Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Ivabradin hos patienter med stabil koronararteriesygdom uden klinisk hjertesvigt (SIGNIFY)

24. juli 2024 opdateret af: Institut de Recherches Internationales Servier

Virkninger af Ivabradin hos patienter med stabil koronararteriesygdom uden klinisk hjertesvigt. En randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret international multicenterundersøgelse. Undersøgelse, der vurderer fordelene ved morbi-dødelighed ved If-hæmmeren Ivabradin hos patienter med koronararteriesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ivabradin på kardiovaskulære hændelser hos patienter med koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på koronararteriesygdom
  • Sinusrytme og hvilepuls lig med eller højere end 70 slag/min

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil kardiovaskulær tilstand
  • Kendt overfølsomhed over for ivabradin eller nuværende behandling med markedsført ivabradin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter, der skal tages oralt to gange dagligt med 12-timers intervaller, om morgenen og om aftenen under måltider op til 48 måneder.
Eksperimentel: Ivabradin
Medicin: Ivabradin
5 mg, 7,5 mg eller 10 mg tabletter, der skal tages oralt to gange dagligt med 12 timers intervaller, om morgenen og om aftenen under måltider op til 48 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sammensat endepunkt
Tidsramme: Hændelserne udtrykkes som tiden til den første hændelse opstår, defineret som varigheden mellem datoen for randomisering og datoen for første hændelse, vurderet op til 48 måneder.
Første hændelse blandt kardiovaskulær død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt
Hændelserne udtrykkes som tiden til den første hændelse opstår, defineret som varigheden mellem datoen for randomisering og datoen for første hændelse, vurderet op til 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Komponent af det primære sammensatte endepunkt
Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Koronar dødelighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Koronardødelighed inklusive pludselig død af ukendt årsag, død som følge af myokardieinfarkt, død som følge af hjertesvigt, død som følge af koronararterieindgreb, formodet arytmisk død
Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Fatalt myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Ikke-sammensat sekundært endepunkt
Fra randomiseringsdato til død, op til 48 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Komponent af det primære sammensatte endepunkt
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Elektiv koronar revaskularisering
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Ikke-sammensat sekundært endepunkt
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Koronar revaskularisering (elektiv eller ej)
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Ikke-sammensat sekundært endepunkt
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Fatalt eller ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil angina
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Koronar død, ikke-dødelig myokardieinfarkt
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Sekundært sammensat endepunkt
Tidsramme: Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder
Ikke-dødelig myokardieinfarkt, koronar revaskularisering, ustabil angina
Fra datoen for randomisering til datoen for den første begivenhed, op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2015

Først opslået (Anslået)

18. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere kan bede om en undersøgelsesprotokol, kliniske forsøgsdata på patientniveau og/eller undersøgelsesniveau, herunder kliniske undersøgelsesrapporter (CSR'er).

De kan spørge alle interventionelle kliniske undersøgelser:

  • indgivet for nye lægemidler og nye indikationer godkendt efter 1. januar 2014 i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) eller USA (USA).
  • Hvor Servier eller en tilknyttet virksomhed er indehavere af markedsføringstilladelsen (MAH). Datoen for den første markedsføringstilladelse for det nye lægemiddel (eller den nye indikation) i et af EØS-medlemsstaterne vil blive taget i betragtning inden for dette omfang.

IPD-delingstidsramme

Efter markedsføringstilladelse i EØS eller USA, hvis undersøgelsen bruges til godkendelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør registrere sig på Servier Data Portal og udfylde forskningsforslagsformularen. Denne formular i fire dele skal være fuldt dokumenteret. Forskningsforslagsformularen vil ikke blive gennemgået, før alle obligatoriske felter er udfyldt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Ivabradin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner