이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임상적 심부전이 없는 안정형 관상동맥질환 환자에서 Ivabradine의 효과 (SIGNIFY)

2020년 3월 2일 업데이트: Institut de Recherches Internationales Servier

임상적 심부전이 없는 안정형 관상동맥질환 환자에서 Ivabradine의 효과 무작위 이중 맹검 위약 대조 국제 다기관 연구. 관상 동맥 질환 환자에서 If 억제제 Ivabradine의 이환율(morbi-mortality) 이점을 평가하는 연구

이 연구의 목적은 관상동맥질환 환자의 심혈관 사건에 대한 ivabradine의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19102

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상 동맥 질환의 증거
  • 부비동 리듬 및 안정 시 심박수가 70bpm 이상

제외 기준:

  • 불안정한 심혈관 상태
  • ivabradine에 대해 알려진 과민성 또는 시판 중인 ivabradine을 사용한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
최대 48개월까지 아침과 저녁 식사 중에 12시간 간격으로 하루에 두 번 경구로 복용하는 일치하는 위약 정제.
실험적: 이바브라딘
의약품: 이바브라딘
최대 48개월까지 5 mg, 7.5 mg 또는 10 mg 정제를 1일 2회, 12시간 간격으로 아침과 저녁 식사 중에 경구 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기본 복합 끝점
기간: 사건은 첫 번째 사건의 발생 시간으로 표현되며, 무작위배정 날짜와 사건의 첫 번째 발생 날짜 사이의 기간으로 정의되며 최대 48개월로 평가됩니다.
심혈관계 사망 또는 비치명적 심근경색 중 첫 번째 사건
사건은 첫 번째 사건의 발생 시간으로 표현되며, 무작위배정 날짜와 사건의 첫 번째 발생 날짜 사이의 기간으로 정의되며 최대 48개월로 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
심혈관 사망률
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
기본 복합 끝점의 구성 요소
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
관상 동맥 사망
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
원인 불명의 급사, 심근경색으로 인한 사망, 심부전으로 인한 사망, 관상동맥 시술로 인한 사망, 부정맥으로 추정되는 사망을 포함한 관상동맥 사망
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
치명적인 심근 경색
기간: 무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
비복합 보조 엔드포인트
무작위배정일로부터 사망일까지, 최대 48개월
치명적이지 않은 심근경색
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
기본 복합 끝점의 구성 요소
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
선택적인 관상 동맥 재생술
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
비복합 보조 엔드포인트
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
관상동맥 혈관재생술(선택 여부)
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
비복합 보조 엔드포인트
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
치명적 또는 비치명적 심근경색
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
치명적 또는 비치명적 심근경색증, 관상동맥 재개통술
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
치명적 또는 비치명적 심근경색, 관상동맥 혈관재생술, 불안정 협심증
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
관상동맥사, 비치명적 심근경색
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
보조 복합 끝점
기간: 무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월
비치명적 심근경색, 관상동맥재생술, 불안정협심증
무작위배정일로부터 최초 이상반응 발생일까지, 최대 48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut de Recherches Internationales Servier

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구원은 연구 프로토콜, 환자 수준 및/또는 임상 연구 보고서(CSR)를 포함한 연구 수준 임상 시험 데이터를 요청할 수 있습니다.

그들은 모든 중재 임상 연구를 요청할 수 있습니다.

  • 2014년 1월 1일 이후 유럽 경제 지역(EEA) 또는 미국(US)에서 승인된 새로운 의약품 및 새로운 적응증에 대해 제출되었습니다.
  • Servier 또는 계열사가 판매 승인 보유자(MAH)인 경우. EEA 회원국 중 한 곳에서 신약(또는 새로운 적응증)의 최초 시판 허가 날짜가 이 범위 내에서 고려됩니다.

IPD 공유 기간

연구가 승인에 사용되는 경우 EEA 또는 미국에서 시판 승인 후.

IPD 공유 액세스 기준

연구원은 Servier Data Portal에 등록하고 연구 제안서를 작성해야 합니다. 네 부분으로 된 이 양식은 완전히 문서화되어야 합니다. 연구 제안서 양식은 모든 필수 필드가 작성될 때까지 검토되지 않습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

이바브라딘에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다