Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ivabradinu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen bez klinického srdečního selhání (SIGNIFY)

24. července 2024 aktualizováno: Institut de Recherches Internationales Servier

Účinky ivabradinu u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen bez klinického srdečního selhání. Randomizovaná dvojitě zaslepená mezinárodní multicentrická studie kontrolovaná placebem. Studie hodnotící morbiální mortalitu inhibitoru If Ivabradinu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této studie je zhodnotit účinek ivabradinu na kardiovaskulární příhody u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie, 44100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Di Ferrara
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz onemocnění koronárních tepen
  • Sinusový rytmus a klidová srdeční frekvence 70 tepů/min nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní kardiovaskulární stav
  • Známá přecitlivělost na ivabradin nebo současnou léčbu ivabradinem na trhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající tablety placeba, které se užívají perorálně dvakrát denně, ve 12hodinových intervalech, ráno a večer během jídla až do 48 měsíců.
Experimentální: Ivabradin
Lék: Ivabradin
5 mg, 7,5 mg nebo 10 mg tablety užívané perorálně dvakrát denně, ve 12hodinových intervalech, ráno a večer během jídla až do 48 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární složený koncový bod
Časové okno: Příhody jsou vyjádřeny jako doba do výskytu první příhody, definovaná jako doba mezi datem randomizace a datem prvního výskytu příhody, hodnoceno až do 48 měsíců.
První událost mezi kardiovaskulární smrtí nebo nefatálním infarktem myokardu
Příhody jsou vyjádřeny jako doba do výskytu první příhody, definovaná jako doba mezi datem randomizace a datem prvního výskytu příhody, hodnoceno až do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Složka primárního složeného koncového bodu
Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Koronární úmrtnost
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Koronární úmrtnost včetně náhlé smrti neznámé příčiny, úmrtí na infarkt myokardu, úmrtí na srdeční selhání, úmrtí na zákrok na koronární tepně, předpokládaná arytmická smrt
Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Fatální infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Nesložený sekundární koncový bod
Od data randomizace do úmrtí až 48 měsíců
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Složka primárního složeného koncového bodu
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Elektivní koronární revaskularizace
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Nesložený sekundární koncový bod
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Koronární revaskularizace (elektivní nebo ne)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Nesložený sekundární koncový bod
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Fatální nebo nefatální infarkt myokardu
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Fatální nebo nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Fatální nebo nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Koronární smrt, nefatální infarkt myokardu
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Sekundární složený koncový bod
Časové okno: Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců
Nefatální infarkt myokardu, koronární revaskularizace, nestabilní angina pectoris
Od data randomizace do data prvního výskytu příhody až 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut de Recherches Internationales Servier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL3-16257-083
  • 2009-011360-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumní pracovníci mohou požádat o protokol studie, údaje z klinických studií na úrovni pacienta a/nebo studie, včetně zpráv o klinických studiích (CSR).

Mohou požádat všechny intervenční klinické studie:

  • předloženy pro nové léky a nové indikace schválené po 1. lednu 2014 v Evropském hospodářském prostoru (EHP) nebo ve Spojených státech (USA).
  • Kde jsou držitelé rozhodnutí o registraci (MAH) Servier nebo přidružená společnost. V rámci tohoto rozsahu bude zvažováno datum první registrace nového léčivého přípravku (nebo nové indikace) v jednom z členských států EHP.

Časový rámec sdílení IPD

Po registraci v EHP nebo USA, pokud je studie použita pro schválení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli zaregistrovat na portálu Servier Data Portal a vyplnit formulář návrhu výzkumu. Tento formulář ve čtyřech částech by měl být plně zdokumentován. Formulář návrhu na výzkum nebude zkontrolován, dokud nebudou vyplněna všechna povinná pole.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit