床研究：
- 提交 2014 年 1 月 1 日后在欧洲经济区 (EEA) 或美国 (US) 批准的新药和新适应症。
- 施维雅或其附属公司是上市许可持有人 (MAH)。 新药（或新适应症）在其中一个 EEA 成员国的首次上市许可日期将在此范围内考虑。
IPD 共享时间框架
如果该研究用于批准，则在 EEA 或美国获得上市许可后。
IPD 共享访问标准
研究人员应在 Servier Data Portal 上注册并填写研究计划书。
此表格分为四个部分，应完整记录。
在完成所有必填字段之前，不会审查研究计划书。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.