Efeitos da Ivabradina em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável sem Insuficiência Cardíaca Clínica (SIGNIFY)
2 de março de 2020 atualizado por: Institut de Recherches Internationales Servier
Efeitos da Ivabradina em Pacientes com Doença Arterial Coronária Estável Sem Insuficiência Cardíaca Clínica. Um estudo multicêntrico internacional randomizado duplo-cego controlado por placebo. Estudo avaliando os benefícios de morbimortalidade do inibidor If Ivabradina em pacientes com doença arterial coronariana
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ivabradina em eventos cardiovasculares em pacientes com doença arterial coronariana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19102
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência de doença arterial coronariana
- Ritmo sinusal e frequência cardíaca de repouso igual ou superior a 70 bpm
Critério de exclusão:
- Condição cardiovascular instável
- Hipersensibilidade conhecida à ivabradina ou tratamento atual com ivabradina comercializada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Comprimidos de placebo correspondentes para serem tomados por via oral duas vezes ao dia, em intervalos de 12 horas, de manhã e à noite durante as refeições até 48 meses.
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Experimental: Ivabradina
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Comprimidos de 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg por via oral duas vezes ao dia, com intervalos de 12 horas, de manhã e à noite durante as refeições até 48 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endpoint Composto Primário
Prazo: Os eventos são expressos como o tempo até a ocorrência do primeiro evento, definido como a duração entre a data da randomização e a data da primeira ocorrência do evento, avaliado até 48 meses.
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Primeiro evento entre morte cardiovascular ou infarto do miocárdio não fatal
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Os eventos são expressos como o tempo até a ocorrência do primeiro evento, definido como a duração entre a data da randomização e a data da primeira ocorrência do evento, avaliado até 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Mortalidade Cardiovascular
Prazo: Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Componente do endpoint composto primário
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Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Mortalidade Coronária
Prazo: Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Mortalidade coronariana, incluindo morte súbita de causa desconhecida, morte por infarto do miocárdio, morte por insuficiência cardíaca, morte por procedimento de artéria coronária, morte presumida por arritmia
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Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Infarto do Miocárdio Fatal
Prazo: Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Endpoint secundário não composto
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Da data da randomização até o óbito, até 48 meses
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Infarto do Miocárdio Não Fatal
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Componente do endpoint composto primário
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Revascularização Coronária Eletiva
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Endpoint secundário não composto
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Revascularização Coronária (Eletiva ou Não)
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Endpoint secundário não composto
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Infarto do miocárdio fatal ou não fatal
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Infarto do miocárdio fatal ou não fatal, revascularização coronária
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Infarto do miocárdio fatal ou não fatal, revascularização coronária, angina instável
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Morte cardiovascular, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Morte coronariana, infarto do miocárdio não fatal
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Ponto final composto secundário
Prazo: Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Infarto do miocárdio não fatal, revascularização coronária, angina instável
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Da data da randomização até a data da primeira ocorrência do evento, até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R; SIGNIFY Investigators. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1091-9. doi: 10.1056/NEJMoa1406430. Epub 2014 Aug 31.
- Fox K, Ford I, Steg PG, Tardif JC, Tendera M, Ferrari R. Rationale, design, and baseline characteristics of the Study assessInG the morbidity-mortality beNefits of the If inhibitor ivabradine in patients with coronarY artery disease (SIGNIFY trial): a randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure. Am Heart J. 2013 Oct;166(4):654-661.e6. doi: 10.1016/j.ahj.2013.06.024. Epub 2013 Sep 17.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL3-16257-083
- 2009-011360-10 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores podem solicitar um protocolo de estudo, dados de ensaios clínicos em nível de paciente e/ou em nível de estudo, incluindo relatórios de estudos clínicos (CSRs).
Eles podem perguntar a todos os estudos clínicos intervencionistas:
- apresentado para novos medicamentos e novas indicações aprovadas após 1º de janeiro de 2014 no Espaço Econômico Europeu (EEE) ou nos Estados Unidos (EUA).
- Onde a Servier ou uma afiliada são os Titulares da Autorização de Marketing (MAH). A data da primeira Autorização de Introdução no Mercado do novo medicamento (ou da nova indicação) num dos Estados Membros do EEE será considerada neste âmbito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a Autorização de Comercialização no EEE ou nos EUA, se o estudo for usado para a aprovação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem se cadastrar no Portal de Dados da Servier e preencher o formulário de proposta de pesquisa.
Este formulário em quatro partes deve ser totalmente documentado.
O Formulário de Proposta de Pesquisa não será revisado até que todos os campos obrigatórios sejam preenchidos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .