Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ivabradine bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen (SIGNIFY)

24 juli 2024 bijgewerkt door: Institut de Recherches Internationales Servier

Effecten van Ivabradine bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte zonder klinisch hartfalen. Een gerandomiseerde dubbelblinde Placebo-gecontroleerde internationale multicenter studie. Studie ter beoordeling van de morbimortaliteitsvoordelen van de if-remmer ivabradine bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van ivabradine op cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met coronaire hartziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewijs van coronaire hartziekte
  • Sinusritme en hartslag in rust gelijk aan of hoger dan 70 spm

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele cardiovasculaire toestand
  • Bekende overgevoeligheid voor ivabradine of huidige behandeling met op de markt gebracht ivabradine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-tabletten tweemaal daags oraal in te nemen, met tussenpozen van 12 uur, 's morgens en' s avonds tijdens de maaltijden tot 48 maanden.
Experimenteel: Ivabradine
Geneesmiddel: Ivabradine
Tabletten van 5 mg, 7,5 mg of 10 mg tweemaal daags oraal in te nemen, met tussenpozen van 12 uur, 's ochtends en 's avonds tijdens de maaltijden tot 48 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: De gebeurtenissen worden uitgedrukt als de tijd tot het optreden van het eerste voorval, gedefinieerd als de duur tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste voorval, beoordeeld tot 48 maanden.
Eerste gebeurtenis bij cardiovasculair overlijden of niet-fataal myocardinfarct
De gebeurtenissen worden uitgedrukt als de tijd tot het optreden van het eerste voorval, gedefinieerd als de duur tussen de datum van randomisatie en de datum van het eerste voorval, beoordeeld tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Cardiovasculaire mortaliteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Onderdeel van het primaire samengestelde eindpunt
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Coronaire sterfte
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Coronaire sterfte inclusief plotseling overlijden door onbekende oorzaak, overlijden door myocardinfarct, overlijden door hartfalen, overlijden door kransslagaderprocedure, vermoedelijke aritmische dood
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Niet-samengesteld secundair eindpunt
Vanaf de datum van randomisatie tot overlijden, tot 48 maanden
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Onderdeel van het primaire samengestelde eindpunt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Electieve coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Niet-samengesteld secundair eindpunt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Coronaire revascularisatie (electief of niet)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Niet-samengesteld secundair eindpunt
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Fataal of niet-fataal myocardinfarct
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Fataal of niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Fataal of niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, instabiele angina pectoris
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Coronaire dood, niet-fataal myocardinfarct
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Secundair samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden
Niet-fataal myocardinfarct, coronaire revascularisatie, instabiele angina pectoris
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop het voorval zich voor het eerst voordeed, tot 48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

18 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers kunnen vragen om een ​​onderzoeksprotocol, gegevens over klinische onderzoeken op patiëntniveau en/of onderzoeksgegevens op studieniveau, inclusief klinische onderzoeksrapporten (CSR's).

Ze kunnen alle interventionele klinische onderzoeken vragen:

  • ingediend voor nieuwe geneesmiddelen en nieuwe indicaties goedgekeurd na 1 januari 2014 in de Europese Economische Ruimte (EER) of de Verenigde Staten (VS).
  • Waar Servier of een gelieerde onderneming de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zijn. De datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het nieuwe geneesmiddel (of de nieuwe indicatie) in een van de EER-lidstaten wordt binnen dit kader in aanmerking genomen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na vergunning voor het in de handel brengen in de EER of de VS als de studie wordt gebruikt voor de goedkeuring.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen zich te registreren op Servier Data Portal en het onderzoeksvoorstelformulier in te vullen. Dit formulier in vier delen dient volledig gedocumenteerd te zijn. Het onderzoeksvoorstelformulier wordt pas beoordeeld als alle verplichte velden zijn ingevuld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren