Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты ивабрадина у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинической сердечной недостаточности (SIGNIFY)

24 июля 2024 г. обновлено: Institut de Recherches Internationales Servier

Эффекты ивабрадина у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца без клинической сердечной недостаточности. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое международное многоцентровое исследование. Исследование, оценивающее преимущества IF-ингибитора ивабрадина в отношении летальности у пациентов с ишемической болезнью сердца

Целью данного исследования является оценка влияния ивабрадина на сердечно-сосудистые события у пациентов с ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Признаки ишемической болезни сердца
  • Синусовый ритм и частота сердечных сокращений в покое равна или выше 70 ударов в минуту

Критерий исключения:

  • Нестабильное сердечно-сосудистое состояние
  • Известная гиперчувствительность к ивабрадину или текущее лечение имеющимся на рынке ивабрадином

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо следует принимать перорально два раза в день с 12-часовыми интервалами, утром и вечером во время еды до 48 месяцев.
Экспериментальный: Ивабрадин
Лекарство: Ивабрадин
Таблетки по 5 мг, 7,5 мг или 10 мг принимать внутрь два раза в день с 12-часовыми интервалами, утром и вечером во время еды до 48 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная составная конечная точка
Временное ограничение: События выражены как время до появления первого события, определяемое как продолжительность между датой рандомизации и датой первого возникновения события, оцениваемая до 48 месяцев.
Первое событие среди сердечно-сосудистой смерти или несмертельного инфаркта миокарда
События выражены как время до появления первого события, определяемое как продолжительность между датой рандомизации и датой первого возникновения события, оцениваемая до 48 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Сердечно-сосудистая смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Компонент основной составной конечной точки
С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Коронарная смертность
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Коронарная смертность, включая внезапную смерть по неизвестной причине, смерть от инфаркта миокарда, смерть от сердечной недостаточности, смерть от операции на коронарной артерии, предполагаемую аритмическую смерть
С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Смертельный инфаркт миокарда
Временное ограничение: С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Несоставная вторичная конечная точка
С даты рандомизации до смерти до 48 месяцев
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Компонент основной составной конечной точки
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Избирательная коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Несоставная вторичная конечная точка
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Коронарная реваскуляризация (факультативная или нет)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Несоставная вторичная конечная точка
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Фатальный или нефатальный инфаркт миокарда
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Фатальный или нефатальный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, нестабильная стенокардия
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Коронарная смерть, несмертельный инфаркт миокарда
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Вторичная составная конечная точка
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.
Нефатальный инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация, нестабильная стенокардия
С даты рандомизации до даты первого возникновения события до 48 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut de Recherches Internationales Servier

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи могут запросить протокол исследования, данные клинических испытаний на уровне пациентов и/или на уровне исследования, включая отчеты о клинических исследованиях (CSR).

Они могут запросить все интервенционные клинические исследования:

  • подается для новых лекарственных средств и новых показаний, утвержденных после 1 января 2014 года в Европейской экономической зоне (ЕЭЗ) или Соединенных Штатах (США).
  • Где Servier или аффилированное лицо являются держателями регистрационных удостоверений (MAH). Дата первого регистрационного удостоверения нового лекарственного средства (или нового показания) в одном из государств-членов ЕЭЗ будет рассматриваться в рамках этой области.

Сроки обмена IPD

После получения регистрационного удостоверения в ЕЭЗ или США, если исследование используется для утверждения.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны зарегистрироваться на портале данных Servier и заполнить форму заявки на исследование. Эта форма, состоящая из четырех частей, должна быть полностью задокументирована. Форма исследовательского предложения не будет рассматриваться до тех пор, пока не будут заполнены все обязательные поля.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ивабрадин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться