Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ivabradiinin vaikutukset potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa (SIGNIFY)

keskiviikko 24. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Institut de Recherches Internationales Servier

Ivabradiinin vaikutukset potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ilman kliinistä sydämen vajaatoimintaa. Satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu kansainvälinen monikeskustutkimus. Tutkimus, jossa arvioidaan If-estäjän ivabradiinin morbi-kuolleisuushyötyjä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ivabradiinin vaikutusta sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todisteet sepelvaltimotaudista
  • Sinusrytmi ja leposyke yhtä suuri tai suurempi kuin 70 bpm

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa sydän- ja verisuonitila
  • Tunnettu yliherkkyys ivabradiinille tai nykyiselle hoidolle markkinoilla olevalla ivabradiinilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Sopivat lumetabletit, jotka otetaan suun kautta kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä 48 kuukauden ajan.
Kokeellinen: Ivabradiini
Lääke: Ivabradiini
5 mg, 7,5 mg tai 10 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä 12 tunnin välein aamulla ja illalla aterioiden yhteydessä 48 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Tapahtumat ilmaistaan ​​ajanjaksona ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, joka määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä, arvioituna enintään 48 kuukautta.
Ensimmäinen tapahtuma sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman tai ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin joukossa
Tapahtumat ilmaistaan ​​ajanjaksona ensimmäisen tapahtuman esiintymiseen, joka määritellään kestona satunnaistamisen päivämäärän ja tapahtuman ensimmäisen esiintymispäivän välillä, arvioituna enintään 48 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentti
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolleisuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolleisuus mukaan lukien tuntemattomasta syystä johtuva äkillinen kuolema, kuolema sydäninfarktista, kuolema sydämen vajaatoiminnasta, kuolema sepelvaltimotoimenpiteestä, oletettu rytmihäiriökuolema
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Kuolettava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, enintään 48 kuukautta
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ensisijaisen yhdistetyn päätepisteen komponentti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Elektiivinen sepelvaltimon revaskularisaatio
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimon revaskularisaatio (elektiivinen tai ei)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-yhdistetty toissijainen päätepiste
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolettava tai ei-kuolematon sydäninfarkti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolemaan johtava tai ei-kuolema sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kuolettava tai ei-kuolettava sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Kardiovaskulaarinen kuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Sepelvaltimokuolema, ei-kuolettava sydäninfarkti
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Toissijainen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta
Ei-kuolematon sydäninfarkti, sepelvaltimon revaskularisaatio, epästabiili angina pectoris
Satunnaistamisen päivämäärästä tapahtuman ensimmäiseen esiintymispäivään, enintään 48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de Recherches Internationales Servier

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 26. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat voivat pyytää tutkimusprotokollaa, potilastason ja/tai tutkimustason kliinisten tutkimusten tietoja, mukaan lukien kliiniset tutkimusraportit (CSR).

He voivat kysyä kaikista interventiokliinisistä tutkimuksista:

  • 1.1.2014 jälkeen hyväksyttyjä uusia lääkkeitä ja käyttöaiheita varten Euroopan talousalueella (ETA) tai Yhdysvalloissa (USA).
  • Servier tai sen tytäryhtiö ovat myyntiluvan haltijoita (MAH). Uuden lääkkeen (tai uuden käyttöaiheen) ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivä jossakin ETA-maassa otetaan huomioon tässä yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Myyntiluvan myöntämisen jälkeen ETA:ssa tai Yhdysvalloissa, jos tutkimusta käytetään hyväksyntään.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden tulee rekisteröityä Servier Data Portaaliin ja täyttää tutkimusehdotuslomake. Tämä neljässä osassa oleva lomake tulee dokumentoida täysin. Tutkimusehdotuslomaketta ei tarkisteta ennen kuin kaikki pakolliset kentät on täytetty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Pakistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa