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Effets de l'ivabradine chez les patients atteints de maladie coronarienne stable sans insuffisance cardiaque clinique (SIGNIFY)

2 mars 2020 mis à jour par: Institut de Recherches Internationales Servier

Effets de l'ivabradine chez les patients atteints de maladie coronarienne stable sans insuffisance cardiaque clinique. Une étude multicentrique internationale randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Étude évaluant les avantages de morbi-mortalité de l'inhibiteur If Ivabradine chez les patients atteints de maladie coronarienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ivabradine sur les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19102

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ferrara, Italie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve de maladie coronarienne
  • Rythme sinusal et fréquence cardiaque au repos égale ou supérieure à 70 bpm

Critère d'exclusion:

  • État cardiovasculaire instable
  • Hypersensibilité connue à l'ivabradine ou traitement en cours par l'ivabradine commercialisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à prendre par voie orale deux fois par jour, à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir pendant les repas jusqu'à 48 mois.
Expérimental: Ivabradine
Médicament: Ivabradine
Comprimés à 5 mg, 7,5 mg ou 10 mg à prendre par voie orale 2 fois par jour, à 12 heures d'intervalle, le matin et le soir au cours des repas jusqu'à 48 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre composite principal
Délai: Les événements sont exprimés comme le délai de survenue du premier événement, défini comme la durée entre la date de randomisation et la date de première survenue de l'événement, évaluée jusqu'à 48 mois.
Premier événement parmi les décès cardiovasculaires ou les infarctus du myocarde non mortels
Les événements sont exprimés comme le délai de survenue du premier événement, défini comme la durée entre la date de randomisation et la date de première survenue de l'événement, évaluée jusqu'à 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues
Délai: De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Mortalité cardiovasculaire
Délai: De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Composante du critère principal composite
De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Mortalité coronarienne
Délai: De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Mortalité coronarienne, y compris mort subite de cause inconnue, décès par infarctus du myocarde, décès par insuffisance cardiaque, décès par intervention coronarienne, décès présumé par arythmie
De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde mortel
Délai: De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Critère secondaire non composite
De la date de randomisation au décès, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde non mortel
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Composante du critère principal composite
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Revascularisation coronarienne élective
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Critère secondaire non composite
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Revascularisation coronarienne (élective ou non)
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Critère secondaire non composite
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde mortel ou non mortel
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde mortel ou non mortel, revascularisation coronarienne
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde mortel ou non mortel, revascularisation coronarienne, angor instable
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Décès coronarien, infarctus du myocarde non mortel
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Paramètre composite secondaire
Délai: De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois
Infarctus du myocarde non mortel, revascularisation coronarienne, angor instable
De la date de randomisation à la date de première occurrence de l'événement, jusqu'à 48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut de Recherches Internationales Servier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Première publication (Estimation)

18 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs peuvent demander un protocole d'étude, des données d'essai clinique au niveau du patient et/ou de l'étude, y compris des rapports d'étude clinique (CSR).

Ils peuvent demander à toutes les études cliniques interventionnelles :

  • soumis pour de nouveaux médicaments et de nouvelles indications approuvés après le 1er janvier 2014 dans l'Espace économique européen (EEE) ou aux États-Unis (US).
  • Où Servier ou une société affiliée sont les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAM). La date de la première autorisation de mise sur le marché du nouveau médicament (ou de la nouvelle indication) dans l'un des États membres de l'EEE sera considérée dans ce cadre.

Délai de partage IPD

Après autorisation de mise sur le marché dans l'EEE ou aux États-Unis si l'étude est utilisée pour l'approbation.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent s'inscrire sur Servier Data Portal et remplir le formulaire de proposition de recherche. Ce formulaire en quatre parties doit être entièrement documenté. Le formulaire de proposition de recherche ne sera pas examiné tant que tous les champs obligatoires n'auront pas été remplis.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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