Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivabradin hatásai stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél klinikai szívelégtelenség nélkül (SIGNIFY)

2020. március 2. frissítette: Institut de Recherches Internationales Servier

Az ivabradin hatásai stabil szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegeknél klinikai szívelégtelenség nélkül. Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos nemzetközi multicentrikus vizsgálat. Az If-inhibitor ivabradin mortalitási előnyeinek felmérése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja az ivabradin szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19102

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Olaszország
      • Ferrara, Olaszország, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A koszorúér-betegség bizonyítéka
  • Szinuszritmus és nyugalmi pulzusszám 70 bpm vagy magasabb

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szív- és érrendszeri állapot
  • Ismert túlérzékenység az ivabradinnal vagy a forgalomban lévő ivabradinnal végzett jelenlegi kezeléssel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Hozzáillő placebo tabletták, amelyeket szájon át kell bevenni naponta kétszer, 12 órás időközönként, reggel és este étkezés közben 48 hónapig.
Kísérleti: Ivabradin
Drog: Ivabradin
5 mg-os, 7,5 mg-os vagy 10 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer, 12 órás időközönként, reggel és este étkezés közben 48 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges összetett végpont
Időkeret: Az eseményeket az első esemény bekövetkeztéig eltelt időként fejezik ki, amelyet a véletlenszerű besorolás időpontja és az esemény első előfordulásának időpontja közötti időtartamként határoznak meg, legfeljebb 48 hónapig.
Az első esemény a kardiovaszkuláris halálozás vagy a nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus között
Az eseményeket az első esemény bekövetkeztéig eltelt időként fejezik ki, amelyet a véletlenszerű besorolás időpontja és az esemény első előfordulásának időpontja közötti időtartamként határoznak meg, legfeljebb 48 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Szív- és érrendszeri mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Az elsődleges összetett végpont összetevője
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Koronáriás mortalitás
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Koszorúér-halálozás, beleértve az ismeretlen okból bekövetkezett hirtelen halált, a szívinfarktus okozta halálozást, a szívelégtelenség miatti halált, a koszorúér-eljárás miatti halált, a feltételezett aritmiás halált
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Halálos szívinfarktus
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Nem összetett másodlagos végpont
A véletlen besorolás időpontjától a halálig, legfeljebb 48 hónapig
Nem halálos kimenetelű szívizominfarktus
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Az elsődleges összetett végpont összetevője
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Választható koszorúér-revaszkularizáció
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Nem összetett másodlagos végpont
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Koszorúér revaszkularizáció (választható vagy nem)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Nem összetett másodlagos végpont
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Halálos vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Halálos vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, koszorúér-revaszkularizáció
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Halálos vagy nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, koszorúér-revaszkularizáció, instabil angina
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos agyvérzés
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Koszorúér-halál, nem halálos kimenetelű szívinfarktus
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Másodlagos összetett végpont
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, koszorúér-revascularisatio, instabil angina
A véletlenszerű besorolás időpontjától az esemény első előfordulásának időpontjáig legfeljebb 48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A kutatók kérhetnek vizsgálati protokollt, betegszintű és/vagy vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat, beleértve a klinikai vizsgálati jelentéseket (CSR).

Minden intervenciós klinikai vizsgálatot megkérdezhetnek:

  • az Európai Gazdasági Térségben (EGT) vagy az Egyesült Államokban (USA) 2014. január 1. után jóváhagyott új gyógyszerekre és új javallatokra nyújtottak be.
  • Ahol a Servier vagy leányvállalata a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH). Az új gyógyszer (vagy az új javallat) EGT-tagállamok egyikében történő első forgalomba hozatali engedélyének dátumát e körben figyelembe veszik.

IPD megosztási időkeret

Az EGT-ben vagy az Egyesült Államokban történő forgalomba hozatali engedély után, ha a vizsgálatot felhasználják az engedélyezéshez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kutatóknak regisztrálniuk kell a Servier Data Portalon, és ki kell tölteniük a kutatási pályázati űrlapot. Ezt a négy részből álló űrlapot teljes mértékben dokumentálni kell. A kutatási pályázati űrlapot addig nem vizsgálják felül, amíg az összes kötelező mezőt ki nem töltik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Ivabradin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel